Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная интервенция при раке поджелудочной железы

1 мая 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное исследование по изучению переносимости, переносимости и метаболизма жиров структурированного липидного лечебного питания у пациентов с раком поджелудочной железы

Пациенты с раком поджелудочной железы (панкреатическая протоковая аденокарцинома (PDAC) и панкреатическая нейроэндокринная опухоль (NET)) часто страдают от нарушений всасывания жиров из-за внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (EPI), что приводит к желудочно-кишечным (GI) симптомам, недоеданию, потере веса и снижению качества жизни (QoL). Текущий стандарт лечения - ферментная заместительная терапия поджелудочной железы (PERT) - ограничен низкой приверженностью терапии, высокой стоимостью и частичной эффективностью в предотвращении нарушений всасывания жиров. Целью исследования является оценка осуществимости и поддержания функции всасывания липидов с помощью структурированного липидного лечебного питания (SLMF; Encala®) в виде порошка у субъектов с PDAC и NET с EPI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое неконтролируемое пилотное клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, переносимости, безопасности и потенциальных эффектов структурированного липидного лечебного питания (Encala®) у взрослых пациентов с раком поджелудочной железы, включая протоковую аденокарциному поджелудочной железы (PDAC) и нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (NET), которые находятся в группе риска развития экзокринной недостаточности поджелудочной железы (EPI) и синдрома мальабсорбции жиров.
Мальабсорбция жиров часто встречается у пациентов с раком поджелудочной железы из-за нарушения функции панкреатических ферментов, что приводит к желудочно-кишечным симптомам, недостаточности питания, потере веса и снижению качества жизни.
Структурированное липидное лечебное питание, оцениваемое в данном исследовании, предназначено для улучшения всасывания жиров без необходимости в панкреатической липазе или желчных кислотах, что потенциально решает критическую проблему нутритивной поддержки у данной популяции.

В этом исследовании примут участие около 18 взрослых участников, набранных через Центр исследования рака поджелудочной железы Пенсильванского университета.
Участники будут получать исследуемое вмешательство в течение 8-недельного периода, во время которого они будут потреблять 4–5 ежедневных доз структурированного липидного лечебного питания (примерно 400–500 ккал/сут), смешанных с предпочитаемой пищей, напитками или составами для энтерального питания.

Участники пройдут оценки исходно, через 4 недели и через 8 недель.
Эти оценки будут включать определение желудочно-кишечных симптомов, нутритивного статуса, потребления пищи, состава тела и физической функции.
Лабораторные показатели, включая плазменные жирные кислоты и нутритивные биомаркеры, будут собраны для оценки изменений всасывания жиров и нутритивного статуса.
Кроме того, будет использован анализ крови на мальабсорбцию (MBT) для оценки всасывания жиров в кишечнике.

Первичные результаты данного исследования — осуществимость, переносимость и безопасность вмешательства.
Вторичные результаты включают изменения желудочно-кишечных симптомов, массы тела, нутритивных биомаркеров и показателей всасывания жиров (MBT) по сравнению с исходными значениями.

Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительные данные об осуществимости и потенциальных клинических преимуществах данного нутритивного вмешательства, а также лягут в основу разработки будущих более масштабных исследований, направленных на улучшение нутритивного лечения и качества жизни пациентов с раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edmond K Appiah, MPH
  • Номер телефона: 267-426-9381
  • Электронная почта: appiahe@chop.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Номер телефона: 267-426-9381
          • Электронная почта: appiahe@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Virginia Stallings, MD
        • Главный следователь:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Контакт:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Номер телефона: 267-426-9381
          • Электронная почта: appiahe@chop.edu
        • Младший исследователь:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы или нейроэндокринная опухоль поджелудочной железы и возраст 18 лет и более
  • Ожидаемая продолжительность жизни 4 месяца или более
  • Оральное или энтеральное зондовое питание, обеспечивающее >60% суточной калорийности
  • Для пациентов с НЭО: признаки желудочно-кишечной дисфункции, такие как непреднамеренная потеря веса >5%, увеличение частоты стула, изменение консистенции стула (например, мягкий стул или диарея), зафиксированные в медицинской документации и подтвержденные лечащим онкологом.

Критерии исключения:

  • Беременность или период лактации
  • Невозможность принимать пищу через рот (перорально)
  • Аллергия на соевый лецитин или другие ингредиенты продукта
  • Психосоциальные условия, при которых участие в исследовании может быть затруднительным для пациента или его семьи, по подтверждению медицинской команды
  • Военнослужащие, резервисты, национальные гвардейцы, гражданские сотрудники Министерства обороны (МО) и подрядчики МО
  • Пациенты со сниженной способностью давать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция Encala
Участники этого одноцентрового исследования будут ежедневно в течение 8 недель получать структурированный липидный медицинский продукт питания (Encala®). Вмешательство состоит из приблизительно 4-5 доз в день (примерно 400-500 ккал/день), смешанных с пищей, напитками или энтеральным питанием по переносимости. Исследование оценит осуществимость, переносимость, безопасность, а также влияние на всасывание жиров, желудочно-кишечные симптомы и статус питания у пациентов с раком поджелудочной железы.
Другой: Структурированное липидное лечебное питание
Структурированный липидный лечебный продукт питания (Encala®) в виде порошка, принимаемый внутрь или через энтеральное питание.
Каждая доза состоит примерно из 18,4 г (2 ложки) и обеспечивает 100 ккал.
Участники будут получать 4-5 доз в день (всего 400-500 ккал/день) в течение 8 недель.
Продукт смешивается с выбранными участником продуктами, напитками или формулой для трубчатого кормления.
Дозировка индивидуальна в зависимости от веса и недавней потери веса.
Другие имена:
  • Энкала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность вмешательства Encala (Коэффициент зачисления) (Enrollment Rate)
Временное ограничение: От зачисления до завершения вмешательства через 8 недель
Возможность будет оцениваться как показатель, включая уровень набора, уровень удержания, завершение визитов и приверженность продукту. Уровень набора определяется как доля соответствующих критериям участников, включенных в исследование.
От зачисления до завершения вмешательства через 8 недель
Изменение оценки симптомов желудочно-кишечного тракта по PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
"Система измерения сообщаемых пациентами исходов (PROMIS) шкала желудочно-кишечных симптомов измеряет тяжесть желудочно-кишечных симптомов в таких областях, как диарея, боль в животе, запор, тошнота и рвота.\n'Никогда\/Нехорошо' указывает на улучшение\/лучшие желудочно-кишечные симптомы, в то время как 'Всегда\/Очень плохо' указывает на худшие желудочно-кишечные симптомы."
Исходный уровень до 8-й недели
Целесообразность интервенции Encala (показатель удержания)
Временное ограничение: Baseline to Week 8
Коэффициент удержания определяется как доля участников, завершивших исследование.
Baseline to Week 8
Осуществимость вмешательства Encala (завершение визитов)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 8
Визит считается завершенным, если выполнена запланированная доля визитов
От исходного уровня до визита 8
Осуществимость вмешательства Encala (Приверженность продукту)
Временное ограничение: Исходный уровень до Визит 8
Приверженность продукту определяется как доля назначенных доз, принятых на основании ежедневных записей и записей о возвращенном продукте.
Исходный уровень до Визит 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый анализ крови на мальабсорбцию (МБК) площадь под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение всасывания жиров в кишечнике, измеряемое с помощью анализа крови на мальабсорбцию (АКМ), определяемое по площади под кривой (AUC) для пентадекановой кислоты и гептадекановой кислоты.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение общей концентрации жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
Изменение общей концентрации жирных кислот в плазме как показатель всасывания диетических жиров.
Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
Изменение уровня преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке крови как маркер питательного статуса.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение уровня витамина A в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение концентрации витамина А в сыворотке крови как маркер нутритивного статуса
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение уровня плазменного холина
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Изменение концентрации холина в плазме крови.
Исходно и через 8 недель
Изменение диетического потребления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Assessment of changes in dietary intake, including total caloric intake, macronutrients, and micronutrients, using 24-hour dietary recalls.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение физической функции по Краткой батарее тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка изменений физической функции с помощью Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB), где более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение опросников качества жизни (PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Оценка изменений качества жизни с использованием инструментов системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), включая домены интенсивности и поведения боли, эмоционального состояния, поддержки, усталости, физической функции, нарушения сна и общие показатели здоровья. "Никогда" указывает на худшую оценку, а "Всегда" — на хорошую оценку.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение силы захвата руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели и на 8-й неделе
Изменение силы захвата руки, измеряемой в килограммах с помощью динамометра.
Исходный уровень, через 4 недели и на 8-й неделе
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Масса тела будет измеряться в килограммах с помощью калиброванных весов. Изменение массы тела будет рассчитываться как разница между массой тела на исходном уровне и на 8-й неделе. Положительные значения указывают на прибавку массы тела, а отрицательные – на потерю массы тела.
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменения окружности средней части плеча (MUAC)
Временное ограничение: исходный уровень, 4-я и 8-я недели.
Окружность средней трети плеча будет измеряться в сантиметрах с помощью гибкой измерительной ленты. Изменение будет рассчитано как разница между измерениями на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
исходный уровень, 4-я и 8-я недели.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Временное ограничение: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Временное ограничение: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Временное ограничение: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Главный следователь: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут передаваться из-за небольшого размера выборки и чувствительного характера клинических данных в этой пилотной исследуемой популяции.
Собранные в этом исследовании данные содержат потенциально идентифицируемую информацию о здоровье, и обмен данными на индивидуальном уровне может повысить риск повторной идентификации участников.
Результаты этого исследования будут представлены в агрегированной форме для защиты конфиденциальности участников.
Любая будущая передача данных потребует одобрения соответствующего совета по институциональному обзору (IRB) и соглашений об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться