Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti radio-immunoterapia vs. immunoterapia yksinään paikallisesti edenneessä HNSCC:ssä (RAIN-HNSCC)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chen Chunyan

Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus neoadjuvantti-säde- immunoterapiasta verrattuna pelkkään immunoterapiaan paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelisyövässä

Tämän satunnaistetun faasi II -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla neoadjuvantti-sädeimmunoterapian ja immunoterapian yksinään tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC). Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kokeellinen ryhmä saa yhdistelmän sädehoitoa ja Adebrelimabia neoadjuvanttina, kun taas kontrolliryhmä saa Adebrelimab-monoterapiaa. Neoadjuvanttivaiheen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat leikataan. Ensisijainen tavoite on selvittää, parantaako sädehoidon lisääminen merkittävää patologista vasteprosenttia (MPR). Toissijaisia tavoitteita ovat täydellinen patologinen vasteprosentti (pCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja tapahtumavapaa elinaika (EFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, faasi II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan neoadjuvantin sädehoidon ja Adebrelimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna Adebrelimabin monoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma (HNSCC).

Koehaara (radio-immunoterapia): Potilaat saavat neoadjuvantin sädehoidon (SBRT 24 Gy kolmessa fraktiossa) ja sen jälkeen tai samanaikaisesti 2 sykliä Adebrelimabia (1200 mg, Q3W).

Kontrollihaara (immunoterapia yksinään): Potilaat saavat 2 sykliä Adebrelimabia (1200 mg, Q3W) monoterapiana.

Neoadjuvanttihoidon päätyttyä moniammatillinen tiimi (MDT) arvioi potilaiden vasteen. Tutkimukseen soveltuville potilaille tehdään tämän jälkeen primaarikasvaimen standardi kirurginen resektio ja kaulan dissektio 3–4 viikon kuluessa viimeisestä immunoterapia-annoksesta.

Ensisijainen päätetapahtuma on tärkein patologinen vasteaste (MPR), joka määritellään leikkauksessa poistetussa näytteessä esiintyvän elinkykyisen kasvaimen jäännöksen olevan 10 % tai vähemmän. Toissijaisia päätetapahtumia ovat patologinen täydellinen vaste (pCR), objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan, tapahtumaton elossaoloaika (EFS) ja hoitojen aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu, hoitamaton, resekoitava pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).
  2. Kliininen vaihe III–IVB (AJCC 8. painoksen mukaan), poissulkien HPV-positiivinen suunielusyöpä.
  3. PD-L1:n ilmentyminen Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  4. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä (KPS) ≥ 70.
  5. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
  6. Moniammatillisen tiimin (MDT) arvion mukaan resekoitava tai raja-arvoisesti resekoitava ja soveltuva ennen leikkausta annettavaan stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT).
  7. Riittävä elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen liittymistä, täyttäen laboratoriokriteerit hematologialle, maksalle ja munuaisfunktiolle.
  8. Anatologiset vaatimukset SBRT:lle: Leesioiden on oltava paikannettaessa riittävällä anatomisella tilalla tarkkaa sädehoitoa varten ylittämättä riskielinten (OAR) turvallisuusrajoja.
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuslomakkeella (ICF).

Poissulkukriteerit:

  1. Aiempi radikaalileikkaus, sädehoito tai immunoterapia pään tai kaulan pahanlaatuisille kasvaimille.
  2. Vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai aktiiviset infektiot.
  3. Aktiivinen B-hepatiittivirus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU/mL).
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti radio-immunoterapia (Adebrelimabi + RT)
Potilaat saavat 2 neoadjuvantti-adebrelimabisykliä (1200 mg, IV, Q3W) yhdistettynä sädehoitoon (SBRT), minkä jälkeen tehdään kirurginen resektio.
Lääke: Adebrelimabi
Ihmisen IgG4-monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan. Annos: 1200 mg annettuna laskimonsisäisesti (IV) kierron 1. päivänä 21 päivän välein, yhteensä 2 sykliä neoadjuvanttihoidossa.
Säteily: sädehoito
Neoadjuvantti sädehoito, joka kohdistuu primaarikasvaimeen ja imusolmukemetastaaseihin kaulan alueella. (SBRT, kokonaisannos [24] Gy [3] fraktioina).
Active Comparator: Neoadjuvantti immunoterapia monoterapiana (Adebrelimabi)
Potilaat saavat 2 sykliä neoadjuvanttia Adebrelimabia (1200 mg, IV, Q3W) monoterapiana, minkä jälkeen suoritetaan kirurginen resektio.
Lääke: Adebrelimabi
Ihmisen IgG4-monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) vastaan. Annos: 1200 mg annettuna laskimonsisäisesti (IV) kierron 1. päivänä 21 päivän välein, yhteensä 2 sykliä neoadjuvanttihoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohtana (noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon ensimmäisen annoksen jälkeen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on enintään 10% jäännöselinkykyisiä kasvainsoluja resekoidussa primaarikasvaimessa ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen. Arvioinnin suorittavat riippumattomat patologit.
Leikkauksen ajankohtana (noin 6-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon ensimmäisen annoksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohtana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole elinkykyisiä kasvainsoluja (0 %) resekoidussa primaarikasvaimessa ja imusolmukkeissa.
Leikkauksen ajankohtana.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta ennen leikkausta tehtävään kliiniseen arviointiin (noin 6 viikkoa).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, arvioituna kuvantamisella (TT tai MRI) ennen leikkausta.
Ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta ennen leikkausta tehtävään kliiniseen arviointiin (noin 6 viikkoa).
Hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta aina 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE) CTCAE v5.0:n mukaisesti. Haittatapahtumiin kuuluvat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) ja säteilyyn liittyvät toksisuudet. Kunkin tapahtuman vaikeusaste arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
Hoidon alusta aina 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainmikroympäristön (TME) immuunisolupopulaatioiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (biopsia) ja leikkauksen aikana (noin 6 viikkoa).
Muutokset immuunisolupopulaatioiden tiheydessä (mukaan lukien CD8+-T-solut ja M1/M2-makrofagit) sekä PD-L1-ilmentymisessä kasvainmikroympäristössä. Kukin parametri ilmoitetaan prosenttiosuutena ydinpitoisista soluista, vertaamalla lähtötilanteen biopsianäytteitä kirurgisinäytteisiin.
Lähtötilanne (biopsia) ja leikkauksen aikana (noin 6 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Chunyan

Yhteistyökumppanit

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2026-158-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa