Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant radio-immunterapi versus immunterapi alene for lokalt avansert hode- og halskreft (HNSCC) (RAIN-HNSCC)

23. april 2026 oppdatert av: Chen Chunyan

En randomisert, kontrollert, fase II klinisk studie av neoadjuvant radio-immunterapi versus immunterapi for lokalt avansert hode- og halskreft (plateepitelkarsinom)

Formålet med denne randomiserte fase II-studien er å evaluere og sammenligne effekt og sikkerhet av neoadjuvant stråle-immunterapi versus immunterapi alene for pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Eksperimentell gruppe vil motta en kombinasjon av strålebehandling og Adebrelimab som neoadjuvant behandling, mens kontrollgruppen vil motta Adebrelimab som monoterapi. Etter den neoadjuvante fasen vil alle kvalifiserte pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon. Det primære målet er å avgjøre om tillegg av strålebehandling forbedrer frekvensen av major patologisk respons (MPR). Sekundære mål innbefatter frekvens av patologisk fullstendig respons (pCR), objektiv responsrate (ORR) og hendelsesfri overlevelse (EFS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen, fase II klinisk studie designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av neoadjuvant strålebehandling kombinert med Adebrelimab versus Adebrelimab alene hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft (HNSCC).

Eksperimentell arm (Radio-immunterapi): Pasienter vil få neoadjuvant strålebehandling (SBRT 24 Gy i 3 fraksjoner) etterfulgt av eller samtidig med 2 sykluser med Adebrelimab (1200 mg, Q3W).

Kontrollarm (Immunterapi alene): Pasienter vil få 2 sykluser med Adebrelimab (1200 mg, Q3W) som monoterapi.

Etter fullført neoadjuvant terapi vil et tverrfaglig team (MDT) evaluere pasientens respons. Kvalifiserte pasienter vil deretter gjennomgå standard kirurgisk reseksjon av primærtumor og halsdisseksjon innen 3 til 4 uker etter siste dose med immunterapi.

Det primære endepunktet er major patologisk responsrate (MPR), definert som ≤ 10 % residiverende levedyktig tumor i reseksjonsprøven. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk fullstendig responsrate (pCR), objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1, hendelsesfri overlevelse (EFS), og forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (TEAEs) gradert etter CTCAE 5.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekreftet, behandlingsnaiv, resektabelt hode- og nakkekarsinom (HNSCC).<\/li>
  2. Klinisk stadium III til IVB (i henhold til AJCC 8. utgave), unntatt HPV-positiv orofaryngealcancer.<\/li>
  3. PD-L1-ekspresjon med Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.<\/li>
  4. Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥ 70.<\/li>
  5. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert).<\/li>
  6. Vurdert av et tverrfaglig team som resektabelt eller borderline resectabelt, og egnet for preoperativ stereotaktisk strålebehandling (SBRT).<\/li>
  7. Tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før inklusjon, som oppfyller laboratoriekriterier for hematologi, lever- og nyrefunksjon.<\/li>
  8. Anatometriske krav for SBRT: Lesjoner må være lokalisert med tilstrekkelig anatomisk rom for presisjonsstrålebehandling uten å overskride sikkerhetsgrenser for risikoorganer.<\/li>
  9. Frivillig deltakelse med signert informert samtykkeskjema.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Tidligere radikal kirurgi, strålebehandling eller immunterapi for hode- og nakkemaligniteter.<\/li>
    2. Alvorlige komorbiditeter som kan påvirke studiedeltakelse, som ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner.<\/li>
    3. Aktiv Hepatitt B-virusinfeksjon (HBsAg-positiv og HBV DNA ≥ 500 IE\/mL).<\/li>
    4. Gravide eller ammende kvinner.<\/li>
    5. Annen tilstand som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for inklusjon.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant radioimmunterapi (Adebrelimab + RT)
Pasienter vil motta 2 sykluser med neoadjuvant Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) kombinert med strålebehandling (SBRT), etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Adebrelimab
En humanisert IgG4 monoklonalt antistoff mot programmert celledød-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i totalt 2 sykluser i neoadjuvant setting.
Stråling: strålebehandling
Neoadjuvant strålebehandling rettet mot primærtumor og affiserte cervikale lymfeknuter. (SBRT med en totaldose på [24] Gy i [3] fraksjoner).
Aktiv komparator: Neoadjuvant immunterapi monoterapi (Adebrelimab)
Pasientene vil få 2 sykluser av neoadjuvant Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) monoterapi, etterfulgt av kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Adebrelimab
En humanisert IgG4 monoklonalt antistoff mot programmert celledød-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg administrert via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i totalt 2 sykluser i neoadjuvant setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Ved tidspunkt for kirurgi (omtrent 6-8 uker etter første dose av neoadjuvant behandling).
Andelen deltakere med 10 % eller færre gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og lymfeknuter etter neoadjuvant behandling. Vurderingen vil bli utført av uavhengige patologer.
Ved tidspunkt for kirurgi (omtrent 6-8 uker etter første dose av neoadjuvant behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen.
Andelen av deltakere uten levedyktige tumorceller (0%) i det resekerte primære svulsten og lymfeknuter.
På tidspunktet for operasjonen.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose neoadjuvant behandling til preoperativ klinisk evaluering (ca. 6 uker).
Andelen deltakere med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) basert på RECIST v1.1-kriterier vurdert ved bildediagnostikk (CT eller MR) før operasjon.
Fra første dose neoadjuvant behandling til preoperativ klinisk evaluering (ca. 6 uker).
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra behandlingens start og opptil 30 dager etter operasjonen.
Andel deltakere med behandlingsfremkallende uønskede hendelser (TEAE) som definert av CTCAE v5.0. Uønskede hendelser inkluderer immunrelaterte bivirkninger (irAE) og strålingsrelaterte toksisiteter. Alvorlighetsgrad vil bli vurdert for hver hendelse i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene.
Fra behandlingens start og opptil 30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immuncellepopulasjoner i tumormikromiljøet (TME)
Tidsramme: Ved baseline (biopsi) og på tidspunktet for operasjonen (omtrent 6 uker).
Endringer i tettheten av immuncellepopulasjoner (inkludert CD8+ T-celler og M1/M2-makrofager) og PD-L1-ekspresjon i tumormikromiljøet. Hver parameter vil bli rapportert som en prosentandel av totalt antall nucleated celler, sammenlignet baseline biopsiprøver med kirurgiske prøver.
Ved baseline (biopsi) og på tidspunktet for operasjonen (omtrent 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Chunyan

Samarbeidspartnere

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2026-158-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere