Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie voor alvleesklierkanker

1 mei 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Haalbaarheids-, tolerantie- en vetmetabolismepilotstudie van een gestructureerd lipide medisch voedingsmiddel bij patiënten met alvleesklierkanker

Patiënten met alvleesklierkanker (pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) en pancreatische neuro-endocriene tumor (NET)) hebben vaak last van vetmalabsorptie als gevolg van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), wat leidt tot gastro-intestinale (GI) symptomen, ondervoeding, gewichtsverlies en verminderde kwaliteit van leven (KvL). De huidige standaardbehandeling, pancreasenzymvervangingstherapie (PERT), wordt beperkt door suboptimale therapietrouw, hoge kosten en gedeeltelijke effectiviteit bij het voorkomen van vetmalabsorptie. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en het behoud van de vetabsorptiefunctie van een gestructureerd lipide medisch voedingsmiddel (SLMF; Encala®) poeder bij proefpersonen met PDAC en NET met EPI te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-arm pilootklinische studie ontworpen om de haalbaarheid, tolerantie, veiligheid en mogelijke effecten van een gestructureerd lipide medisch voedingsmiddel (Encala®) te evalueren bij volwassen patiënten met alvleesklierkanker, waaronder pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) en pancreatische neuro-endocriene tumoren (NET), die risico lopen op exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) en vetmalabsorptie. Vetmalabsorptie is gebruikelijk bij patiënten met alvleesklierkanker als gevolg van verminderde pancreasenzymfunctie, wat leidt tot gastro-intestinale symptomen, ondervoeding, gewichtsverlies en verminderde kwaliteit van leven. Het gestructureerde lipide medische voedingsmiddel dat in deze studie wordt geëvalueerd, is ontworpen om vetabsorptie te verbeteren zonder dat pancreaslipase of galzuren nodig zijn, mogelijk een cruciale kloof in voedingsondersteuning voor deze populatie overbruggend.

Deze studie zal ongeveer 18 volwassen deelnemers inschrijven die zijn geworven via het Penn Pancreatic Cancer Research Center. Deelnemers zullen de studie-interventie gedurende een periode van 8 weken ontvangen, waarbij ze 4 tot 5 dagelijkse doses van het gestructureerde lipide medische voedingsmiddel (ongeveer 400-500 kcal/dag) consumeren, gemengd met favoriete voedingsmiddelen, dranken of enterale voedingsformules.

Deelnemers ondergaan studiebeoordelingen bij aanvang, na 4 weken en na 8 weken. Deze beoordelingen omvatten evaluatie van gastro-intestinale symptomen, voedingsstatus, voedingsinname, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren. Laboratoriummetingen, waaronder vetzuren in plasma en voedingsbiomarkers, worden verzameld om veranderingen in vetabsorptie en voedingsstatus te beoordelen. Een malabsorptie-bloedtest (MBT) zal ook worden gebruikt om intestinale vetabsorptie te evalueren.

De primaire uitkomsten van deze studie zijn haalbaarheid, tolerantie en veiligheid van de interventie. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in gastro-intestinale symptomen, lichaamsgewicht, voedingsbiomarkers en meting van vetabsorptie (MBT) bij aanvang.

Bevindingen van deze pilotstudie zullen voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid en potentiële klinische voordelen van deze voedingsinterventie en zullen het ontwerp van toekomstige grotere studies informeren die gericht zijn op het verbeteren van voedingsmanagement en kwaliteit van leven bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Edmond K Appiah, MPH
  • Telefoonnummer: 267-426-9381
  • E-mail: appiahe@chop.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Stallings, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Diagnose van pancreatisch ductaal adenocarcinoom of pancreatische neuro-endocriene tumor en leeftijd van 18 jaar of ouder<\/li>
  • Levensverwachting van 4 maanden of langer<\/li>
  • Orale of enterale sondevoeding voor >60% van de dagelijkse calorieën<\/li>
  • Voor patiënten met een NET: bewijs van gastro-intestinale disfunctie zoals >5% onbedoeld gewichtsverlies, toegenomen aantal stoelgangen, verandering in ontlastingsconsistentie (bijv. zachte ontlasting of diarree), zoals gedocumenteerd in het medisch dossier en bevestigd door de behandelend oncoloog.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Zwangere of zogende vrouwen<\/li>
    • Niet in staat om voedsel via de mond te consumeren (orale inname)<\/li>
    • Allergie voor sojalecithine productingrediënten<\/li>
    • Psychosociale omgeving waarin studiedeelname moeilijk kan zijn voor de proefpersoon of het gezin, zoals bevestigd door het medisch team<\/li>
    • Militair personeel, reservisten, leden van de Nationale Garde, burgers van het Ministerie van Defensie (DoD) en DoD-aannemers<\/li>
    • Patiënten met verminderde capaciteit om toestemming te geven<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Encala-interventie
Deelnemers aan deze eenarmige studie krijgen gedurende 8 weken dagelijks een gestructureerd lipiden medisch voedingsmiddel (Encala®). De interventie bestaat uit ongeveer 4-5 doses per dag (ongeveer 400-500 kcal/dag), gemengd met voedsel, dranken of enterale voeding, naar verdraagbaarheid. De studie evalueert de haalbaarheid, tolerantie, veiligheid en effecten op vetabsorptie, gastro-intestinale symptomen en voedingstoestand bij patiënten met alvleesklierkanker.
Ander: Gestructureerd Lipide Medisch Voedsel
Gestructureerd lipide medisch voedingsmiddel (Encala®) poeder oraal of via enterale voeding toegediend. Elke dosis bestaat uit ongeveer 18,4 g (2 schepjes) en levert 100 kcal. Deelnemers krijgen 4-5 doses per dag (totaal 400-500 kcal/dag) gedurende 8 weken. Het product wordt gemengd met door de deelnemer gekozen voedingsmiddelen, dranken of sondevoeding. De dosering is geïndividualiseerd op basis van gewichtsstatus en recent gewichtsverlies.
Andere namen:
  • Encala

