Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radio-immunoterapia neoadiuvantowa w porównaniu z samą immunoterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego HNSCC (RAIN-HNSCC)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Chunyan

Randomizowane, kontrolowane, badanie kliniczne fazy II dotyczące neoadiuwantowej radioimmunoterapii vs immunoterapii w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego randomizowanego badania II fazy jest ocena i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa neoadjuwantowej radio-immunoterapii w porównaniu z samą immunoterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).\nUczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.\nGrupa eksperymentalna otrzyma kombinację radioterapii i Adebrelimabu jako leczenie neoadjuwantowe, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma monoterapię Adebrelimabem.\nPo fazie neoadjuwantowej wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą resekcję chirurgiczną.\nGłównym celem jest określenie, czy dodanie radioterapii poprawia wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR).\nCele drugorzędowe obejmują wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oraz przeżycie wolne od zdarzeń (EFS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej radioterapii w skojarzeniu z Adebrelimabem w porównaniu z monoterapią Adebrelimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Ramię eksperymentalne (radioimmunoterapia): Pacjenci otrzymają neoadiuwantową radioterapię (SBRT 24 Gy w 3 frakcjach), a następnie lub jednocześnie 2 cykle Adebrelimabu (1200 mg, co 3 tygodnie).

Ramię kontrolne (wyłącznie immunoterapia): Pacjenci otrzymają 2 cykle Adebrelimabu (1200 mg, co 3 tygodnie) w monoterapii.

Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej zespół multidyscyplinarny (MDT) oceni odpowiedź pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci przejdą następnie standardową resekcję chirurgiczną guza pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych szyi w ciągu 3–4 tygodni od ostatniej dawki immunoterapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR), zdefiniowany jako ≤10% żywotnego guza resztkowego w wyciętej próbce. Punktami końcowymi drugorzędnymi są wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) oraz częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych według CTCAE 5.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie, nieleczony wcześniej, resekcyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC).
  2. Stopień kliniczny III do IVB (według 8. edycji AJCC), z wyłączeniem HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła.
  3. Ekspresja PD-L1 z łącznym wynikiem dodatnim (CPS) ≥ 1.
  4. Stan sprawności wg Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  5. Wiek między 18 a 70 lat (włącznie).
  6. Ocena przez multidyscyplinarny zespół (MDT) jako resekcyjny lub granicznie resekcyjny i odpowiedni do przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii (SBRT).
  7. Prawidłowa funkcja narządów w ciągu 7 dni przed włączeniem, spełniająca kryteria laboratoryjne dla hematologii, funkcji wątroby i nerek.
  8. Anatomiczne wymagania dla SBRT: Zmiany muszą być zlokalizowane z odpowiednią przestrzenią anatomiczną do radioterapii wysokiej precyzji bez przekraczania limitów bezpieczeństwa dla narządów krytycznych (OARs).
  9. Dobrowolny udział z podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza radykalna operacja, radioterapia lub immunoterapia w przypadku nowotworów głowy i szyi.
  2. Ciężkie choroby współistniejące mogące wpływać na udział w badaniu, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub czynne zakażenia.
  3. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg dodatni i HBV DNA ≥ 500 IU/mL).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioimmunoterapia neoadjuwantowa (adebrelimab + RT)
Pacjenci otrzymają 2 cykle neoadjuvantowego Adebrelimabu (1200 mg, iv, Q3W) w skojarzeniu z radioterapią (SBRT), a następnie resekcją chirurgiczną.
Lek: adebrelimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Dawkowanie: 1200 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 2 cykle w leczeniu neoadiuwantowym.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia neoadjuwantowa skierowana na pierwotny guz oraz zajęte węzły chłonne szyi. (SBRT w łącznej dawce [24] Gy w [3] frakcjach).
Aktywny komparator: Monoterapia immunoterapii neoadjuvantowej (Adebrelimab)
Pacjenci otrzymają 2 cykle neoadjuwantowej terapii monoterapii adebelimabem (1200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie), a następnie resekcję chirurgiczną.
Lek: adebrelimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4 przeciwko ligandowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1). Dawkowanie: 1200 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, łącznie 2 cykle w leczeniu neoadiuwantowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek Głównej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W momencie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej).
Odsetek uczestników z 10% lub mniejszą liczbą żywotnych komórek nowotworowych w resekowanym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych po leczeniu neoadjuwantowym.
Ocena zostanie przeprowadzona przez niezależnych patologów.
W momencie operacji (około 6-8 tygodni po pierwszej dawce terapii neoadjuwantowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological Complete Response (pCR) Rate
Ramy czasowe: W momencie zabiegu chirurgicznego.
Odsetek uczestników bez żywotnych komórek nowotworowych (0%) w resekowanym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych.
W momencie zabiegu chirurgicznego.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii neoadjuvantowej do przedoperacyjnej oceny klinicznej (ok. 6 tygodni).
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według kryteriów RECIST v1.1 ocenianych za pomocą obrazowania (CT lub MRI) przed operacją.
Od pierwszej dawki terapii neoadjuvantowej do przedoperacyjnej oceny klinicznej (ok. 6 tygodni).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji.
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zdefiniowanymi przez CTCAE v5.0.
Zdarzenia niepożądane obejmują zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) oraz toksyczności związane z radioterapią.
Nasilenie każdego zdarzenia będzie oceniane według kryteriów CTCAE v5.0.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w populacjach komórek odpornościowych mikrośrodowiska guza (TME)
Ramy czasowe: Podstawowe (biopsja) i w momencie zabiegu chirurgicznego (około 6 tygodni).
Zmiany gęstości populacji komórek odpornościowych (w tym limfocytów CD8+ i makrofagów M1/M2) oraz ekspresji PD-L1 w mikrośrodowisku guza.
Każdy parametr będzie raportowany jako procent całkowitej liczby komórek jądrowych, porównując próbki z biopsji wyjściowej z próbkami chirurgicznymi.
Podstawowe (biopsja) i w momencie zabiegu chirurgicznego (około 6 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Chunyan

Współpracownicy

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-158-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj