Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Machbarkeits-, Toleranz- und Fettstoffwechsel-Pilotstudie eines strukturierten Lipid-Medizinprodukts bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und neuroendokriner Tumor des Pankreas (NET)) leiden häufig unter einer Fettmalabsorption aufgrund einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), die zu gastrointestinalen (GI) Symptomen, Mangelernährung, Gewichtsverlust und verminderter Lebensqualität (QoL) führt. Die derzeitige Standardbehandlung, die Pankreasenzymersatztherapie (PERT), ist durch suboptimale Compliance, hohe Kosten und teilweise Wirksamkeit zur Verhinderung der Fettmalabsorption eingeschränkt. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Aufrechterhaltung der Lipidabsorptionsfunktion eines strukturierten lipidmedizinischen Lebensmittels (SLMF; Encala®) Pulvers bei Probanden mit PDAC und NET mit EPI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und potenziellen Wirkungen eines strukturierten Lipid-Medizinnahrungsmittels (Encala®) bei erwachsenen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Pankreashodenkarzinom (PDAC) und neuroendokrinen Pankreastumoren (NET), die ein Risiko für exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) und Fettmalabsorption haben.
Fettmalabsorption ist bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgrund einer beeinträchtigten Pankreasenzymfunktion häufig und führt zu gastrointestinalen Symptomen, Mangelernährung, Gewichtsverlust und verminderter Lebensqualität.
Das in dieser Studie untersuchte strukturierte Lipid-Medizinnahrungsmittel soll die Fettabsorption verbessern, ohne dass Pankreaslipase oder Gallensäuren erforderlich sind, und könnte so eine kritische Lücke in der Ernährungsunterstützung für diese Population schließen.

An dieser Studie werden etwa 18 erwachsene Teilnehmer teilnehmen, die über das Penn Pancreatic Cancer Research Center rekrutiert werden.
Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention über einen Zeitraum von 8 Wochen, in dem sie 4–5 tägliche Dosen des strukturierten Lipid-Medizinnahrungsmittels (etwa 400–500 kcal/Tag), gemischt mit bevorzugten Lebensmitteln, Getränken oder enteralen Ernährungsformulierungen, zu sich nehmen.

Die Teilnehmer werden Studienuntersuchungen zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen unterzogen.
Diese Untersuchungen umfassen die Bewertung gastrointestinaler Symptome, des Ernährungszustands, der Nahrungsaufnahme, der Körperzusammensetzung und der körperlichen Funktion.
Laborparameter, einschließlich Plasmafettsäuren und Nahrungsbiomarker, werden erhoben, um Veränderungen der Fettabsorption und des Ernährungszustands zu bewerten.
Ein Malabsorptionsbluttest (MBT) wird ebenfalls verwendet, um die intestinale Fettabsorption zu bewerten.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Intervention.
Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, des Körpergewichts, der Ernährungsbiomarker und des Fettabsorptionsmaßes (MBT) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Daten zur Durchführbarkeit und den potenziellen klinischen Vorteilen dieser Ernährungsintervention liefern und die Gestaltung zukünftiger, größerer Studien informieren, die auf eine Verbesserung des Ernährungsmanagements und der Lebensqualität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Edmond K Appiah, MPH
  • Telefonnummer: 267-426-9381
  • E-Mail: appiahe@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Stallings, MD
        • Hauptermittler:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder eines neuroendokrinen Pankreastumors und Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten
  • Orale oder enterale Sondenernährung für > 60 % der täglichen Kalorien
  • Bei Patienten mit NET Nachweis einer gastrointestinalen Dysfunktion, wie z. B. >5 % ungewollter Gewichtsverlust, erhöhte Stuhlganghäufigkeit, Veränderung der Stuhlkonsistenz (z. B. weicher Stuhl oder Durchfall), dokumentiert in der Krankenakte und vom behandelnden Onkologen bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht in der Lage, Nahrung oral aufzunehmen
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe von Sojalecithin-Produkten
  • Psychosoziales Umfeld, in dem die Studienteilnahme für die betroffene Person oder die Familie schwierig sein könnte, wie vom medizinischen Team bestätigt
  • Angehörige der Streitkräfte, Reservisten, Mitglieder der Nationalgarde, zivile Mitarbeiter des Verteidigungsministeriums (DoD) und Auftragnehmer des DoD
  • Patienten mit eingeschränkter Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Encala-Intervention
Die Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten 8 Wochen lang täglich eine strukturierte Lipid-Arzneinahrung (Encala®). Die Intervention besteht aus etwa 4-5 Dosen pro Tag (ca. 400-500 kcal/Tag), gemischt mit Nahrung, Getränken oder Sondenernährung, je nach Verträglichkeit. Die Studie wird Durchführbarkeit, Toleranz, Sicherheit sowie Auswirkungen auf die Fettabsorption, gastrointestinale Symptome und den Ernährungsstatus bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs untersuchen.
Sonstiges: Strukturiertes Lipid-Medizinprodukt
Strukturiertes Lipid-Medizinnahrungsmittel (Encala®) Pulver, oral oder über enterale Ernährung verabreicht. Jede Dosis besteht aus ca. 18,4 g (2 Messlöffel) und liefert 100 kcal. Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen hinweg täglich 4-5 Dosen (insgesamt 400-500 kcal/Tag). Das Produkt wird mit von den Teilnehmern ausgewählten Lebensmitteln, Getränken oder Sondennahrung gemischt. Die Dosierung erfolgt individuell basierend auf Gewichtsstatus und kürzlichem Gewichtsverlust.
Andere Namen:
  • Encala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Encala-Intervention (Einschreibungsrate)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Die Machbarkeit wird als Maß bewertet, einschließlich der Einschreibungsrate, der Retentionsrate, der Besuchsdurchführung und der Produktadhärenz. Die Einschreibungsrate ist definiert als der Anteil der eingeschriebenen teilnahmeberechtigten Probanden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 8 Wochen
Änderung des PROMIS Gastrointestinal Symptom-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastrointestinal symptom scale misst den Schweregrad gastrointestinaler Symptome in Bereichen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen. „Niemals / überhaupt nicht“ weist auf verbesserte / bessere gastrointestinale Symptome hin, während „Immer / sehr stark“ auf schlechtere gastrointestinale Symptome hinweist.
Baseline bis Woche 8
Machbarkeit der Encala-Intervention (Retentionsrate)
Zeitfenster: Baseline to Week 8
Die Retentionsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Baseline to Week 8
Durchführbarkeit der Encala-Intervention (Besuchsabschluss)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Besuch 8
Der Besuchsabschluss ist definiert als der Anteil der geplanten durchgeführten Besuche
Ausgangswert bis Besuch 8
Machbarkeit der Encala-Intervention (Produktadhärenz)
Zeitfenster: Baseline bis Visite 8
Die Produktadhärenz wird als Anteil der verschriebenen Dosen definiert, die auf der Grundlage von täglichen Aufzeichnungen und zurückgesendeten Produktunterlagen eingenommen wurden.
Baseline bis Visite 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Malabsorptions-Bluttest (MBT) Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ausgangs- und Woche 8
Veränderung der intestinalen Fettabsorption, gemessen durch den Malabsorptions-Bluttet (MBT), definiert durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für Pentadecansäure und Heptadecansäure.
Ausgangs- und Woche 8
Veränderung der Gesamtkonzentration von Fettsäuren im Plasma
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Gesamtkonzentration von Plasmafettsäuren als Maß für die diätetische Fettaufnahme.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Serum-Präalbumins
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Präalbumin-Konzentration als Marker des Ernährungszustands.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Serum-Vitamins A
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Serum-Vitamin-A-Konzentration als Marker des Ernährungsstatus
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des Plasmacholins
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Änderung der Plasmacholinkonzentration.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung von Veränderungen der Nahrungsaufnahme, einschließlich der gesamten Kalorienaufnahme, Makronährstoffen und Mikronährstoffen, mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokollen.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion anhand des Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Bewertung von Veränderungen der körperlichen Funktion unter Verwendung der Kurzen Körperlichen Leistungsbatterie (SPPB), wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderung der Fragebögen zur Lebensqualität (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der Veränderungen ihrer Lebensqualität mittels Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Instrumenten, einschließlich der Bereiche Schmerzintensität und -verhalten, emotional, Unterstützung, Müdigkeit, körperliche Funktion, Schlafstörungen und globale Gesundheitsmaßnahmen.
"Nie“ zeigt die schlechteste Punktzahl an, während "Immer“ eine gute Punktzahl anzeigt.
Ausgangswert, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Handgreifkraft
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und Woche 8
Veränderung der Handgriffstärke, gemessen in Kilogramm mit einem Dynamometer.
Baseline, 4 Wochen und Woche 8
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm mit einer kalibrierten Waage gemessen. Die Veränderung des Körpergewichts wird als Differenz zwischen dem Gewicht zu Beginn und dem Gewicht in Woche 8 berechnet. Positive Werte zeigen eine Gewichtszunahme an, negative Werte eine Gewichtsabnahme.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Der mittlere Oberarmumfang wird mit einem flexiblen Maßband in Zentimetern gemessen. Die Änderung wird als Differenz zwischen den Messungen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 8.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Zeitfenster: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Zeitfenster: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Zeitfenster: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und der sensiblen Natur klinischer Daten in dieser Pilotstudienpopulation nicht weitergegeben. Die in dieser Studie gesammelten Daten enthalten potenziell identifizierbare Gesundheitsinformationen, und die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene könnte das Risiko einer Re-Identifizierung der Teilnehmer erhöhen. Ergebnisse dieser Studie werden in aggregierter Form berichtet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Eine zukünftige Datenweitergabe würde die entsprechende Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission (IRB) und Datenverwendungsvereinbarungen erfordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren