Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant radioimmunterapi versus immunterapi alene ved lokalt fremrykket HNSCC (RAIN-HNSCC)

23. april 2026 opdateret af: Chen Chunyan

Et randomiseret, kontrolleret, fase II klinisk studie af neoadjuverende radio-immunterapi versus immunterapi til lokalt fremskredent planocellulært karcinom i hoved og hals

Formålet med dette randomiserede fase II-studie er at evaluere og sammenligne effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende radio-immunterapi versus immunterapi alene for patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Eksperimentalgruppen vil modtage en kombination af strålebehandling og Adebrelimab som neoadjuverende behandling, mens kontrolgruppen vil modtage Adebrelimab monoterapi. Efter den neoadjuverende fase vil alle kvalificerede patienter gennemgå kirurgisk resektion. Det primære mål er at bestemme, om tilføjelse af strålebehandling forbedrer den større patologiske responsrate (MPR). Sekundære mål inkluderer patologisk fuldstændig responsrate (pCR), objektiv responsrate (ORR) og begivenhedsfri overlevelse (EFS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase II klinisk forsøg designet til at sammenligne effektivitet og sikkerhed af neoadjuverende strålebehandling kombineret med Adebrelimab versus Adebrelimab monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved-hals pladecellekarcinom (HNSCC).

Eksperimentel arm (radio-immunterapi): Patienter vil modtage neoadjuverende strålebehandling (SBRT 24 Gy i 3 fraktioner) efterfulgt af eller samtidig med 2 cyklusser af Adebrelimab (1200 mg, Q3W).

Kontrolarm (immunterapi alene): Patienter vil modtage 2 cyklusser af Adebrelimab (1200 mg, Q3W) som monoterapi.

Efter afslutning af neoadjuverende terapi vil et multidisciplinært team (MDT) evaluere patienternes respons. Egnede patienter vil derefter gennemgå standard kirurgisk resektion af primærtumor og halsdissektion inden for 3 til 4 uger efter den sidste dosis immunterapi.

Det primære endepunkt er major patologisk respons (MPR) rate, defineret som mindre end eller lig med 10% resterende levedygtig tumor i resektionsprøven. Sekundære endepunkter inkluderer patologisk komplet respons (pCR) rate, objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1, hændelsesfri overlevelse (EFS) og forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) klassificeret af CTCAE 5.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekræftet, behandlingsnaivt, operabelt hoved-hals pladecellekarcinom (HNSCC).<\/li>
  2. Klinisk stadium III til IVB (ifølge AJCC 8. udgave), eksklusive HPV-positiv orofaryngealkræft.<\/li>
  3. PD-L1-udtryk med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 1.<\/li>
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70.<\/li>
  5. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive).<\/li>
  6. Vurderet af et multidisciplinært team (MDT) som operabelt eller grænseoperabelt, og egnet til præoperativ stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT).<\/li>
  7. Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før optagelse, opfyldende laboratoriekriterier for hæmatologi, lever- og nyrefunktion.<\/li>
  8. Anatomiske krav til SBRT: Læsioner skal være lokaliserede med tilstrækkeligt anatomisk rum til højpræcisions stråleterapi uden at overskride sikkerhedsgrænser for risikoorganer (OAR'er).<\/li>
  9. Frivillig deltagelse med underskreven informeret samtykkeerklæring (ICF).<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere radikal kirurgi, stråleterapi eller immunterapi for hoved-hals maligniteter.<\/li>
    2. Svære komorbiditeter, der kan interferere med studiedeltagelse, såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner.<\/li>
    3. Aktiv Hepatitis B virus (HBV) infektion (HBsAg positiv og HBV DNA ≥ 500 IE\/mL).<\/li>
    4. Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    5. Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering gør patienten uegnet til optagelse.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvanterende radio-immunterapi (Adebrelimab + RT)
Patienterne vil modtage 2 cyklusser af neoadjuverende Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) kombineret med strålebehandling (SBRT), efterfulgt af kirurgisk resektion.
Medicin: Adebrelimab
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof mod programeret celledøds-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i alt 2 cyklusser i neoadjuverende setting.
Stråling: strålebehandling
Neoadjuvant strålebehandling rettet mod primærtumor og involverede cervikale lymfeknuder.
(SBRT med en total dosis på [24] Gy i [3] fraktioner).
Aktiv komparator: Neoadjuvant immunterapi monoterapi (Adebrelimab)
Patienter vil modtage 2 cyklusser af neoadjuverende Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) monoterapi, efterfulgt af kirurgisk resektion.
Medicin: Adebrelimab
Et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof mod programeret celledøds-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i alt 2 cyklusser i neoadjuverende setting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: På operationstidspunktet (cirka 6-8 uger efter den første dosis af neoadjuverende behandling).
Procentdelen af deltagere med 10% eller færrerestlevende tumorceller i det resecerede primære tumor og lymfeknuder efter neoadjuverende terapi. Vurdering vil blive udført af uafhængige patologer.
På operationstidspunktet (cirka 6-8 uger efter den første dosis af neoadjuverende behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons (pCR) rate
Tidsramme: På operationstidspunktet.
Andelen af deltagere uden resterende levedygtige tumorceller (0%) i den resecerede primære tumor og lymfeknuder.
På operationstidspunktet.
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Fra den første dosis neoadjuverende terapi indtil præ-operative kliniske vurdering (cirka 6 uger).
Andelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) baseret på RECIST v1.1-kriterier som vurderet ved billeddannelse (CT eller MR) inden operation.
Fra den første dosis neoadjuverende terapi indtil præ-operative kliniske vurdering (cirka 6 uger).
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 30 dage efter operationen.
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) som defineret af CTCAE v5.0. Bivirkninger omfatter immunrelaterede bivirkninger (irAE) og strålingsrelaterede toksiciteter. Sværhedsgrad vil blive klassificeret for hver hændelse i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.
Fra behandlingsstart op til 30 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumor mikromiljø (TME) immuncellepopulationer
Tidsramme: Ved baseline (biopsi) og på operationstidspunktet (ca. 6 uger).
Ændringer i tætheden af immuncellepopulationer (herunder CD8+ T-celler og M1/M2 makrofager) og PD-L1-ekspression i tumormikromiljøet. Hver parameter rapporteres som en procentdel af totale nukleerede celler, hvor basale biopsiprøver sammenlignes med kirurgiske prøver.
Ved baseline (biopsi) og på operationstidspunktet (ca. 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Chunyan

Samarbejdspartnere

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-158-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner