Неоадъювантная радиоиммунотерапия по сравнению с иммунотерапией при местно-распространенном ПКР (RAIN-HNSCC)
23 апреля 2026 г. обновлено: Chen Chunyan
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II по сравнению неоадъювантной радиоиммунотерапии и иммунотерапии при местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
Целью данного рандомизированного исследования фазы II является оценка и сравнение эффективности и безопасности неоадъювантной радиоиммунотерапии по сравнению с иммунотерапией в монорежиме у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Экспериментальная группа получит комбинацию лучевой терапии и Адебрелимаба в качестве неоадъювантного лечения, в то время как контрольная группа получит монотерапию Адебрелимабом.
После неоадъювантной фазы все подходящие пациенты подвергнутся хирургической резекции.
Первичной целью является определение того, улучшает ли добавление лучевой терапии частоту большого патологического ответа (БПО).
Вторичные цели включают частоту полного патологического ответа (ППО), частоту объективного ответа (ЧОО) и выживаемость без событий (ВБС).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование фазы II, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности неоадъювантной лучевой терапии в комбинации с Адебрелимабом по сравнению с монотерапией Адебрелимабом у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC).
Экспериментальная группа (радиоиммунотерапия): Пациенты получат неоадъювантную лучевую терапию (SBRT 24 Гр за 3 фракции) с последующим или одновременным проведением 2 циклов Адебрелимаба (1200 мг каждые 3 недели).
Контрольная группа (только иммунотерапия): Пациенты получат 2 цикла монотерапии Адебрелимабом (1200 мг каждые 3 недели).
После завершения неоадъювантной терапии мультидисциплинарная команда (MDT) оценит ответ пациентов. Подходящие пациенты затем пройдут стандартное хирургическое удаление первичной опухоли и шейную диссекцию в течение 3-4 недель после последней дозы иммунотерапии.
Первичной конечной точкой является частота большого патологического ответа (MPR), определяемая как ≤10% остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном образце. Вторичные конечные точки включают частоту патологического полного ответа (pCR), частоту объективного ответа (ORR) согласно RECIST 1.1, выживаемость без событий (EFS) и частоту нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAEs), оцененных по CTCAE 5.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anqi He, MB
- Номер телефона: +86-18025464619
- Электронная почта: heaq@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunyan Chen, MD
- Номер телефона: +86-13826423812
- Электронная почта: chenchuny@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Chunyan Chen, MD
- Номер телефона: +86-13826423812
- Электронная почта: chenchuny@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, ранее не леченная, резектабельная плоскоклеточная карцинома головы и шеи (ПКГШ).
- Клиническая стадия III–IVB (согласно 8-му изданию AJCC) за исключением HPV-положительного рака ротоглотки.
- Экспрессия PD-L1 с комбинированным положительным счетом (CPS) ≥ 1.
- Показатель шкалы Карновски (KPS) ≥ 70.
- Возраст от 18 до 70 лет (включительно).
- Оценка мультидисциплинарной командой (МДК) как резектабельный или погранично резектабельный, пригодный для предоперационной стереотаксической лучевой терапии (SBRT).
- Адекватная функция органов в течение 7 дней до включения, с лабораторными критериями по гематологии, функции печени и почек.
- Анатомические требования для SBRT: Опухоль должна быть локализована с достаточным анатомическим пространством для высокоточной лучевой терапии без превышения пределов безопасности для органов риска (OAR).
- Добровольное участие с подписанной формой информированного согласия (ICF).
Критерии исключения:
- Предшествующее радикальное хирургическое лечение, лучевая терапия или иммунотерапия по поводу злокачественных новообразований головы и шеи.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать участию в исследовании, например, неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции.
- Активная инфекция вируса гепатита B (HBsAg положительный и ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл).
- Беременность или кормление грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная радиоиммунотерапия (адебрелимаб + ЛТ)
Пациенты получат 2 цикла неоадъювантного Адебрелимаба (1200 мг, в/в, каждые 3 недели) в сочетании с лучевой терапией (SBRT), с последующим хирургическим удалением.
|
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к лиганду белка запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1).
Дозировка: 1200 мг, вводится внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 2 цикла в неоадъювантной терапии.
Неоадъювантная лучевая терапия, направленная на первичную опухоль и пораженные шейные лимфатические узлы.
(SBRT с общей дозой [24] Гр за [3] фракции).
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная иммунотерапия монотерапия (Адебрелимаб)
Пациенты получат 2 цикла неоадъювантной монотерапии Адебрелимабом (1200 мг, в/в, каждые 3 недели), после чего будет выполнено хирургическое удаление опухоли.
|
Гуманизированное моноклональное антитело IgG4 к лиганду белка запрограммированной клеточной гибели 1 (PD-L1).
Дозировка: 1200 мг, вводится внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, всего 2 цикла в неоадъювантной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота большого патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы неоадъювантной терапии).
|
Процент участников с 10% или менее жизнеспособных опухолевых клеток в резецированной первичной опухоли и лимфатических узлах после неоадъювантной терапии. |
Во время операции (примерно через 6-8 недель после первой дозы неоадъювантной терапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (pПО)
Временное ограничение: На время операции.
|
Процент участников, у которых в резецированной первичной опухоли и лимфатических узлах не было обнаружено жизнеспособных опухолевых клеток (0%).
|
На время операции.
|
|
Объективный уровень ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От первого приема неоадъювантной терапии до предоперационной клинической оценки (приблизительно 6 недель).
|
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе критериев RECIST v1.1, оцененных с помощью визуализации (КТ или МРТ) перед хирургическим вмешательством.
|
От первого приема неоадъювантной терапии до предоперационной клинической оценки (приблизительно 6 недель).
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: С момента начала лечения до 30 дней после операции.
|
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), согласно определению CTCAE v5.0.
Нежелательные явления включают иммуноопосредованные нежелательные явления (irAE) и токсичность, связанную с лучевой терапией. Тяжесть каждого явления будет оцениваться в соответствии с критериями CTCAE v5.0. |
С момента начала лечения до 30 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в популяциях иммунных клеток опухолевого микроокружения (TME)
Временное ограничение: Базовый уровень (биопсия) и на момент хирургического вмешательства (примерно через 6 недель).
|
Изменения плотности популяций иммунных клеток (включая CD8+ T-клетки и M1/M2 макрофаги) и экспрессии PD-L1 в микроокружении опухоли.
Каждый параметр будет представлен в процентах от общего количества ядросодержащих клеток, с сравнением исходных биопсийных образцов и хирургических образцов. |
Базовый уровень (биопсия) и на момент хирургического вмешательства (примерно через 6 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-158-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .