Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon for bukspyttkjertelkreft

1. mai 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Gjennomførbarhet, toleranse og fettmetabolismeforsøk med strukturert lipidmedisinsk mat hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Pasienter med bukspyttkjertelkreft (pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) og pankreas nevroendokrin svulst (NET)) opplever ofte fettmalabsorpsjon på grunn av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI), og dette fører til gastrointestinale (GI) symptomer, underernæring, vekttap og redusert livskvalitet (QoL). Nåværende standardbehandling, pankreasenzym-erstatningsterapi (PERT), er begrenset av suboptimal etterlevelse, høy kostnad og delvis effektivitet for å forhindre fettmalabsorpsjon. Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten og opprettholdelsen av lipidabsorpsjonsfunksjonen til et strukturelt lipidmedisinsk fôr (SLMF; Encala®) pulver hos personer med PDAC og NET med EPI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms pilot klinisk studie designet for å evaluere gjennomførbarhet, toleranse, sikkerhet og potensielle effekter av en strukturert lipid medisinsk mat (Encala®) hos voksne pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, inkludert pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) og pankreatiske nevroendokrine svulster (NET), som er i risiko for eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) og fettmalabsorpsjon.

Fettmalabsorpsjon er vanlig hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen på grunn av svekket bukspyttkjertelfunksjon, noe som fører til gastrointestinale symptomer, underernæring, vekttap og redusert livskvalitet.

Den strukturerte lipid-medisinske maten som evalueres i denne studien er designet for å forbedre fettabsorpsjonen uten å kreve pankreaslipase eller gallesyrer, noe som potensielt kan fylle et kritisk gap i ernæringsstøtte for denne populasjonen.

Studien vil inkludere omtrent 18 voksne deltakere rekruttert via Penn Pancreatic Cancer Research Center.

Deltakerne vil motta intervensjonen over en 8-ukers periode der de vil innta 4-5 daglige doser av den strukturerte lipid medisinske maten (omtrent 400-500 kcal/dag), blandet med foretrukne matvarer, drikker eller enternæringsformuleringer.

Deltakerne vil gjennomgå studieundersøkelser ved baseline, 4 uker og 8 uker.

Disse undersøkelsene vil inkludere evaluering av gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, kostinntak, kroppssammensetning og fysisk funksjon.

Laboratoriemålinger, inkludert plasmafettsyrer og ernæringsbiomarkører, vil bli samlet inn for å vurdere endringer i fettabsorpsjon og ernæringsstatus.

En malabsorpsjon blodtest (MBT) vil også bli brukt for å evaluere intestinal fettabsorpsjon.

De primære resultatene i denne studien er gjennomførbarhet, toleranse og sikkerhet av intervensjonen.

Sekundære utfall inkluderer endringer i gastrointestinale symptomer, kroppsvekt, ernæringsbiomarkører og måling av fettabsorpsjon (MBT) ved baseline.

Funnene fra denne pilotstudien vil gi foreløpige data om gjennomførbarheten og potensielle kliniske fordeler av denne ernæringsintervensjonen og vil informere utformingen av fremtidige større studier med mål om å forbedre ernæringshåndtering og livskvalitet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Edmond K Appiah, MPH
  • Telefonnummer: 267-426-9381
  • E-post: appiahe@chop.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Virginia Stallings, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pankreatisk duktalt adenokarsinom eller pankreatisk nevroendokrin svulstdiagnose og alder ≥18 år
  • Forventet levealder ≥4 måneder
  • Oral eller enteral sondeernæring for >60 % av daglige kalorier
  • For pasienter med NET, tegn på gastrointestinal dysfunksjon som >5 % utilsiktet vekttap, økt avføringsfrekvens, endring i avføringskonsistens (f.eks. løs avføring eller diaré), dokumentert i medisinske journaler og bekreftet av behandlende onkolog.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Kan ikke innta mat via munnen (oralt inntak)
  • Allergi mot ingredienser i soyalesitinprodukter
  • Psykososialt miljø hvor studiedeltakelse kan være vanskelig for subjekt eller familie, bekreftet av medisinsk team
  • Militærtjenestemedlemmer, reservesoldater, medlemmer av nasjonalgarden, sivilt personell i Forsvarsdepartementet og forsvarskontraktører
  • Pasienter med nedsatt samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Encala-intervensjonen
Deltakere i denne enarmede studien vil få et strukturert lipid medisinsk mat (Encala®) administrert daglig i 8 uker. Intervensjonen består av omtrent 4-5 doser per dag (omtrent 400-500 kcal/dag), blandet med mat, drikke eller enteral ernæring etter hva som tolereres. Studien vil evaluere gjennomførbarhet, toleranse, sikkerhet, og effekter på fettabsorpsjon, gastrointestinale symptomer og ernæringsstatus hos pasienter med pankreaskreft.
Annen: Medisinsk mat med strukturerte lipider
Strukturert lipid medisinsk mat (Encala®) pulver administrert oralt eller via enteral ernæring.
Hver dose består av omtrent 18,4 g (2 skjeer) og gir 100 kcal.
Deltakerne vil få 4-5 doser daglig (totalt 400-500 kcal/dag) i 8 uker.
Produktet blandes med deltakervalgte matvarer, drikker eller sondeernæringsformel.
Doseringen er individualisert basert på vektstatus og nylig vekttap.
Andre navn:
  • Encala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av Encala-intervensjon (rekrutteringsrate)
Tidsramme: Fra inklusjon til intervensjonens slutt etter 8 uker
Gjennomførbarhet vil bli evaluert som et mål, inkludert påmeldingsrate, oppbevaringsrate, fullføring av besøk og produktefterlevelse. Påmeldingsrate er definert som andelen kvalifiserte deltakere som melder seg inn.
Fra inklusjon til intervensjonens slutt etter 8 uker
Endring i PROMIS Gastrointestinal Symptom Score
Tidsramme: Utgangsbasis til uke 8
Systemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS) gastrointestinal symptom skala måler alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer på tvers av domener som diaré, magesmerter, forstoppelse, kvalme og oppkast. 'Aldri/Ikke i det hele tatt' indikerer forbedrede/bedre gastrointestinale symptomer, mens 'Alltid/Veldig dårlig' indikerer verre gastrointestinale symptomer.
Utgangsbasis til uke 8
Gjennomførbarhet av Encala-intervensjon (Oppbevaringsrate)
Tidsramme: Baseline til uke 8
Retensjonsgrad er definert som andelen deltakere som fullfører studien.
Baseline til uke 8
Gjennomførbarhet av Encala-intervensjon (avslutning av besøk)
Tidsramme: Baseline to Visit 8
Besøksfullføring er definert som andelen av planlagte besøk som er fullført
Baseline to Visit 8
Gjennomførbarhet av Encala-intervensjon (produktoverholdelse)
Tidsramme: Baseline to Visit 8
Produktetterlevelse defineres som andelen av foreskrevne doser som er konsumert basert på daglige logger og returnerte produktregistreringer.
Baseline to Visit 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline malabsorpsjonsblodprøve (MBT) areal under kurven
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Endring i tarmfettopptak målt med malabsorpsjonsblodprøven (MBT), definert ved arealet under kurven (AUC) for pentadekansyre og heptadekansyre.
Grunnlinje og uke 8
Endring i total plasmakonsentrasjon av fettsyrer
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i total plasmakonsentrasjon av fettsyrer som et mål på fettabsorpsjon i kosten.
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i serum prealbumin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i serum prealbumin-konsentrasjon som en markør for ernæringsstatus.
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i serum vitamin A
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring i serum vitamin A-konsentrasjon som en markør for ernæringsstatus
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring i plasmakolin
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Endring i plasmakolin-konsentrasjon.
Baseline og 8 uker
Endring i kostinntak
Tidsramme: Baseline, 4 uker, og 8 uker
Vurdering av endringer i kostinntak, inkludert totalt kaloriinntak, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, ved bruk av 24-timers kostintervjuer.
Baseline, 4 uker, og 8 uker
Endring i fysisk funksjon Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Vurdering av endringer i fysisk funksjon ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), med høyere skårer som indikerer bedre fysisk ytelse.
Utgangspunkt, 4 uker og 8 uker
Endring i livskvalitet (PROMIS)-spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Vurdering av endringer i deres livskvalitet ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-instrumenter, inkludert smerteintensitet og atferd, følelsesmessig støtte, tretthet, fysisk funksjon, søvnforstyrrelsesdomener og generelle helsemål. "Aldri" indikerer den verste skåren, med "Alltid" som indikerer en god skåre.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker, og uke 8
Endring i håndgrepsstyrke målt i kilogram ved bruk av et dynamometer.
Utgangspunkt, 4 uker, og uke 8
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert vekt. Endring i kroppsvekt vil bli beregnet som forskjellen mellom vekt ved baseline og vekt ved uke 8. Positive verdier indikerer vektøkning, mens negative verdier indikerer vekttap.
Baseline, 4 uker og 8 uker
Endringer i midtøvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 4 og uke 8.
Midt-øvre armomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et fleksibelt målebånd. Endring vil bli beregnet som forskjellen mellom målinger ved baseline, uke 4 og uke 8.
utgangspunkt, uke 4 og uke 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Tidsramme: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Tidsramme: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og den sensitive naturen til kliniske data i denne pilotstudiepopulasjonen.
Data samlet inn i denne studien inneholder potensielt identifiserbar helseinformasjon, og deling av individuelle data kan øke risikoen for re-identifisering av deltakere.
Resultater fra denne studien vil bli rapportert i aggregert form for å beskytte deltakernes konfidensialitet.
Eventuell fremtidig datadeling vil kreve passende godkjenning fra en personvernnemnd (IRB) og dataavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere