Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention for bugspytkirtelkræft

1. maj 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotundersøgelse af gennemførlighed, tolerance og fedtmetabolisme af en struktureret lipid medicinsk fødevare hos patienter med bugspytkirtelkræft

Patienter med bugspytkirtelkræft (pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) og pancreatisk neuroendokrin tumor (NET)) oplever ofte fedtmalabsorption på grund af eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), hvilket fører til gastrointestinale (GI) symptomer, underernæring, vægttab og nedsat livskvalitet (QoL). Den nuværende standardbehandling, pancreasenzymerstatningsterapi (PERT), er begrænset af suboptimal overholdelse, høj omkostning og delvis effektivitet til at forhindre fedtmalabsorption. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og vedligeholdelsen af lipidabsorptionsfunktionen af et struktureret lipid medicinsk fødevareprodukt (SLMF; Encala®) pulver hos personer med PDAC og NET med EPI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkeltarmet klinisk forsøg designet til at evaluere gennemførlighed, tolerance, sikkerhed og potentielle effekter af en struktureret lipidmedicinsk fødevare (Encala®) hos voksne patienter med bugspytkirtelkræft, herunder pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) og pancreatiske neuroendokrine tumorer (NET), som har risiko for eksokrinn pankreatisk insufficiens (EPI) og fedtmalabsorption. Fedtmalabsorption er almindelig hos patienter med bugspytkirtelkræft på grund af nedsat funktion af bugspytkirtel-enzymer, hvilket fører til gastrointestinale symptomer, underernæring, vægttab og nedsat livskvalitet. Den strukturerede lipidmedicinske fødevare, der evalueres i dette studie, er designet til at forbedre fedtabsorptionen uden behov for pankreaslipase eller galdesyrer, hvilket potentielt kan udfylde et kritisk hul i ernæringsmæssig støtte for denne population.

Dette studie vil inkludere cirka 18 voksne deltagere rekrutteret gennem Penn Pancreatic Cancer Research Center. Deltagerne vil modtage interventionen over en 8-ugers periode, hvor de vil indtage 4-5 daglige doser af den strukturerede lipidmedicinske fødevare (ca. 400-500 kcal/dag), blandet med foretrukne fødevarer, drikkevarer eller enteral ernæring.

Deltagerne vil gennemgå undersøgelsesvurderinger ved baseline, 4 uger og 8 uger. Disse vurderinger vil omfatte evaluering af gastrointestinale symptomer, ernæringsstatus, kostindtag, kropssammensætning og fysisk funktion. Laboratoriemålinger, herunder plasmaglyceroler og ernæringsbiomarkører, vil blive indsamlet for at vurdere ændringer i fedtabsorption og ernæringsstatus. En malabsorptionsblodtest (MBT) vil også blive brugt til at evaluere intestinal fedtabsorption.

De primære resultater af dette studie er gennemførlighed, tolerance og sikkerhed af interventionen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i gastrointestinale symptomer, kropsvægt, ernæringsbiomarkører og måling af fedtabsorption (MBT) ved baseline.

Resultaterne fra dette pilotstudie vil give foreløbige data om gennemførligheden og de potentielle kliniske fordele ved denne ernæringsintervention og vil informere designet af fremtidige større studier, der sigter mod at forbedre ernæringsforvaltningen og livskvaliteten hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Edmond K Appiah, MPH
  • Telefonnummer: 267-426-9381
  • E-mail: appiahe@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Stallings, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Pancreas duktalt adenokarcinom eller pancreas neuroendokrin tumor diagnose og alder større end eller lig med 18 år<\/li>
  • Forventet levetid på 4 måneder eller mere<\/li>
  • Oral eller enteral sondeernæring i > 60 % af det daglige kalorieindtag<\/li>
  • For patienter med NET, tegn på gastrointestinal dysfunktion såsom >5 % utilsigtet vægttab, øget antal afføringer, ændring i afføringskonsistens (f.eks. blød afføring eller diarré), som dokumenteret i journalen og bekræftet af den behandlende onkolog.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gravid eller ammende<\/li>
    • Kan ikke indtage mad gennem munden (oral indtagelse)<\/li>
    • Allergi over for sojalecithin produkt ingredienser<\/li>
    • Psykosocialt miljø, hvor deltagelse i studiet kan være svært for patienten eller familien, som bekræftet af det medicinske team<\/li>
    • Militært personel, reservepersonel, medlemmer af nationalgarden, civile under Forsvarsministeriet (DoD) og entreprenører under DoD<\/li>
    • Patienter med nedsat evne til at give samtykke<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Encala intervention
Deltagere i dette enkeltarmsstudie vil modtage en struktureret lipid-medicinsk fødevare (Encala®) administreret dagligt i 8 uger. Interventionen består af cirka 4-5 doser om dagen (cirka 400-500 kcal/dag), blandet med mad, drikkevarer eller enteral ernæring efter tolerance. Studiet vil evaluere gennemførlighed, tolerance, sikkerhed og effekter på fedtoptagelse, gastrointestinale symptomer og ernæringsstatus hos patienter med bugspytkirtelkræft.
Andet: Struktureret lipid medicinsk fødevare
Strukturerede lipid-medicinske fødevarer (Encala®) pulver administreret oralt eller via ernæringssonde. Hver dosis består af ca. 18,4 g (2 skeer), hvilket giver 100 kcal. Deltagerne vil modtage 4-5 doser dagligt (i alt 400-500 kcal/dag) i 8 uger. Produktet blandes med deltagervalgte fødevarer, drikkevarer eller sondemadsformel. Dosering tilpasses individuelt baseret på vægtstatus og nyligt vægttab.
Andre navne:
  • Encala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Encala-intervention (tilmeldingsrate)
Tidsramme: Fra inklusion til afslutning af intervention ved 8 uger
Feasibility vil blive evalueret som en måling, herunder tilmeldingsrate, fastholdelsesrate, besøgsfullførelse og produktadhærens. Tilmeldingsrate er defineret som andelen af kvalificerede deltagere, der er tilmeldt.
Fra inklusion til afslutning af intervention ved 8 uger
Ændring i PROMIS gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
''Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scale'' måler sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer på tværs af områder som diarré, mavesmerter, forstoppelse, kvalme og opkastning. 'Aldrig/Overhovedet ikke' indikerer forbedrede/bedre gastrointestinale symptomer, mens 'Altid/Meget slemt' indikerer værre gastrointestinale symptomer.
Baseline til uge 8
Gennemførlighed af Encala-intervention (fastholdelsesrate)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Retentionsrate er defineret som andelen af deltagere, der gennemfører undersøgelsen.
Baseline til uge 8
<brk>Gennemførlighed af Encala-intervention (gennemførsel af besøg)
Tidsramme: Baseline til besøg 8
Besøgets gennemførelse defineres som andelen af planlagte besøg, der er gennemført
Baseline til besøg 8
Gennemførlighed af Encala-intervention (produkttilslutning)
Tidsramme: Baseline til besøg 8
Produktafhængighed defineres som andelen af ordinerede doser, der indtages baseret på daglige logfiler og returnerede produktregistreringer.
Baseline til besøg 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) af baseline malabsorptionsblodprøve (MBT)
Tidsramme: Base- og uge 8
Ændring i intestinal fedtabsorption målt ved malabsorptionsblodprøven (MBT), defineret ved arealet under kurven (AUC) for pentadecansyre og heptadecansyre.
Base- og uge 8
Ændring i total plasmakoncentration af fedtsyrer
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
((Ændring i total plasmafedtsyrekoncentration som et mål for fedtabsorption i kosten.))
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i serumpræalbumin
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i serum-præalbuminkoncentration som en markør for ernæringsstatus.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i serum-vitamin A
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i serumvitamin A-koncentration som en markør for ernæringsstatus
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i plasmakolin
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i plasma cholin koncentration.
Baseline og 8 uger
Ændring i kostindtag
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Vurdering af ændringer i kostindtag, herunder totalt kalorieindtag, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer ved brug af 24-timers kosttilbagekaldelser.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring i fysisk funktion Kort fysisk præstationsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Vurdering af ændringer i fysisk funktion ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) med højere score, der indikerer bedre fysisk præstation.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Change in Quality of Life (PROMIS) Questionnaires
Tidsramme: Baseline, 4 uger, og 8 uger
Assessment of changes in their quality of life using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) instruments, including pain intensity and behavior, emotional, support, fatigue, physical function, sleep disturbance domains, and global health measures. "Never" indicates the worst score, with "Always" indicating a good score.
Baseline, 4 uger, og 8 uger
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, uge 4 og uge 8
Ændring i håndgrebsstyrke målt i kilogram ved hjælp af et dynamometer.
Uge 0, uge 4 og uge 8
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
Kropsvægten måles i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt.
Ændringen i kropsvægt beregnes som forskellen mellem vægten ved baseline og vægten i uge 8. Positive værdier indikerer vægtøgning, mens negative værdier indikerer vægttab.
Baseline, 4 uger og 8 uger
Ændringer i midt-øvre armomkreds (MUAC)
Tidsramme: baseline, uge 4 og uge 8.
Midt-øvre armomkreds vil blive målt i centimeter med et fleksibelt målebånd. Ændring vil blive beregnet som forskellen mellem målinger ved baseline, uge 4 og uge 8.
baseline, uge 4 og uge 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Tidsramme: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Tidsramme: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Tidsramme: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af den lille stikprøvestørrelse og den følsomme karakter af kliniske data i denne pilotundersøgelsespopulation. Data indsamlet i dette studie indeholder potentielt identificerbare helbredsoplysninger, og deling af data på individniveau kan øge risikoen for genidentifikation af deltagerne. Resultater fra dette studie vil blive rapporteret i aggregeret form for at beskytte deltagernes fortrolighed. Enhver fremtidig datadeling vil kræve passende godkendelse fra den institutionelle vurderingskomité (IRB) og dataanvendelsesaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner