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Neoadiuvante Radio-immunoterapia Versus Immunoterapia da Sola per HNSCC Localmente Avanzato (RAIN-HNSCC)

23 aprile 2026 aggiornato da: Chen Chunyan

Uno studio clinico randomizzato, controllato, di fase II sulla radio-immunoterapia neoadiuvante versus immunoterapia per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato

Lo scopo di questo studio randomizzato di fase II è di valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza della radio-immunoterapia neoadiuvante rispetto all'immunoterapia da sola per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà una combinazione di radioterapia e Adebrelimab come trattamento neoadiuvante, mentre il gruppo di controllo riceverà Adebrelimab in monoterapia. Dopo la fase neoadiuvante, tutti i pazienti eleggibili saranno sottoposti a resezione chirurgica. L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta della radioterapia migliora il tasso di risposta patologica maggiore (MPR). Gli obiettivi secondari includono il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia neoadiuvante combinata con Adebrelimab versus Adebrelimab in monoterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato.

Braccio sperimentale (Radio-immunoterapia): I pazienti riceveranno radioterapia neoadiuvante (SBRT 24 Gy in 3 frazioni) seguita o concomitante a 2 cicli di Adebrelimab (1200 mg, Q3W).

Braccio di controllo (Immunoterapia da sola): I pazienti riceveranno 2 cicli di Adebrelimab (1200 mg, Q3W) in monoterapia.

Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, un team multidisciplinare (MDT) valuterà la risposta dei pazienti. I pazienti idonei saranno quindi sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore primario e dissezione del collo entro 3-4 settimane dall'ultima dose di immunoterapia.

L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), definito come ≤10% di tumore vitale residuo nel campione resecato. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta patologica completa (pCR), il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati secondo CTCAE 5.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) confermato istologicamente, non trattato in precedenza e resecabile.<\/li>
  2. Stadio clinico III o IVB (secondo AJCC 8a edizione), escluso il carcinoma orofaringeo HPV-positivo.<\/li>
  3. Espressione di PD-L1 con un Punteggio Combinato Positivo (CPS) ≥ 1.<\/li>
  4. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.<\/li>
  5. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).<\/li>
  6. Valutato da un team multidisciplinare (MDT) come resecabile o borderline resecabile e idoneo per la Radioterapia Corporea Stereotassica (SBRT) preoperatoria.<\/li>
  7. Adeguata funzionalità d'organo entro 7 giorni prima dell'arruolamento, soddisfacendo i criteri di laboratorio per funzioni ematologiche, epatiche e renali.<\/li>
  8. Requisiti anatomici per SBRT: le lesioni devono essere localizzate con spazio anatomico adeguato per radioterapia di alta precisione senza superare i limiti di sicurezza per gli Organi a Rischio (OARs).<\/li>
  9. Partecipazione volontaria con modulo di Consenso Informato (ICF) firmato.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Chirurgia radicale, radioterapia o immunoterapia precedente per neoplasie maligne della testa e del collo.<\/li>
    2. Comorbilità gravi che possono interferire con la partecipazione allo studio, come malattie cardiovascolari non controllate o infezioni attive.<\/li>
    3. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 500 IU/mL).<\/li>
    4. Donne in gravidanza o in allattamento.<\/li>
    5. Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-immunoterapia neoadiuvante (Adebrelimab + RT)
I pazienti riceveranno 2 cicli di Adebrelimab neoadiuvante (1200 mg, IV, Q3W) in combinazione con radioterapia (SBRT), seguiti da resezione chirurgica.
Droga: Adebrelimab
Un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1). Dosaggio: 1200 mg somministrati mediante infusione endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un totale di 2 cicli in ambito neoadiuvante.
Radiazione: radioterapia
Radioterapia neoadiuvante mirata al tumore primario e ai linfonodi cervicali coinvolti. (SBRT con una dose totale di [24] Gy in [3] frazioni).
Comparatore attivo: Monoterapia immunoterapica neoadiuvante (Adebrelimab)
I pazienti riceveranno 2 cicli di monoterapia neoadiuvante con Adebrelimab (1200 mg, EV, Q3W), seguita da resezione chirurgica.
Droga: Adebrelimab
Un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato contro il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1). Dosaggio: 1200 mg somministrati mediante infusione endovenosa (EV) il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per un totale di 2 cicli in ambito neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (circa 6-8 settimane dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).
La percentuale di partecipanti con il 10% o meno di cellule tumorali vitali residue nel tumore primario resecato e nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante.
La valutazione sarà eseguita da patologi indipendenti.
Al momento dell'intervento chirurgico (circa 6-8 settimane dopo la prima dose di terapia neoadiuvante).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico.
La percentuale di partecipanti con nessuna cellula tumorale vitale residua (0%) nel tumore primario resecato e nei linfonodi.
Al momento dell'intervento chirurgico.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di terapia neoadiuvante fino alla valutazione clinica preoperatoria (circa 6 settimane).
La percentuale di partecipanti con risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) basata sui criteri RECIST v1.1, valutata tramite imaging (TC o RM) prima dell'intervento chirurgico.
Dalla prima dose di terapia neoadiuvante fino alla valutazione clinica preoperatoria (circa 6 settimane).
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come definiti da CTCAE v5.0. Gli eventi avversi includono eventi avversi immuno-correlati (irAE) e tossicità correlate alla radioterapia. La gravità sarà valutata per ogni evento secondo i criteri CTCAE v5.0.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle Popolazioni di Cellule Immunitarie del Microambiente Tumorale (TME)
Lasso di tempo: Basale (biopsia) e al momento dell'intervento chirurgico (circa 6 settimane).
Variazioni nella densità delle popolazioni di cellule immunitarie (incluse cellule T CD8+ e macrofagi M1/M2) e nell'espressione di PD-L1 nel microambiente tumorale. Ogni parametro sarà riportato come percentuale del totale delle cellule nucleate, confrontando i campioni bioptici basali con i campioni chirurgici.
Basale (biopsia) e al momento dell'intervento chirurgico (circa 6 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Chunyan

Collaboratori

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-158-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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