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Intervento Nutrizionale per il Cancro al Pancreas

1 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Studio pilota di fattibilità, tolleranza e metabolismo dei grassi di un alimento medico a lipidi strutturati in pazienti con cancro al pancreas

I pazienti con cancro al pancreas (adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e tumore neuroendocrino pancreatico (NET)) spesso presentano malassorbimento dei grassi a causa dell'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) e ciò porta a sintomi gastrointestinali (GI), malnutrizione, perdita di peso e ridotta qualità della vita (QoL). L'attuale trattamento standard, la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT), è limitata da un'aderenza non ottimale, costi elevati e un'efficacia parziale nel prevenire il malassorbimento dei grassi. L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e il mantenimento della funzione di assorbimento dei lipi­ di un alimento medico con lipidi strutturati (SLMF; Encala®) in polvere in soggetti con PDAC e NET e EPI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota prospettico a braccio singolo progettato per valutare la fattibilità, la tolleranza, la sicurezza e i potenziali effetti di un alimento medico a lipidi strutturati (Encala®) in pazienti adulti con cancro del pancreas, tra cui adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e tumori neuroendocrini del pancreas (NET), a rischio di insufficienza pancreatico esocrina (EPI) e malassorbimento dei grassi.
Il malassorbimento dei grassi è comune nei pazienti con cancro del pancreas a causa della compromessa funzione degli enzimi pancreatici, portando a sintomi gastrointestinali, malnutrizione, perdita di peso e ridotta qualità della vita.
L'alimento medico a lipidi strutturati valutato in questo studio è progettato per migliorare l'assorbimento dei grassi senza richiedere lipasi pancreatica o acidi biliari, affrontando potenzialmente un divario critico nel supporto nutrizionale per questa popolazione.

Questo studio arruolerà circa 18 partecipanti adulti reclutati attraverso il Penn Pancreatic Cancer Research Center.
I partecipanti riceveranno l'intervento in studio per un periodo di 8 settimane, durante il quale consumeranno 4-5 dosi giornaliere dell'alimento medico a lipidi strutturati (circa 400-500 kcal/giorno), mescolato con cibi, bevande o formulazioni per alimentazione enterale preferiti.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni dello studio al basale, a 4 settimane e a 8 settimane.
Queste valutazioni includeranno la valutazione dei sintomi gastrointestinali, dello stato nutrizionale, dell'assunzione alimentare, della composizione corporea e della funzione fisica.
Verranno raccolte misure di laboratorio, inclusi acidi grassi plasmatici e biomarcatori nutrizionali, per valutare i cambiamenti nell'assorbimento dei grassi e nello stato nutrizionale.
Un test del sangue per il malassorbimento (MBT) sarà utilizzato anche per valutare l'assorbimento intestinale dei grassi.

Gli esiti primari di questo studio sono la fattibilità, la tolleranza e la sicurezza dell'intervento.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi gastrointestinali, peso corporeo, biomarcatori nutrizionali e misura del malassorbimento dei grassi (MBT) al basale.

I risultati di questo studio pilota forniranno dati preliminari sulla fattibilità e i potenziali benefici clinici di questo intervento nutrizionale e informeranno la progettazione di studi futuri su larga scala volti a migliorare la gestione nutrizionale e la qualità della vita nei pazienti con cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edmond K Appiah, MPH
  • Numero di telefono: 267-426-9381
  • Email: appiahe@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Stallings, MD
        • Investigatore principale:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico o tumore neuroendocrino pancreatico e età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita di 4 mesi o superiore
  • Alimentazione orale o tramite sonda enterale per > 60% delle calorie giornaliere
  • Per pazienti con NET, evidenza di disfunzione GI come perdita di peso involontaria >5%, aumento del numero di evacuazioni, cambiamento nella consistenza delle feci (es. feci molli o diarrea), come documentato nella cartella clinica e confermato dall'oncologo curante.

Criteri di esclusione:

  • In stato di gravidanza o allattamento
  • Incapacità di assumere cibo per via orale (assunzione orale)
  • Allergia agli ingredienti del prodotto a base di lecitina di soia
  • Ambiente psicosociale per il quale la partecipazione allo studio potrebbe essere difficile per il soggetto o la famiglia, come confermato dal team medico
  • Membri del servizio militare, membri del servizio di riserva, membri della Guardia Nazionale, civili del Dipartimento della Difesa (DoD) e appaltatori del DoD
  • Pazienti con capacità ridotta di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento Encala
I partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno un alimento medicale a base di lipidi strutturati (Encala®) somministrato quotidianamente per 8 settimane. L'intervento consiste in circa 4-5 dosi al giorno (circa 400-500 kcal/die), mescolate con cibo, bevande o nutrizione enterale se tollerato. Lo studio valuterà la fattibilità, la tolleranza, la sicurezza e gli effetti sull'assorbimento dei grassi, i sintomi gastrointestinali e lo stato nutrizionale in pazienti con cancro al pancreas.
Altro: Alimento Medico Lipidico Strutturato
Alimento medico strutturato lipidico (Encala®) in polvere somministrato per via orale o tramite alimentazione enterale. Ogni dose è composta da circa 18,4 g (2 misurini) che forniscono 100 kcal. I partecipanti riceveranno 4-5 dosi al giorno (totale 400-500 kcal/die) per 8 settimane. Il prodotto viene mescolato con cibi, bevande o formula per sondino scelti dal partecipante. Il dosaggio è individualizzato in base allo stato ponderale e alla recente perdita di peso.
Altri nomi:
  • Encala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento Encala (Tasso di reclutamento)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
La fattibilità sarà valutata come una misura, compreso il tasso di arruolamento, il tasso di ritenzione, il completamento delle visite e l'aderenza al prodotto. Il tasso di arruolamento è definito come la proporzione di partecipanti idonei arruolati.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dell'intervento a 8 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali PROMIS
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 8
La scala dei sintomi gastrointestinali del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misura la gravità dei sintomi gastrointestinali in aree come diarrea, dolore addominale, stitichezza, nausea e vomito. 'Never/Not all' indica sintomi gastrointestinali migliorati/migliori, mentre "Always/Very bad" indica sintomi gastrointestinali peggiori.
Dalla baseline alla settimana 8
Fattibilità dell'intervento Encala (Tasso di Ritenzione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il tasso di ritenzione è definito come la proporzione di partecipanti che completano lo studio.
Dal basale alla settimana 8
Fattibilità dell'intervento Encala (Completamento della Visita)
Lasso di tempo: Basale fino alla Visita 8
La finalizzazione delle visite è definita come la proporzione di visite programmate completate
Basale fino alla Visita 8
<string>Fattibilità dell'intervento Encala (Adesione al prodotto)</string>
Lasso di tempo: Baseline alla Visita 8
La compliance al prodotto è definita come la proporzione di dosi prescritte consumate in base ai registri giornalieri e ai registri del prodotto restituito.
Baseline alla Visita 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva del Test Ematico di Base per il Malassorbimento (MBT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione nell'assorbimento intestinale dei grassi misurata mediante il test di malassorbimento del sangue (MBT), definita dall'area sotto la curva (AUC) per l'acido pentadecanoico e l'acido eptadecanoico.
Basale e settimana 8
Variazione della concentrazione totale di acidi grassi nel plasma
Lasso di tempo: Al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica totale di acidi grassi come misura dell'assorbimento dei grassi alimentari.
Al basale, a 4 settimane e a 8 settimane
Variazione della prealbumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione della concentrazione sierica di prealbumina come marcatore dello stato nutrizionale.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione della Vitamina A sierica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione della concentrazione sierica di vitamina A come marker dello stato nutrizionale
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione della colina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione della concentrazione di colina plasmatica.
Basale e 8 settimane
Variazione dell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Valutazione dei cambiamenti nell'apporto alimentare, inclusi l'apporto calorico totale, i macronutrienti e i micronutrienti, utilizzando richiami dietetici delle 24 ore.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Modifica della funzione fisica - Batteria di Prestazioni Fisiche Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella funzione fisica utilizzando la batteria di prestazione fisica breve (SPPB) con punteggi più alti che indicano una migliore performance fisica.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione nei Questionari sulla Qualità della Vita (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella loro qualità di vita utilizzando gli strumenti del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), inclusi i domini di intensità del dolore e comportamento, emotivo, supporto, affaticamento, funzione fisica, disturbi del sonno e misure di salute globale. "Mai" indica il punteggio peggiore, mentre "Sempre" indica un buon punteggio.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e settimana 8
Variazione della forza di presa della mano misurata in chilogrammi mediante un dinamometro.
Basale, 4 settimane e settimana 8
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata. La variazione del peso corporeo sarà calcolata come differenza tra il peso al basale e il peso alla settimana 8. Valori positivi indicano aumento di peso, mentre valori negativi indicano perdita di peso.
Basale, 4 settimane e 8 settimane
Cambiamenti nella circonferenza del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: basale, Settimana 4 e Settimana 8.
La circonferenza del braccio medio-superiore verrà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro flessibile. La variazione sarà calcolata come la differenza tra le misurazioni al basale, settimana 4 e settimana 8.
basale, Settimana 4 e Settimana 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Lasso di tempo: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Lasso di tempo: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della dimensione ridotta del campione e della natura sensibile dei dati clinici in questa popolazione di studio pilota.
I dati raccolti in questo studio contengono informazioni sanitarie potenzialmente identificative e la condivisione dei dati a livello individuale potrebbe aumentare il rischio di re-identificazione dei partecipanti.
I risultati di questo studio saranno riportati in forma aggregata per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
Qualsiasi futura condivisione dei dati richiederebbe l'approvazione appropriata del comitato di revisione istituzionale (IRB) e accordi per l'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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