이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암을 위한 영양 중재

2026년 5월 1일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

구조적 지질 의료용 식품의 췌장암 환자에서의 실행 가능성, 내약성 및 지방 대사 예비 연구

췌장암(췌관 선암종(PDAC) 및 췌장 신경내분비 종양(NET)) 환자는 외분비 췌장 기능 부전(EPI)으로 인해 지방 흡수 장애를 흔히 경험하며, 이는 위장관(GI) 증상, 영양실조, 체중 감소 및 삶의 질(QoL) 저하로 이어집니다. 현재 표준 치료인 췌장 효소 대체 요법(PERT)은 최적 이하의 순응도, 높은 비용 및 지방 흡수 장애 예방에 대한 부분적 효과성으로 제한됩니다. 이 연구의 목적은 PDAC 및 NET을 가진 EPI 환자에서 구조적 지질 의학식품(SLMF; Encala®) 분말의 지질 흡수 기능의 실행 가능성과 유지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 구조화 지질 의료용 식품(Encala®)이 췌장암(췌관 선암종 및 췌장 신경내분비 종양 포함) 성인 환자 중 외분비 췌장 기능 부전 및 지방흡수장애 위험이 있는 환자를 대상으로 내약성, 안전성 및 잠재적 효과를 평가하기 위한 전향적 단일군 파일럿 임상시험입니다.
췌장암 환자에서 지방흡수장애는 췌장 효소 기능 저하로 인해 흔하게 발생하며, 이로 인해 위장관 증상, 영양실조, 체중 감소 및 삶의 질 저하가 초래됩니다.
본 연구에서 평가하는 구조화 지질 의료용 식품은 췌장 리파제나 담즙산 없이도 지방 흡수를 개선하도록 설계되어, 이 환자군의 영양 지원에서 중요한 공백을 해결할 가능성이 있습니다.

본 연구는 Penn 췌장암 연구 센터를 통해 모집된 약 18명의 성인 참가자를 등록할 예정입니다.
참가자는 8주 동안 연구 중재를 받으며, 구조화 지질 의료용 식품(약 400-500 kcal/일)을 선호하는 음식, 음료 또는 경장 영양 제형과 혼합하여 하루 4-5회 섭취하게 됩니다.

참가자는 기준 시점, 4주, 8주에 연구 평가를 받습니다.
이 평가에는 위장관 증상, 영양 상태, 식이 섭취량, 신체 구성 및 신체 기능 평가가 포함됩니다.
지방 흡수 및 영양 상태의 변화를 평가하기 위해 혈장 지방산 및 영양 바이오마커를 포함한 실험실 측정값을 수집합니다.
지방흡수혈액검사 또한 장 지방 흡수를 평가하는 데 사용됩니다.

본 연구의 주요 결과는 중재의 실행 가능성, 내약성 및 안전성입니다.
2차 결과에는 기준 시점 대비 위장관 증상, 체중, 영양 바이오마커 및 지방 흡수 측정값의 변화가 포함됩니다.

이 파일럿 연구의 결과는 이 영양 중재의 실행 가능성과 잠재적 임상적 이점에 대한 예비 데이터를 제공하며, 췌장암 환자의 영양 관리 및 삶의 질 개선을 목표로 하는 향후 대규모 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Edmond K Appiah, MPH
  • 전화번호: 267-426-9381
  • 이메일: appiahe@chop.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Stallings, MD
        • 수석 연구원:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 췌장 선암 또는 췌장 신경내분비 종양 진단 및 연령 18세 이상
  • 기대 여명 4개월 이상
  • 일일 칼로리의 60% 이상을 경구 또는 장관 튜브 영양으로 섭취
  • NET 환자의 경우, 의료 기록에 문서화되고 담당 종양내과 전문의가 확인한 5% 이상의 의도하지 않은 체중 감소, 배변 횟수 증가, 대변 굳기 변화(예: 무른 변 또는 설사) 등의 위장관 기능 장애 증거

