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Intervenção Nutricional no Cancro do Pâncreas

1 de maio de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudo Piloto de Viabilidade, Tolerância e Metabolismo de Gorduras de um Alimento Médico Lipídico Estruturado em Pacientes com Cancro do Pâncreas

Os doentes com cancro do pâncreas (adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e tumor neuroendócrino pancreático (NET)) experienciam frequentemente má absorção de gordura devido à insuficiência pancreática exócrina (EPI), o que leva a sintomas gastrointestinais (GI), desnutrição, perda de peso e redução da qualidade de vida (QdV). O tratamento padrão atual, a terapia de substituição enzimática pancreática (PERT), é limitado por adesão subótima, alto custo e eficácia parcial na prevenção da má absorção de gordura. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a manutenção da função de absorção lipídica de um alimento médico de lípidos estruturados (SLMF; Encala®) em pó em indivíduos com PDAC e NET com EPI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico piloto prospetivo, de braço único, concebido para avaliar a viabilidade, tolerância, segurança e potenciais efeitos de um alimento médico lipídico estruturado (Encala®) em doentes adultos com cancro do pâncreas, incluindo adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e tumores neuroendócrinos pancreáticos (NET), que apresentam risco de insuficiência pancreática exócrina (IPE) e má absorção de gordura. A má absorção de gordura é comum em doentes com cancro do pâncreas devido à função enzimática pancreática comprometida, levando a sintomas gastrintestinais, desnutrição, perda de peso e redução da qualidade de vida. O alimento médico lipídico estruturado avaliado neste estudo foi concebido para melhorar a absorção de gordura sem necessidade de lipase pancreática ou ácidos biliares, potencialmente colmatando uma lacuna crítica no suporte nutricional para esta população.

Este estudo inscreverá aproximadamente 18 participantes adultos recrutados através do Penn Pancreatic Cancer Research Center. Os participantes receberão a intervenção do estudo durante um período de 8 semanas, durante o qual consumirão 4-5 doses diárias do alimento médico lipídico estruturado (aproximadamente 400-500 kcal/dia), misturado com alimentos, bebidas ou formulações de nutrição entérica preferidos.

Os participantes serão submetidos a avaliações do estudo no início, às 4 semanas e às 8 semanas. Estas avaliações incluirão a avaliação dos sintomas gastrintestinais, estado nutricional, ingestão alimentar, composição corporal e função física. Medidas laboratoriais, incluindo ácidos gordos plasmáticos e biomarcadores nutricionais, serão recolhidas para avaliar alterações na absorção de gordura e estado nutricional. Um teste de malabsorção sanguínea (MBT) também será utilizado para avaliar a absorção intestinal de gordura.

Os resultados primários deste estudo são a viabilidade, tolerância e segurança da intervenção. Os resultados secundários incluem alterações nos sintomas gastrintestinais, peso corporal, biomarcadores nutricionais e medida de absorção de gordura (MBT) no início do estudo.

Os resultados deste estudo piloto fornecerão dados preliminares sobre a viabilidade e potenciais benefícios clínicos desta intervenção nutricional e informarão a conceção de futuros estudos de maior escala que visem melhorar a gestão nutricional e a qualidade de vida em doentes com cancro do pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Edmond K Appiah, MPH
  • Número de telefone: 267-426-9381
  • E-mail: appiahe@chop.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Número de telefone: 267-426-9381
          • E-mail: appiahe@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Virginia Stallings, MD
        • Investigador principal:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contato:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Número de telefone: 267-426-9381
          • E-mail: appiahe@chop.edu
        • Subinvestigador:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático ou tumor neuroendócrino pancreático e idade igual ou superior a 18 anos
  • Expectativa de vida de 4 meses ou mais
  • Alimentação oral ou por sonda entérica por >60% das calorias diárias
  • Para pacientes com TNE, evidência de disfunção GI como perda de peso involuntária >5%, aumento do número de movimentos intestinais, alteração na consistência das fezes (p. ex., fezes moles ou diarreia), documentada no prontuário médico e confirmada pelo oncologista assistente.

Critérios de Exclusão:

  • Grávidas ou a amamentar
  • Incapaz de consumir alimentos por via oral (ingestão oral)
  • Alergia a ingredientes do produto com lecitina de soja
  • Ambiente psicossocial em que a participação no estudo pode ser difícil para o sujeito ou família, conforme confirmado pela equipa médica
  • Militares no ativo, membros da Reserva, membros da Guarda Nacional, civis do Departamento de Defesa (DoD) e contratados do DoD
  • Pacientes com capacidade reduzida para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Encala
Os participantes neste estudo de braço único receberão um alimento médico lipídico estruturado (Encala®) administrado diariamente durante 8 semanas. A intervenção consiste em aproximadamente 4-5 doses por dia (aproximadamente 400-500 kcal/dia), misturadas com alimentos, bebidas ou nutrição entérica conforme tolerado. O estudo avaliará a viabilidade, tolerância, segurança e os efeitos na absorção de gordura, sintomas gastrointestinais e estado nutricional em pacientes com cancro do pâncreas.
Outro: Alimento Médico Lipídico Estruturado
Alimento médico lipídico estruturado (Encala®) em pó administrado por via oral ou alimentação entérica. Cada dose consiste em aproximadamente 18,4 g (2 conchas) fornecendo 100 kcal. Os participantes receberão 4-5 doses diariamente (total 400-500 kcal/dia) durante 8 semanas. O produto é misturado com alimentos, bebidas ou fórmula de sonda à escolha do participante. A dosagem é individualizada com base no estado ponderal e na perda de peso recente.
Outros nomes:
  • Encala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção Encala (Taxa de Inscrição)
Prazo: Do momento da inscrição até o final da intervenção, às 8 semanas
A viabilidade será avaliada como medida, incluindo taxa de inscrição, taxa de retenção, conclusão das visitas e adesão ao produto. A taxa de inscrição é definida como a proporção de participantes elegíveis inscritos.
Do momento da inscrição até o final da intervenção, às 8 semanas
Alteração na Pontuação de Sintomas Gastrointestinais PROMIS
Prazo: Do início até à Semana 8
A escala de sintomas gastrointestinais do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mede a gravidade dos sintomas gastrointestinais em domínios como diarreia, dor abdominal, obstipação, náusea e vómitos. 'Nunca/De modo nenhum' indica melhoria/melhores sintomas gastrointestinais, enquanto "Sempre/Muito mau" indica piores sintomas gastrointestinais.
Do início até à Semana 8
Viabilidade da Intervenção Encala (Taxa de Retenção)
Prazo: Baseline até Semana 8
A taxa de retenção é definida como a proporção de participantes que concluíram o estudo.
Baseline até Semana 8
Viabilidade da Intervenção Encala (Conclusão da Visita)
Prazo: "Do período basal até a Visita 8"
A conclusão da visita é definida como a proporção de visitas programadas concluídas
"Do período basal até a Visita 8"
Viabilidade da Intervenção Encala (Aderência ao Produto)
Prazo: Da visita inicial à Visita 8
A adesão ao produto é definida como a proporção de doses prescritas consumidas com base em registos diários e registos de produto devolvido.
Da visita inicial à Visita 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da Área Sob a Curva do Teste de Má-absorção Sanguínea (MBT) no Estado Inicial
Prazo: Baseline e Semana 8
Alteração na absorção de gordura intestinal medida pelo teste de sangue para má absorção (MBT), definida pela área sob a curva (AUC) do ácido pentadecanoico e do ácido heptadecanoico.
Baseline e Semana 8
Alteração na Concentração Plasmática Total de Ácidos Gordos
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na concentração total de ácidos gordos no plasma como medida da absorção de gordura na dieta.
Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alterações na Pré-albumina Sérica
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na concentração sérica de pré-albumina como marcador do estado nutricional.
Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alteração da Vitamina A Sérica
Prazo: Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na concentração sérica de vitamina A como marcador do estado nutricional
Baseline, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na Colina Plasmática
Prazo: Baseline e 8 semanas
Alteração na concentração de colina no plasma.
Baseline e 8 semanas
Mudança na Ingestão Alimentar
Prazo: Valor basal, 4 semanas e 8 semanas
Avaliação de alterações na ingestão alimentar, incluindo ingestão calórica total, macronutrientes e micronutrientes, utilizando recordatórios alimentares de 24 horas.
Valor basal, 4 semanas e 8 semanas
Alteração na Função Física Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Início, 4 semanas e 8 semanas
Avaliação das alterações na função física usando a Short Physical Performance Battery (SPPB), com pontuações mais altas indicando melhor desempenho físico.
Início, 4 semanas e 8 semanas
Alteração nos Questionários de Qualidade de Vida (PROMIS)
Prazo: Início, 4 semanas e 8 semanas
Avaliação das mudanças na sua qualidade de vida usando os instrumentos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), incluindo domínios de intensidade da dor e comportamento, suporte emocional, fadiga, função física, distúrbios do sono e medidas globais de saúde. "Nunca" indica a pior pontuação, enquanto "Sempre" indica uma boa pontuação.
Início, 4 semanas e 8 semanas
Mudança na Força de Preensão Manual
Prazo: Início do estudo, 4 semanas e Semana 8
Alteração na força de preensão manual medida em quilogramas usando um dinamómetro.
Início do estudo, 4 semanas e Semana 8
Alteração no Peso Corporal
Prazo: Valor inicial, 4 semanas e 8 semanas
O peso corporal será medido em quilogramas usando uma balança calibrada. A alteração no peso corporal será calculada como a diferença entre o peso no início do estudo e o peso na Semana 8. Valores positivos indicam ganho de peso, enquanto valores negativos indicam perda de peso.
Valor inicial, 4 semanas e 8 semanas
Alterações no Perímetro do Braço (MUAC)
Prazo: valor inicial, Semana 4 e Semana 8.
A circunferência do braço a meio da distância entre o ombro e o cotovelo será medida em centímetros usando uma fita métrica flexível. A alteração será calculada como a diferença entre as medições iniciais, na Semana 4 e na Semana 8.
valor inicial, Semana 4 e Semana 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Prazo: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Prazo: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Prazo: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido ao tamanho reduzido da amostra e à natureza sensível dos dados clínicos nesta população de estudo piloto.
Os dados recolhidos neste estudo contêm informações de saúde potencialmente identificáveis, e a partilha de dados a nível individual pode aumentar o risco de reidentificação dos participantes.
Os resultados deste estudo serão reportados de forma agregada para proteger a confidencialidade dos participantes.
Qualquer partilha futura de dados exigiria a aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) adequado e acordos de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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