局所進行HNSCCに対する術前ラジオ免疫療法と免疫療法単独の比較 (RAIN-HNSCC)
2026年4月23日 更新者：Chen Chunyan
進行性局所頭頸部扁平上皮癌に対するネオアジュバント放射線免疫療法対免疫療法の無作為化対照相II相臨床試験
この無作為化第II相試験の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者に対する術前補助療法としての放射線免疫療法と免疫療法単独の有効性と安全性を評価し比較することです。
参加者は2群のいずれかに無作為に割り付けられます。
実験群は術前補助治療として放射線療法とアデブリリマブの併用療法を受け、対照群はアデブリリマブ単剤療法を受けます。
術前補助療法後、適格な全患者は外科的切除を受けます。
主要目的は、放射線療法の追加が主要病理学的奏効（MPR）率を改善するかどうかを判定することです。
副次的目的には、病理学的完全奏効（pCR）率、客観的奏効率（ORR）、および無イベント生存期間（EFS）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者におけるアデブレリマブ併用術前放射線療法とアデブレリマブ単独療法の有効性と安全性を比較するためにデザインされた、ランダム化、対照、非盲検の第II相臨床試験である。
実験群（放射線免疫療法）：患者は術前放射線療法（SBRT 24 Gyを3 fractions）とそれに続くまたは同時の2サイクルのアデブレリマブ（1200mg、Q3W）を受ける。
対照群（免疫療法単独）：患者は単剤療法として2サイクルのアデブレリマブ（1200mg、Q3W）を受ける。
術前療法の完了後、学際的チーム（MDT）が患者の反応を評価する。適格な患者は、最終投与の免疫療法から3～4週間以内に原発腫瘍の標準的な外科的切除と頸部郭清術を受ける。
主要エンドポイントは、切除標本中の残存生存腫瘍が10%以下と定義されるMajor Pathological Response（MPR）率。副次的エンドポイントには、病理学的完全奏効（pCR）率、RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）、無イベント生存期間（EFS）、およびCTCAE 5.0でグレード分類された治療出現有害事象（TEAEs）の発現率が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anqi He, MB
- 電話番号：+86-18025464619
- メール：heaq@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunyan Chen, MD
- 電話番号：+86-13826423812
- メール：chenchuny@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Chunyan Chen, MD
- 電話番号：+86-13826423812
- メール：chenchuny@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された、治療歴のない切除可能な頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）。
- 臨床病期III～IVB（AJCC第8版による）、HPV陽性中咽頭癌を除く。
- PD-L1発現があり、Combined Positive Score (CPS) ≧ 1。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコア ≧ 70。
- 年齢18歳以上70歳以下（両端を含む）。
- 多職種チーム（MDT）により切除可能または境界切除可能と評価され、術前定位放射線治療（SBRT）に適している。
- 登録前7日以内に良好な臓器機能を有し、血液学、肝機能、腎機能の検査基準を満たす。
- SBRTの解剖学的条件：病変が局在しており、高精度放射線治療に十分な解剖学的スペースがあり、リスク臓器（OAR）に対する安全限界を超えない。
- 自発的な参加、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名済み。
除外基準：
- 頭頸部悪性腫瘍に対する根治的手術、放射線治療、または免疫療法の既往。
- 研究参加を妨げる可能性のある重篤な併存疾患（例：コントロール不良の心血管疾患、活動性感染症）。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBs抗原陽性かつHBV DNA ≧ 500 IU/mL）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他、治験責任医師が患者の登録に不適切と判断する状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント放射線免疫療法（アデブレリマブ + RT）
患者は2サイクルの術前アデブレリマブ（1200 mg、静脈内投与、3週間ごと）と放射線療法（SBRT）を併用し、その後外科的切除を受ける。
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プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）に対するヒト化IgG4モノクローナル抗体。
用量：術前設定において、21日サイクルの1日目に1200 mgを静脈内（IV）注入で投与、合計2サイクル。
原発腫瘍および罹患頸部リンパ節を標的とした術前放射線療法。
(全照射量[24] Gy、[3]分割のSBRT)。 |
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アクティブコンパレータ：ネオアジュバント免疫療法単剤療法（アデブレリマブ）
患者はアデブレリマブ（1200 mg、静注、Q3W）単独療法による2サイクルのネオアジュバンド治療を受けた後、外科的切除を受ける。
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プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）に対するヒト化IgG4モノクローナル抗体。
用量：術前設定において、21日サイクルの1日目に1200 mgを静脈内（IV）注入で投与、合計2サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的応答（MPR）率
時間枠：手術時（術前補助療法の初回投与から約6～8週間後）
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ネオアジュバント治療後に切除された原発腫瘍およびリンパ節において、残存する生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合。
評価は独立した病理学者によって行われます。 |
手術時（術前補助療法の初回投与から約6～8週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：手術の際に。
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切除された原発腫瘍およびリンパ節に残存する viable な腫瘍細胞が 0% であった参加者の割合。
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手術の際に。
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：術前補助療法の初回投与から、術前の臨床評価（約6週間）まで。
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RECIST v1.1基準に基づいて画像検査（CTまたはMRI）によって評価された、手術前に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合。
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術前補助療法の初回投与から、術前の臨床評価（約6週間）まで。
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治療に起因する有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：治療開始から手術後30日まで。
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CTCAE v5.0で定義された治療中に発現した有害事象（TEAE）を有する参加者の割合。
有害事象には免疫関連有害事象（irAE）と放射線関連毒性が含まれる。
各事象の重症度はCTCAE v5.0基準に従って評価される。
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治療開始から手術後30日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍微小環境（TME）内の免疫細胞集団の変化
時間枠：ベースライン（生検時）および手術時（約6週間後）。
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腫瘍微小環境における免疫細胞集団（CD8+T細胞、M1/M2マクロファージを含む）の密度とPD-L1発現の変化。 各パラメータは、全有核細胞のパーセンテージとして報告され、ベースラインの生検標本と外科的検体を比較する。 |
ベースライン（生検時）および手術時（約6週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chunyan Chen、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2026-158-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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