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 입으로 음식을 섭취할 수 없음(경구 섭취)
  • 대두 레시틴 제품 성분에 알레르기
  • 의료팀이 확인한 대로 연구 참여가 환자 또는 가족에게 어려울 수 있는 심리사회적 환경
  • 군 복무자, 예비군, 방위군, 국방부(DoD) 민간인 및 DoD 계약자
  • 동의 능력이 저하된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인칼라 중재
이 단일군 연구의 참가자는 8주 동안 매일 구조화된 지질 의료용 식품(Encala®)을 투여받게 됩니다. 중재는 하루 약 4-5회(하루 약 400-500 kcal) 섭취로, 식품, 음료 또는 경장 영양과 혼합하여 내성에 따라 투여합니다. 본 연구는 췌장암 환자에서의 실행 가능성, 내성, 안전성 및 지방 흡수, 위장관 증상, 영양 상태에 미치는 효과를 평가합니다.
다른: 구조적 지질 의료용 식품
구조적 지질 의학식품(엔칼라®) 분말을 경구 또는 경장 영양을 통해 투여합니다. 1회 복용량은 약 18.4g(2스쿱)이며 100kcal을 제공합니다. 참가자는 8주 동안 매일 4-5회(총 400-500kcal/일)를 투여받습니다. 제품은 참가자가 선택한 식품, 음료 또는 관급식 포뮬러와 혼합됩니다. 투여량은 체중 상태 및 최근 체중 감소에 따라 개별화됩니다.
다른 이름들:
  • 엔칼라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Encala 중재의 실행 가능성 (등록률)
기간: 등록 후 8주 시점의 중재 종료까지
타당성은 등록율, 유지율, 방문 완료율 및 제품 순응도를 포함한 측정 지표로 평가될 것입니다. 등록율은 적격 참가자 중 등록된 참가자의 비율로 정의됩니다.
등록 후 8주 시점의 중재 종료까지
PROMIS 위장 증상 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주째까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 위장관 증상 척도는 설사, 복통, 변비, 메스꺼움 및 구토와 같은 영역에서 위장관 증상 중증도를 측정합니다. '전혀 없음/전혀 아님'은 위장관 증상이 개선/호전되었음을 나타내고, '항상 그럼/매우 심함'은 위장관 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 8주째까지
Encala 중재의 실행 가능성 (유지율)
기간: 기준일부터 8주차까지
유지율은 연구를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준일부터 8주차까지
Encala 중재 (방문 완료)의 실행 가능성
기간: 기준부터 8차 방문까지
방문 완료는 예정된 방문 중 완료된 방문의 비율로 정의됩니다.
기준부터 8차 방문까지
Encala 개입의 타당성 (제품 순응도)
기간: 기준시점부터 8차 방문까지
제품 순응도는 일일 기록 및 반환된 제품 기록에 기반하여 처방된 용량 중 소비된 비율로 정의됩니다.
기준시점부터 8차 방문까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 흡수장애 혈액 검사(MBT) 곡선하면적
기간: 기준값 및 8주차
장 지방 흡수의 변화는 말흡수 혈액 검사(MBT)로 측정되며, 펜타데칸산과 헵타데칸산의 곡선하면적(AUC)으로 정의됩니다.
기준값 및 8주차
총 혈장 지방산 농도의 변화
기간: 기준, 4주, 8주
혈장 내 총 지방산 농도의 변화를 식이 지방 흡수의 척도로 사용.
기준, 4주, 8주
혈청 프리알부민 변화
기간: 기준 시점, 4주, 8주
영양 상태의 지표로서 혈청 프리알부민 농도의 변화
기준 시점, 4주, 8주
혈청 비타민 A 변화
기간: 기준점, 4주, 8주
혈청 비타민 A 농도의 변화를 영양 상태의 지표로서
기준점, 4주, 8주
혈장 콜린(Plasma Choline) 변화
기간: 기준 시점 및 8주 후
혈장 콜린 농도의 변화.
기준 시점 및 8주 후
식이 섭취 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주
식이 섭취(총 칼로리 섭취, 다량영양소 및 미량영양소 포함)의 변화를 24시간 식이 회상법을 사용하여 평가합니다.
기준시점, 4주, 8주
신체 기능 단기 신체 수행 평가(SPPB)의 변화
기간: 기준 시점, 4주, 8주
단거리 신체 수행 배터리(SPPB)를 사용한 신체 기능 변화 평가로, 점수가 높을수록 신체 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
기준 시점, 4주, 8주
Change in Quality of Life (PROMIS) Questionnaires
기간: 기준 시점, 4주, 8주
환자의 삶의 질 변화 평가를 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도구를 사용하며, 여기에는 통증 강도 및 행동, 정서, 지원, 피로, 신체 기능, 수면 장애 영역 및 전반적 건강 측정이 포함됩니다. "전혀 아님"은 최악의 점수를 나타내며, "항상 그렇다"는 좋은 점수를 나타냅니다.
기준 시점, 4주, 8주
손 악력 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주차
체력계를 사용하여 측정된 hand grip strength의 변화 (kg 단위)
기준시점, 4주, 8주차
체중 변화
기간: 기준시점, 4주, 8주
체중은 보정된 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다. 체중 변화는 기준 시점의 체중과 8주째 체중의 차이로 계산됩니다. 양수 값은 체중 증가를 나타내고, 음수 값은 체중 감소를 나타냅니다.
기준시점, 4주, 8주
중간상부 팔 둘레(MUAC) 변화
기간: 기준 시점, 4주, 8주
상완 중간 둘레는 유연한 측정 테이프를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다. 변화는 기준 시점, 4주, 8주 측정값 간의 차이로 계산됩니다.
기준 시점, 4주, 8주
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
기간: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
기간: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
기간: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • 수석 연구원: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-023423
  • HT94252510749 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 표본 크기가 작고 이 파일럿 연구 모집단의 임상 데이터가 민감한 특성을 가지므로 공유되지 않습니다. 본 연구에서 수집된 데이터에는 잠재적으로 식별 가능한 건강 정보가 포함되어 있으며, 개별 수준 데이터를 공유하면 참가자 재식별 위험이 증가할 수 있습니다. 본 연구 결과는 참가자 기밀성을 보호하기 위해 집계된 형태로 보고될 것입니다. 향후 데이터 공유에는 적절한 기관윤리위원회(IRB) 승인 및 데이터 사용 계약이 필요할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다