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Neoadjuvante Radio-Immuntherapie versus Immuntherapie allein bei lokal fortgeschrittenem HNSCC (RAIN-HNSCC)

23. April 2026 aktualisiert von: Chen Chunyan

Eine randomisierte, kontrollierte, klinische Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Radio-Immuntherapie im Vergleich zur Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region

Der Zweck dieser randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Radio-Immuntherapie im Vergleich zur alleinigen Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu bewerten und zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält eine Kombination aus Strahlentherapie und Adebrelimab als neoadjuvante Behandlung, während die Kontrollgruppe Adebrelimab als Monotherapie erhält. Nach der neoadjuvanten Phase unterziehen sich alle geeigneten Patienten einer chirurgischen Resektion. Das primäre Ziel ist es zu bestimmen, ob die Hinzunahme der Strahlentherapie die Rate der major pathological response (MPR) verbessert. Zu den sekundären Zielen gehören die pathologische Komplettremissionsrate (pCR), die objektive Ansprechrate (ORR) und das ereignisfreie Überleben (EFS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie der Phase II, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Strahlentherapie in Kombination mit Adebrelimab im Vergleich zu einer Adebrelimab-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) zu vergleichen.

Experimenteller Arm (Radioimmuntherapie): Patienten erhalten eine neoadjuvante Strahlentherapie (SBRT 24 Gy in 3 Fraktionen) gefolgt von oder zeitgleich mit 2 Zyklen Adebrelimab (1200 mg, Q3W).

Kontrollarm (Immuntherapie allein): Patienten erhalten 2 Zyklen Adebrelimab (1200 mg, Q3W) als Monotherapie.

Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie bewertet ein multidisziplinäres Team (MDT) das Ansprechen der Patienten. Geeignete Patienten werden dann einer Standardresektion des Primärtumors und einer Neck Dissection innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach der letzten Immuntherapie-Dosis unterzogen.

Der primäre Endpunkt ist die Rate des Major Pathological Response (MPR), definiert als ≤10% verbliebener vitaler Tumor im resezierten Präparat. Sekundäre Endpunkte umfassen die Rate der pathologischen Komplettremission (pCR), die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, das ereignisfreie Überleben (EFS) sowie die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), eingestuft nach CTCAE 5.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Histologisch bestätigtes, behandlungsnaives, resektables Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC).<\/li>
  2. Klinisches Stadium III bis IVB (nach AJCC 8. Auflage), ausgenommen HPV-positive Oropharynxkarzinome.<\/li>
  3. PD-L1-Expression mit einem Combined Positive Score (CPS) \u2265 1.<\/li>
  4. Karnofsky-Performance-Status (KPS) \u2265 70.<\/li>
  5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich).<\/li>
  6. Durch ein multidisziplinäres Team (MDT) als resektabel oder grenzwertig resektabel eingestuft und geeignet für die präoperative stereotaktische Körper-Bestrahlung (SBRT).<\/li>
  7. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme, mit Erfüllung der Laborkriterien für Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion.<\/li>
  8. Anatomische Anforderungen für SBRT: Die Läsionen müssen lokalisiert sein und ausreichend anatomischen Raum für hochpräzise Bestrahlung bieten, ohne die Sicherheitsgrenzen für Risikoorgane (OARs) zu überschreiten.<\/li>
  9. Freiwillige Teilnahme mit unterzeichneter Einverständniserklärung (ICF).<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorherige radikale Chirurgie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei Kopf-Hals-Malignomen.<\/li>
    2. Schwere Begleiterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktive Infektionen.<\/li>
    3. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBsAg-positiv und HBV-DNA \u2265 500 IE\/mL).<\/li>
    4. Schwangere oder stillende Frauen.<\/li>
    5. Jegliche andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Radio-Immuntherapie (Adebrelimab + RT)
Die Patienten erhalten 2 Zyklen neoadjuvantem Adebrelimab (1200 mg, i.v., alle 3 Wochen) in Kombination mit Strahlentherapie (SBRT), gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: Adebrelimab
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen den programmed cell death-ligand 1 (PD-L1). Dosierung: 1200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 2 Zyklen im neoadjuvanten Setting.
Strahlung: Strahlentherapie
Neoadjuvante Strahlentherapie, die auf den Primärtumor und befallene zervikale Lymphknoten abzielt. (SBRT mit einer Gesamtdosis von [24] Gy in [3] Fraktionen).
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Immuntherapie-Monotherapie (Adebrelimab)
Die Patienten erhalten 2 Zyklen neoadjuvanter Adebrelimab-Monotherapie (1200 mg, i.v., Q3W), gefolgt von einer chirurgischen Resektion.
Arzneimittel: Adebrelimab
Ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen den programmed cell death-ligand 1 (PD-L1). Dosierung: 1200 mg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, insgesamt 2 Zyklen im neoadjuvanten Setting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 6-8 Wochen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 10 % oder weniger residualen lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und den Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie. Die Beurteilung erfolgt durch unabhängige Pathologen.
Zum Zeitpunkt der Operation (etwa 6-8 Wochen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation.
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne residuelle vitale Tumorzellen (0 %) im resezierten Primärtumor und den Lymphknoten.
Zum Zeitpunkt der Operation.
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie bis zur präoperativen klinischen Beurteilung (ca. 6 Wochen).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1-Kriterien, beurteilt mittels Bildgebung (CT oder MRT) vor der Operation.
Ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie bis zur präoperativen klinischen Beurteilung (ca. 6 Wochen).
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der Operation.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), definiert nach CTCAE v5.0. Unerwünschte Ereignisse umfassen immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und strahlungsbedingte Toxizitäten. Die Schwere jedes Ereignisses wird gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft.
Vom Behandlungsbeginn bis zu 30 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Immunzellpopulationen des Tumormikromilieus (TME)
Zeitfenster: Baseline (Biopsie) und zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6 Wochen).
Veränderungen der Dichte von Immunzellpopulationen (einschließlich CD8+ T-Zellen und M1/M2-Makrophagen) sowie der PD-L1-Expression in der Tumormikroumgebung. Jeder Parameter wird als Prozentsatz aller kernhaltigen Zellen angegeben, wobei Proben der Basisbiopsie mit Operationsproben verglichen werden.
Baseline (Biopsie) und zum Zeitpunkt der Operation (ca. 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Chunyan

Mitarbeiter

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2026-158-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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