Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemushoito haimasyöpään

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Toteutettavuus-, siedettävyys- ja rasva-aineenvaihdunnan pilottitutkimus rakenteellisesta lipidilääkinnällisestä elintarvikkeesta haimasyöpäpotilailla

Patients with pancreatic cancer (pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and pancreatic neuroendocrine tumor (NET)) commonly experience fat malabsorption due to exocrine pancreatic insufficiency (EPI) and leads to gastrointestinal (GI) symptoms, malnutrition, weight loss, and reduced quality of life (QoL). Current standard treatment, pancreatic enzyme replacement therapy (PERT), is limited by suboptimal adherence, high cost, and partial effectiveness to prevent fat malabsorption. The objective of the study is to assess the feasibility and maintenance of lipid absorption function of a structured lipid medical food (SLMF; Encala®) powder in subjects with PDAC and NET with EPI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tuleva, yhden haaran pilottikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida strukturoidun lipidipitoisen lääketieteellisen ruoan (Encala®) toteutettavuutta, sietoa, turvallisuutta ja mahdollisia vaikutuksia aikuisilla haimasyöpäpotilailla, mukaan lukien haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET), joilla on riski eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan (EPI) ja rasvan imeytymishäiriöön.

Rasvan imeytymishäiriö on yleistä haimasyöpäpotilailla heikentyneen haimaentsyymitoiminnan vuoksi, mikä johtaa ruoansulatuskanavan oireisiin, aliravitsemukseen, painonlaskuun ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa arvioitava strukturoitu lipidipitoinen lääketieteellinen ruoka on suunniteltu parantamaan rasvan imeytymistä ilman haiman lipaasia tai sappihappoja, mikä saattaa täyttää kriittisen aukon tämän potilasryhmän ravitsemuksellisessa tuessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 18 aikuista osallistujaa, jotka rekrytoidaan Pennsylvanian haimasyöpätutkimuskeskuksesta. Osallistujat saavat tutkimusinterventiota 8 viikon ajan, jonka aikana he nauttivat 4–5 päivittäistä annosta strukturoitua lipidipitoista lääketieteellistä ruokaa (noin 400–500 kcal/vrk) sekoitettuna mieliruokiin, juomiin tai enteraalisiin ravintovalmisteisiin.

Osallistujille tehdään tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Nämä arvioinnit sisältävät ruoansulatuskanavan oireiden, ravitsemustilan, ruoankäytön, kehonkoostumuksen ja fyysisen toimintakyvyn arvioinnin. Laboratoriomittauksia, mukaan lukien plasman rasvahapot ja ravitsemusbiomarkkerit, kerätään imeytymisen ja ravitsemustilan muutosten arvioimiseksi. Myös imeytymishäiriön verikoetta (MBT) käytetään rasvan imeytymisen arvioimiseen suolistossa.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat intervention toteutettavuus, sieto ja turvallisuus. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset ruoansulatuskanavan oireissa, ruumiinpainossa, ravitsemusbiomarkkereissa ja rasvan imeytymisen mittauksessa (MBT) lähtötilanteessa.

Tämän pilottitutkimuksen löydökset antavat alustavaa tietoa tämän ravitsemusintervention toteutettavuudesta ja mahdollisista kliinisistä hyödyistä, ja ne ohjaavat tulevien laajempien tutkimusten suunnittelua, joiden tavoitteena on parantaa ravitsemushallintaa ja elämänlaatua haimasyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Edmond K Appiah, MPH
  • Puhelinnumero: 267-426-9381
  • Sähköposti: appiahe@chop.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Puhelinnumero: 267-426-9381
          • Sähköposti: appiahe@chop.edu
        • Päätutkija:
          • Virginia Stallings, MD
        • Päätutkija:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Puhelinnumero: 267-426-9381
          • Sähköposti: appiahe@chop.edu
        • Alatutkija:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistamiskriteerit:

  • Haiman duktaalinen adenokarsinooma tai haiman neuroendokriininen kasvaindiagnoosi ja ikä vähintään 18 vuotta
  • Eloonjäämisennuste vähintään 4 kuukautta
  • Suun kautta tai enteraalisen letkuruokinnan osuus yli 60 % päivittäisistä kaloreista
  • NET-potilailla on oltava todisteita ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä, kuten yli 5 %:n tahaton painonlasku, lisääntynyt ulostamistiheys tai ulosteen koostumuksen muutos (esim. pehmeä uloste tai ripuli) sairauskertomuksen perusteella ja hoitavan onkologin vahvistamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys nauttia ruokaa suun kautta
  • Allergia soijalesitiiniä sisältäville tuoteaineosille
  • Psykososiaalinen ympäristö, jossa tutkimukseen osallistuminen voi olla vaikeaa tutkittavalle tai perheelle, hoitotiimin vahvistamana
  • Sotilaspalveluksen jäsenet, reserviläiset, kansalliskaartin jäsenet, puolustusministeriön (DoD) siviilit ja puolustusministeriön urakoitsijat
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kyky antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Encala interventio
Osallistujat tässä yhden haaran tutkimuksessa saavat rakenteellista lipidiä sisältävää lääketieteellistä erikoisruokavaliota (Encala®) annosteltuna päivittäin 8 viikon ajan. Interventio koostuu noin 4-5 annoksesta päivässä (noin 400-500 kcal/päivä), sekoitettuna ruokaan, juomiin tai letkuruokintaan siedon mukaan. Tutkimuksessa arvioidaan toteutettavuutta, siedettävyyttä, turvallisuutta sekä vaikutuksia rasvan imeytymiseen, ruoansulatuskanavan oireisiin ja ravitsemustilaan haimasyöpäpotilailla.
Muut: Rakenteellinen lipidilääketieteellinen elintarvike
Rakenteellinen lipidiruokavalion valmiste (Encala®) jauhe, joka annostellaan suun kautta tai letkuruokinnassa. Jokainen annos koostuu noin 18,4 g:sta (2 kauhallista) ja tarjoaa 100 kcal. Osallistujat saavat 4-5 annosta päivässä (yhteensä 400–500 kcal/vrk) 8 viikon ajan. Tuote sekoitetaan osallistujan valitsemaan ruokaan, juomiin tai letkuruokintakaavaan. Annostus räätälöidään painotilan ja äskettäisen painonlaskun perusteella.
Muut nimet:
  • Encala