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Encala-interventie (inschrijvingspercentage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van interventie na 8 weken
Haalbaarheid zal worden geëvalueerd als een maatstaf, inclusief inschrijvingspercentage, retentiepercentage, voltooiing van bezoeken en therapietrouw. Inschrijvingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel van geschikte deelnemers dat zich inschrijft.
Van inschrijving tot einde van interventie na 8 weken
Verandering in PROMIS gastro-intestinale symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) maag-darmsymptoomschaal meet de ernst van maag-darmsymptomen op gebieden zoals diarree, buikpijn, constipatie, misselijkheid en braken.
'Nooit/Helemaal niet' duidt op verbeterde/betere maag-darmsymptomen, terwijl 'Altijd/Erg slecht' duidt op ergere maag-darmsymptomen.
Baseline tot week 8
Feasibility of Encala Intervention ( Retention Rate )
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Retentiepercentage wordt gedefinieerd als de verhouding van deelnemers die de studie voltooien.
Baseline tot week 8
Haalbaarheid van Encala-interventie (bezoekafronding)
Tijdsspanne: Baseline tot Bezoek 8
Bezoekcompletie wordt gedefinieerd als het aandeel van geplande bezoeken dat is voltooid
Baseline tot Bezoek 8
Haalbaarheid van Encala-interventie (producttrouw)
Tijdsspanne: Baseline tot bezoek 8
Productadherentie wordt gedefinieerd als het aandeel van voorgeschreven dosissen dat wordt ingenomen, gebaseerd op dagelijkse logs en geretourneerde productregistraties.
Baseline tot bezoek 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de baseline malabsorptie-bloedtest
Tijdsspanne: Baseline en week 8
Verandering in intestinale vetabsorptie zoals gemeten door de malabsorptie-bloedtest (MBT), gedefinieerd door de oppervlakte onder de curve (AUC) voor pentadecaanzuur en heptadecaanzuur.
Baseline en week 8
Verandering in totale vetzuurconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, en 8 weken
Verandering in totale plasma-vetzuurconcentratie als maat voor de opname van vet uit de voeding.
Baseline, 4 weken, en 8 weken
Verandering in serum-prealbumine
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in serum prealbumineconcentratie als marker van voedingsstatus.
Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in serum vitamine A
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in serum vitamine A-concentratie als marker van voedingsstatus
Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in plasma-choline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
Verandering in de plasmacholineconcentratie.
Baseline en 8 weken
Verandering in dieetinname
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Beoordeling van veranderingen in voedingsinname, inclusief totale calorie-inname, macronutriënten en micronutriënten, met behulp van 24-uurs dieetherinneringen.
Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in fysiek functioneren Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, en 8 weken
Beoordeling van veranderingen in fysiek functioneren met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), waarbij hogere scores wijzen op betere fysieke prestaties.
Baseline, 4 weken, en 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven (PROMIS) vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Beoordeling van veranderingen in hun kwaliteit van leven met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-instrumenten, waaronder domeinen voor pijnintensiteit en -gedrag, emotionele ondersteuning, vermoeidheid, fysiek functioneren, slaapstoornissen en globale gezondheidsmaten. "Nooit" geeft de slechtste score aan, met "Altijd" als goede score.
Baseline, 4 weken en 8 weken
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken, en week 8
Verandering in handknijpkracht gemeten in kilogram met behulp van een dynamometer.
Baseline, 4 weken, en week 8
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken en 8 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Verandering in lichaamsgewicht wordt berekend als het verschil tussen gewicht bij baseline en gewicht in week 8. Positieve waarden duiden op gewichtstoename, terwijl negatieve waarden op gewichtsverlies duiden.
Baseline, 4 weken en 8 weken
Veranderingen in middenbovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: baseline, week 4 en week 8.
De middenbovenarmomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een flexibel meetlint. De verandering wordt berekend als het verschil tussen metingen bij baseline, week 4 en week 8.
baseline, week 4 en week 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Tijdsspanne: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Tijdsspanne: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Tijdsspanne: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege de kleine steekproefomvang en de gevoelige aard van klinische gegevens in deze pilotstudiepopulatie.
De in deze studie verzamelde gegevens bevatten potentieel identificeerbare gezondheidsinformatie en het delen van gegevens op individueel niveau kan het risico van heridentificatie van deelnemers vergroten.
Resultaten van deze studie zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen.
Toekomstige gegevensuitwisseling zou goedkeuring van de betreffende institutionele beoordelingsraad (IRB) en gegevensgebruiksovereenkomsten vereisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren