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Intervención nutricional para el cáncer de páncreas

1 de mayo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Estudio piloto de viabilidad, tolerancia y metabolismo de grasas de un alimento médico lipídico estructurado en pacientes con cáncer de páncreas

Los pacientes con cáncer de páncreas (adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y tumor neuroendocrino pancreático (NET)) comúnmente experimentan mala absorción de grasas debido a la insuficiencia pancreática exocrina (EPI), lo que conduce a síntomas gastrointestinales (GI), desnutrición, pérdida de peso y reducción de la calidad de vida (QoL). El tratamiento estándar actual, la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), se ve limitada por una adherencia subóptima, alto costo y efectividad parcial para prevenir la mala absorción de grasas. El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y el mantenimiento de la función de absorción de lípidos de un alimento médico de lípidos estructurados (SLMF; Encala®) en polvo en sujetos con PDAC y NET con EPI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo de un solo grupo diseñado para evaluar la viabilidad, tolerancia, seguridad y posibles efectos de un alimento médico lipídico estructurado (Encala®) en pacientes adultos con cáncer de páncreas, incluidos el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) y los tumores neuroendocrinos pancreáticos (NET), que tienen riesgo de insuficiencia pancreática exocrina (IPE) y malabsorción de grasas. La malabsorción de grasas es común en pacientes con cáncer de páncreas debido a la alteración de la función de las enzimas pancreáticas, lo que provoca síntomas gastrointestinales, desnutrición, pérdida de peso y reducción de la calidad de vida. El alimento médico lipídico estructurado evaluado en este estudio está diseñado para mejorar la absorción de grasas sin necesidad de lipasa pancreática ni ácidos biliares, lo que potencialmente podría abordar una brecha crítica en el soporte nutricional para esta población.

En este estudio se inscribirán aproximadamente 18 participantes adultos reclutados a través del Penn Pancreatic Cancer Research Center. Los participantes recibirán la intervención del estudio durante un período de 8 semanas, durante el cual consumirán de 4 a 5 dosis diarias del alimento médico lipídico estructurado (aproximadamente 400-500 kcal/día), mezclado con alimentos, bebidas o formulaciones de alimentación enteral de su preferencia.

Los participantes se someterán a evaluaciones del estudio al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas. Estas evaluaciones incluirán la evaluación de los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional, la ingesta dietética, la composición corporal y la función física. Se recolectarán mediciones de laboratorio, incluidos ácidos grasos plasmáticos y biomarcadores nutricionales, para evaluar los cambios en la absorción de grasas y el estado nutricional. También se utilizará una prueba de malabsorción en sangre (MBT) para evaluar la absorción intestinal de grasas.

Los resultados primarios de este estudio son la viabilidad, tolerancia y seguridad de la intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas gastrointestinales, el peso corporal, los biomarcadores nutricionales y la medida de absorción de grasas (MBT) al inicio del estudio.

Los hallazgos de este estudio piloto proporcionarán datos preliminares sobre la viabilidad y los posibles beneficios clínicos de esta intervención nutricional y servirán de base para el diseño de futuros estudios a mayor escala destinados a mejorar el manejo nutricional y la calidad de vida en pacientes con cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Edmond K Appiah, MPH
  • Número de teléfono: 267-426-9381
  • Correo electrónico: appiahe@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Número de teléfono: 267-426-9381
          • Correo electrónico: appiahe@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Virginia Stallings, MD
        • Investigador principal:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Contacto:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Número de teléfono: 267-426-9381
          • Correo electrónico: appiahe@chop.edu
        • Sub-Investigador:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático o tumor neuroendocrino pancreático y edad mayor o igual a 18 años<\/li>
  • Esperanza de vida de 4 meses o más<\/li>
  • Alimentación oral o por sonda enteral para > 60% de las calorías diarias<\/li>
  • Para pacientes con NET, evidencia de disfunción GI, como pérdida de peso involuntaria > 5%, aumento del número de deposiciones, cambio en la consistencia de las heces (por ejemplo, heces blandas o diarrea), según se documente en el historial médico y confirme el oncólogo tratante.<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Embarazada o en periodo de lactancia<\/li>
    • Incapacidad para consumir alimentos por vía oral (ingesta oral)<\/li>
    • Alergia a los ingredientes del producto de lecitina de soja<\/li>
    • Entorno psicosocial en el que la participación en el estudio pueda ser difícil para el sujeto o la familia, según lo confirmado por el equipo médico<\/li>
    • Miembros del servicio militar, miembros del Servicio de Reserva, miembros de la Guardia Nacional, civiles del Departamento de Defensa (DoD) y contratistas del DoD<\/li>
    • Pacientes con capacidad disminuida para dar su consentimiento<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Encala
Los participantes en este estudio de un solo grupo recibirán un alimento médico lipídico estructurado (Encala®) administrado diariamente durante 8 semanas.
La intervención consiste en aproximadamente 4-5 dosis al día (aproximadamente 400-500 kcal/día), mezcladas con alimentos, bebidas o nutrición enteral según se tolere.
El estudio evaluará la viabilidad, tolerancia, seguridad y los efectos sobre la absorción de grasas, los síntomas gastrointestinales y el estado nutricional en pacientes con cáncer de páncreas.
Otro: Alimento Médico de Lípidos Estructurados
Alimento médico lipídico estructurado (Encala®) en polvo administrado por vía oral o mediante alimentación enteral. Cada dosis consiste en aproximadamente 18.4 g (2 cucharadas) que aportan 100 kcal. Los participantes recibirán 4-5 dosis diarias (total 400-500 kcal/día) durante 8 semanas. El producto se mezcla con alimentos, bebidas o fórmula de alimentación por sonda seleccionados por el participante. La dosis se individualiza según el estado de peso y la pérdida de peso reciente.
Otros nombres:
  • Encala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención Encala (tasa de inscripción)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
La viabilidad se evaluará como una medida, que incluye la tasa de inscripción, la tasa de retención, la finalización de visitas y el cumplimiento del producto. La tasa de inscripción se define como la proporción de participantes elegibles inscritos.
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 8 semanas
Cambio en la puntuación de síntomas gastrointestinales PROMIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La escala de síntomas gastrointestinales del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) mide la gravedad de los síntomas gastrointestinales en dominios como diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos. "Nunca/En absoluto" indica síntomas gastrointestinales mejorados/mejores, mientras que "Siempre/Muy malo" indica síntomas gastrointestinales peores.
Desde el inicio hasta la semana 8
Factibilidad de la intervención Encala (tasa de retención)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La tasa de retención se define como la proporción de participantes que completan el estudio.
Desde el inicio hasta la semana 8
Factibilidad de la intervención Encala (finalización de visitas)
Periodo de tiempo: Valor basal hasta la Visita 8
La finalización de la visita se define como la proporción de visitas programadas completadas
Valor basal hasta la Visita 8
Viabilidad de la intervención Encala (Adherencia al producto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 8
La adherencia al producto se define como la proporción de dosis prescritas consumidas según los registros diarios y los registros de producto devuelto.
Desde el inicio hasta la visita 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva del Área Bajo la Curva de la Prueba de Sangre de Malabsorción (MBT) de Base
Periodo de tiempo: Valor inicial y Semana 8
Cambio en la absorción intestinal de grasas medida por el análisis de sangre de malabsorción (MBT), definido por el área bajo la curva (AUC) para el ácido pentadecanoico y el ácido heptadecanoico.
Valor inicial y Semana 8
Cambio en la concentración total de ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la concentración de ácidos grasos totales en plasma como medida de la absorción de grasas dietéticas.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la concentración sérica de prealbúmina como marcador del estado nutricional.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
"Cambio en la vitamina A sérica"
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la concentración sérica de vitamina A como marcador del estado nutricional
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en colina plasmática
Periodo de tiempo: Basal y 8 semanas
Cambio en la concentración de colina plasmática.
Basal y 8 semanas
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Inicio, 4 semanas y 8 semanas
Evaluación de los cambios en la ingesta dietética, incluyendo la ingesta calórica total, macronutrientes y micronutrientes, utilizando recordatorios dietéticos de 24 horas.
Inicio, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la Función Física Según la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Evaluación de los cambios en la función física utilizando la Batería Corta de Desempeño Físico (SPPB, por sus siglas en inglés), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks
Cambio en los cuestionarios de Calidad de Vida (PROMIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Evaluación de los cambios en su calidad de vida utilizando los instrumentos del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS), que incluyen dominios de intensidad y comportamiento del dolor, apoyo emocional, fatiga, función física, trastornos del sueño y medidas globales de salud. "Nunca" indica la peor puntuación, mientras que "Siempre" indica una buena puntuación.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambio en la fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y Semana 8
Cambio en la fuerza de agarre de la mano medida en kilogramos utilizando un dinamómetro.
Valor inicial, 4 semanas y Semana 8
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
El peso corporal se medirá en kilogramos utilizando una báscula calibrada. El cambio en el peso corporal se calculará como la diferencia entre el peso al inicio del estudio y el peso en la Semana 8. Los valores positivos indican aumento de peso, mientras que los valores negativos indican pérdida de peso.
Valor inicial, 4 semanas y 8 semanas
Cambios en la Circunferencia del Brazo Superior Medio (MUAC)
Periodo de tiempo: valor inicial, Semana 4 y Semana 8.
La circunferencia del brazo medio-superior se medirá en centímetros utilizando una cinta métrica flexible. El cambio se calculará como la diferencia entre las mediciones al inicio, la semana 4 y la semana 8.
valor inicial, Semana 4 y Semana 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Periodo de tiempo: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Periodo de tiempo: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Periodo de tiempo: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán debido al pequeño tamaño de la muestra y a la naturaleza sensible de los datos clínicos en esta población de estudio piloto.
Los datos recopilados en este estudio contienen información de salud potencialmente identificable, y compartir datos a nivel individual puede aumentar el riesgo de reidentificación de los participantes.
Los resultados de este estudio se informarán de forma agregada para proteger la confidencialidad de los participantes.
Cualquier intercambio futuro de datos requeriría la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) correspondiente y acuerdos de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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