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Encala-intervention toteutettavuus (ilmoittautumisaste)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 8 viikon kohdalla
Toteutettavuus arvioidaan mittarina, mukaan lukien osallistumisprosentti, pysymisprosentti, käyntien suorittaminen ja tuotteen noudattaminen. Osallistumisprosentti määritellään kelpoisten osallistujien osuutena, jotka osallistuivat.
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 8 viikon kohdalla
Muutos PROMIS-ruoansulatuskanavan oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) ruoansulatuskanavan oireasteikko mittaa ruoansulatuskanavan oireiden vakavuutta eri osa-alueilla, kuten ripuli, vatsakipu, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu."Ei koskaan/Ei lainkaan" osoittaa parantuneita / parempia ruoansulatuskanavan oireita, kun taas "Aina/Erittäin paha" osoittaa huonompia ruoansulatuskanavan oireita.
Lähtötilanne viikkoon 8
Encala-intervention toteutettavuus (pidätysprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8

Pysyvyysaste määritellään tutkimuksen loppuun saattaneiden osallistujien osuutena.
Lähtötilanne viikkoon 8
Encala-intervention toteutettavuus (käynnin suorittaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 8
Käynnin suorittaminen määritellään suunniteltujen käyntien suhteellisena osuutena, jotka on suoritettu
Lähtötilanteesta käyntiin 8
Encala-intervention toteutettavuus (tuotteen käyttöön sitoutuminen)
Aikaikkuna: Perustarkastuksesta käyntiin 8
Tuotteen käyttöön sitoutuminen määritellään määrättyjen annosten osuutena, joka on kulutettu päivittäisten lokien ja palautettujen tuotetietojen perusteella.
Perustarkastuksesta käyntiin 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malabsorptionin perusverikokeen (MBT) käyrän alla oleva pinta-ala -lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos suoliston rasvan imeytymisessä mitattuna imeytymishäiriön verikokeella (MBT), määriteltynä pentadekaanihapon ja heptadekaanihapon pitoisuuden ja ajan välisenä käyrän alle jäävänä pinta-alana (AUC).
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos kokonaisplasman rasvahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos kokonaisplasman rasvahappopitoisuudessa ravinnon rasvan imeytymisen mittana
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos seerumin esialbumiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Seerumin prealbumiinipitoisuuden muutos ravitsemustilan merkkiaineena.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos seerumin A-vitamiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua
Seerumin A-vitamiinipitoisuuden muutos ravitsemustilan markkerina
Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua
Muutos plasman koliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos plasman koliinipitoisuudessa.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
Muutos ruokavalion saannissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvio ruokavalion saannin muutoksista, mukaan lukien kokonaiskalorien saanti, makroravinteet ja hivenravinteet, käyttäen 24 tunnin ruokavalion palautteita.
Lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Change in Physical Function Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Aloitustilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Fyysisen toimintakyvyn muutosten arviointi Short Physical Performance Battery (SPPB) -testillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Aloitustilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos elämänlaadussa (PROMIS) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Arvio muutoksista heidän elämänlaadussaan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -mittareita, mukaan lukien kivun voimakkuus ja käyttäytyminen, emotionaalinen tuki, väsymys, fyysinen toimintakyky, unihäiriöt ja yleiset terveysmittarit. "Ei koskaan" tarkoittaa huonointa pistemäärää, ja "Aina" tarkoittaa hyvää pistemäärää.
Lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutos käden puristusvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja viikko 8
Käden puristusvoiman muutos kilogrammoina mitattuna dynamometrillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja viikko 8
Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla. Painon muutos lasketaan perustason painon ja viikon 8 painon välisenä erotuksena. Positiiviset arvot osoittavat painonnousua ja negatiiviset arvot painonlaskua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Mid-upper olkavarren ympärysmittan muutokset (MUAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8.
Mid-upper arm circumference will be measured in centimeters using a flexible measuring tape. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Aikaikkuna: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Aikaikkuna: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Päätutkija: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta pienen otoksen koon ja tämän pilottitutkimuspopulaation kliinisten tietojen arkaluonteisen luonteen vuoksi. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot sisältävät mahdollisesti tunnistettavia terveystietoja, ja yksittäistason tietojen jakaminen voi lisätä osallistujien uudelleentunnistamisen riskiä. Tämän tutkimuksen tulokset raportoidaan yhteenvetomuodossa osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi. Kaikki tuleva tietojen jakaminen edellyttää asianmukaista institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksyntää ja tietojen käyttösopimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa