Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence u rakoviny slinivky břišní

1. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Studie proveditelnosti, tolerance a metabolismu tuků strukturovaného lipidového lékařského přípravku pro pacienty s rakovinou slinivky

Pacienti s rakovinou slinivky břišní (duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) a neuroendokrinní nádor pankreatu (NET)) často trpí malabsorpcí tuků způsobenou exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI), což vede k gastrointestinálním (GI) příznakům, malnutrici, úbytku hmotnosti a snížené kvalitě života (QoL). Současná standardní léčba, substituční terapie pankreatickými enzymy (PERT), je omezená suboptimální adherencí, vysokou cenou a částečnou účinností při prevenci malabsorpce tuků. Cílem studie je posoudit proveditelnost a udržení funkce absorpce lipidů pomocí prášku strukturované lipidové lékařské výživy (SLMF; Encala®) u subjektů s PDAC a NET s EPI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná pilotní klinická studie navržená k hodnocení proveditelnosti, snášenlivosti, bezpečnosti a možných účinků strukturované lipidové lékařské potraviny (Encala®) u dospělých pacientů s karcinomem pankreatu, včetně duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) a neuroendokrinních nádorů pankreatu (NET), kteří jsou ohroženi exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI) a malabsorpcí tuků. Malabsorpce tuků je u pacientů s karcinomem pankreatu běžná kvůli narušené funkci pankreatických enzymů, což vede k gastrointestinálním symptomům, podvýživě, ztrátě hmotnosti a snížené kvalitě života. Strukturovaná lipidová lékařská potravina hodnocená v této studii je navržena ke zlepšení absorpce tuků bez potřeby pankreatické lipázy nebo žlučových kyselin, což by mohlo řešit kritický nedostatek nutriční podpory u této populace.

Do této studie bude zařazeno přibližně 18 dospělých účastníků získaných prostřednictvím Penn Pancreatic Cancer Research Center. Účastníci budou dostávat studijní intervenci po dobu 8 týdnů, během které budou konzumovat 4-5 denních dávek strukturované lipidové lékařské potraviny (přibližně 400-500 kcal/den), smíchané s oblíbenými potravinami, nápoji nebo enterálními výživovými formulemi.

Účastníci podstoupí studijní hodnocení na začátku, ve 4. a 8. týdnu. Tato hodnocení budou zahrnovat gastrointestinální symptomy, nutriční stav, příjem potravy, složení těla a fyzickou funkci. Budou odebírány laboratorní měření, včetně plazmatických mastných kyselin a nutričních biomarkerů, k posouzení změn v absorpci tuků a nutričním stavu. K vyhodnocení absorpce tuků ve střevě bude také použit malabsorpční krevní test (MBT).

Primárními výstupy této studie jsou proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost intervence. Sekundární výstupy zahrnují změny gastrointestinálních symptomů, tělesné hmotnosti, nutričních biomarkerů a měření absorpce tuků (MBT) na začátku.

Výsledky této pilotní studie poskytnou předběžné údaje o proveditelnosti a možných klinických přínosech této nutriční intervence a budou informovat návrh budoucích větších studií zaměřených na zlepšení nutriční péče a kvality života pacientů s karcinomem pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Edmond K Appiah, MPH
  • Telefonní číslo: 267-426-9381
  • E-mail: appiahe@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Telefonní číslo: 267-426-9381
          • E-mail: appiahe@chop.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Stallings, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jefferson N Brownell, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edmond K Appiah, MPH
          • Telefonní číslo: 267-426-9381
          • E-mail: appiahe@chop.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ursina R Teitelbaum, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu nebo neuroendokrinního nádoru pankreatu a věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce
  • Příjem >60 % denních kalorií perorálně nebo enterální sondou
  • U pacientů s NET důkaz gastrointestinální dysfunkce, jako je >5% neúmyslný úbytek hmotnosti, zvýšený počet stolic, změna konzistence stolice (např. měkká stolice nebo průjem), doložený ve zdravotnické dokumentaci a potvrzený ošetřujícím onkologem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost přijímat potravu ústy (perorální příjem)
  • Alergie na složky přípravku se sójovým lecitinem
  • Psychosociální prostředí, ve kterém by účast ve studii mohla být pro pacienta nebo rodinu obtížná, potvrzená lékařským týmem
  • Příslušníci vojenské služby, příslušníci rezervy, příslušníci Národní gardy, civilisté Ministerstva obrany (DoD) a smluvní partneři DoD
  • Pacienti se sníženou schopností udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Encala
Účastníci této jednoramenné studie budou dostávat strukturovaný lipidový léčebný přípravek (Encala®) podávaný denně po dobu 8 týdnů. Intervence sestává z přibližně 4-5 dávek denně (přibližně 400-500 kcal za den), smíchaných s jídlem, nápoji nebo enterální výživou podle tolerance. Studie bude hodnotit proveditelnost, snášenlivost, bezpečnost a účinky na vstřebávání tuků, gastrointestinální příznaky a nutriční stav u pacientů s rakovinou slinivky břišní.
Jiný: Strukturovaná lipidová lékařská potravina
Strukturovaná lipidová léčebná výživa (Encala®) ve formě prášku podávaná ústně nebo enterální výživou. Každá dávka obsahuje přibližně 18,4 g (2 odměrky) a poskytuje 100 kcal. Účastníci budou užívat 4-5 dávek denně (celkem 400-500 kcal/den) po dobu 8 týdnů. Přípravek se míchá s potravinami, nápoji nebo sondovou výživou dle výběru účastníka. Dávkování je individualizováno na základě hmotnostního stavu a nedávného úbytku hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Encala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence Encala (míra zařazení)
Časové okno: Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
Proveditelnost bude hodnocena jako míra, včetně míry zařazení, míry retence, dokončení návštěv a adherence k produktu. Míra zařazení je definována jako podíl způsobilých účastníků zařazených do studie.
Od zařazení do konce intervence v 8. týdnu
Změna skóre gastrointestinálního symptomu PROMIS
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
"Systém měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS) stupnice gastrointestinálních symptomů měří závažnost gastrointestinálních symptomů v oblastech, jako je průjem, bolest břicha, zácpa, nevolnost a zvracení. 'Nikdy/Vůbec' označuje zlepšené/lepší gastrointestinální symptomy, zatímco „Vždy/Velmi špatné“ označuje horší gastrointestinální symptomy."
Od výchozího stavu do 8. týdne
Proveditelnost intervence Encala (míra udržení)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Míra retence je definována jako podíl účastníků, kteří dokončí studii.
Od výchozího stavu do 8. týdne
Proveditelnost intervence Encala (dokončení návštěvy)
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy 8
Dokončení návštěvy je definováno jako podíl plánovaných návštěv, které byly provedeny
Od výchozího stavu do návštěvy 8
Proveditelnost intervence Encala (Adherence k produktu)
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 8
Adherence k produktu je definována jako podíl předepsaných dávek spotřebovaných na základě denních záznamů a záznamů o vráceném produktu.
Výchozí stav k návštěvě 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní plocha pod křivkou testu malabsorpce krve (MBT)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
Změna ve střevním vstřebávání tuku měřená pomocí malabsorpčního krevního testu (MBT), definovaná plochou pod křivkou (AUC) pro kyselinu pentadekanovou a heptadekanovou.
Výchozí stav a 8. týden
Změna v koncentraci celkových mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v celkové koncentraci mastných kyselin v plazmě jako měřítko absorpce tuku z potravy
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna sérového prealbuminu
Časové okno: Start, 4 týdny a 8 týdnů
Změna koncentrace prealbulinu v séru jako marker nutričního stavu.
Start, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v sérovém vitaminu A
Časové okno: Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
Změna koncentrace vitaminu A v séru jako marker nutričního stavu
Baseline, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v plazmatickém cholinů
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna koncentrace cholinu v plazmě.
Výchozí stav a po 8 týdnech
Změna v příjmu stravy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Hodnocení změn v dietním příjmu, včetně celkového kalorického příjmu, makronutrientů a mikronutrientů, pomocí 24hodinových dietních záznamů.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna fyzické funkce Krátká baterie pro hodnocení fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Vyhodnocení změn ve fyzické funkci pomocí Battery krátkých testů fyzické výkonnosti (Short Physical Performance Battery – SPPB), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou výkonnost.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna v dotaznících kvality života (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Hodnocení změn kvality života pomocí nástrojů Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), zahrnujících domény intenzity a chování bolesti, emocí, podpory, únavy, fyzických funkcí, poruch spánku a globálních zdravotních měřítek. "Nikdy" označuje nejhorší skóre, zatímco "Vždy" označuje dobré skóre.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Referenční stav, 4 týdny a 8 týdny
Změna síly stisku ruky měřená v kilogramech pomocí dynamometru.
Referenční stav, 4 týdny a 8 týdny
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované váhy. Změna tělesné hmotnosti bude vypočítána jako rozdíl mezi hmotností na začátku a hmotností v 8. týdnu. Kladné hodnoty indikují přírůstek hmotnosti, zatímco záporné hodnoty indikují úbytek hmotnosti.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změny obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
Obvod střední části paže bude měřen v centimetrech pomocí pružného měřicího pásku. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi měřeními na začátku, ve 4. a 8. týdnu.
výchozí stav, 4. týden a 8. týden.
Change in Fat Mass (kg) measured by DXA
Časové okno: Baseline and 8 weeks
Fat mass will be assessed using the whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in fat mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and 8 weeks
Change in Body Mass Index
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
Body mass index (BMI) will be calculated from weight in kilograms divided by height in meters squared (kg/m²). Change in BMI will be calculated as the difference between BMI at baseline and BMI at Week 4 and Week 8. Positive values indicate an increase in BMI.
Baseline, Week 4, and Week 8
Change in Skinfold Thickness
Časové okno: baseline, Week 4, and Week 8.
Skinfold thickness will be measured in millimeters using calibrated calipers at four standardized anatomical sites. Change will be calculated as the difference between measurements at baseline, Week 4, and Week 8.
baseline, Week 4, and Week 8.
Change in Lean Body Mass (kg) measured by DXA
Časové okno: Baseline and Week 8
Lean body mass will be assessed using whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Change in lean body mass will be calculated as the difference between baseline and Week 8 measurements, expressed in kilograms
Baseline and Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Jefferson N Brownell, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-023423
  • HT94252510749 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu malé velikosti vzorku a citlivé povahy klinických dat v této pilotní studijní populaci. Data shromážděná v této studii obsahují potenciálně identifikovatelné zdravotní informace a sdílení údajů na úrovni jednotlivců může zvýšit riziko opětovné identifikace účastníků. Výsledky této studie budou hlášeny v agregované podobě, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Jakékoli budoucí sdílení dat by vyžadovalo schválení příslušné institucionální revizní komise (IRB) a smlouvy o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit