국소 진행성 HNSCC에 대한 신보조 방사선 면역요법 대 면역요법 단독 (RAIN-HNSCC)
2026년 4월 23일 업데이트: Chen Chunyan
무작위 배정, 대조군, 제2상 임상 연구: 국소 진행성 두경부 편평세포암종에 대한 신보조 방사선-면역요법 대 면역요법
이 무작위 배정된 2상 연구의 목적은 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자에서 신보강 방사선-면역요법과 면역요법 단독의 효능 및 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
실험군은 신보강 치료로서 방사선요법과 Adebrelimab의 병용요법을 받는 반면, 대조군은 Adebrelimab 단독요법을 받습니다.
신보강 단계 후, 모든 적격 환자는 수술적 절제를 받게 됩니다.
주요 목적은 방사선요법의 추가가 주요 병리학적 반응(MPR)률을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
2차 목적에는 병리학적 완전 반응(pCR)률, 객관적 반응률(ORR) 및 무사건 생존율(EFS)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 진행성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자를 대상으로 신보강 방사선 요법과 Adebrelimab 병용 요법의 유효성과 안전성을 Adebrelimab 단독 요법과 비교하기 위해 설계된 무작위 배정, 대조, 공개, 2상 임상 시험입니다.
실험군(방사선-면역 요법): 환자는 신보강 방사선 요법(SBRT 24 Gy, 3회 분할) 후 또는 동시에 Adebrelimab(1200mg, 3주 간격) 2주기를 받습니다.
대조군(면역 요법 단독): 환자는 Adebrelimab(1200mg, 3주 간격) 단독 요법으로 2주기를 받습니다.
신보강 요법 완료 후, 다학제 팀(MDT)이 환자의 반응을 평가합니다. 적격 환자는 마지막 면역 요법 투여 후 3~4주 이내에 표준 수술적 원발 종양 절제술 및 경부 곽청술을 받습니다.
주요 평가 지표는 주요 병리학적 반응(MPR) 비율로, 절제된 검체에서 10% 이하의 생존 종양 세포로 정의됩니다. 2차 평가 지표는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율, RECIST 1.1 기준 객관적 반응률(ORR), 무사건 생존 기간(EFS), 그리고 CTCAE 5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anqi He, MB
- 전화번호: +86-18025464619
- 이메일: heaq@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chunyan Chen, MD
- 전화번호: +86-13826423812
- 이메일: chenchuny@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Chunyan Chen, MD
- 전화번호: +86-13826423812
- 이메일: chenchuny@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 조직학적으로 확인된, 치료 경험이 없는, 절제 가능한 두경부 편평세포암종(HNSCC).
- AJCC 8판에 따른 임상 3기에서 IVB기(HPV 양성 구인두암 제외).
- PD-L1 발현(Combined Positive Score, CPS) ≥ 1.
- Karnofsky 활동도 점수(KPS) ≥ 70.
- 만 18세 이상 70세 이하.
- 다학제 팀(MDT)에 의해 절제 가능 또는 경계적 절제 가능으로 평가되고, 수술 전 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)에 적합함.
- 등록 전 7일 이내에 충분한 장기 기능: 혈액학, 간 및 신기능 검사실 기준 충족.
- SBRT 해부학적 요건: 병변이 위험 장기(OAR)의 안전 한계를 초과하지 않으면서 고정밀 방사선 치료를 위한 적절한 해부학적 공간에 국한됨.
- 자발적 참여 및 서면 동의서(ICF) 서명.
제외 기준:
- 두경부 악성 종양에 대한 선행 근치적 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법의 병력.
- 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 활동성 감염 등 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행 항암방사선면역요법 (아데브렐리맙 + 방사선 치료)
환자들은 수술 절제 전 신보조 요법으로 아데브렐리맙 (1200 mg, 정맥 투여, 3주 간격)을 방사선 치료(SBRT)와 병행하여 2주기 받은 후 수술적 절제를 받을 것이다.
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PD-L1(programmed cell death-ligand 1, 프로그램세포사멸리간드1)을 표적으로 하는 인간화 IgG4 단클론항체.
용량: 신보강요법 기간 동안 21일 주기의 첫째 날에 정맥내(IV) 주입으로 1200 mg을 투여하며, 총 2주기 동안 투여합니다.
원발 종양 및 관련 경부 림프절을 대상으로 하는 선행 방사선 요법.
(총 선량 [24] Gy를 [3] 분할로 조사하는 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)).
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활성 비교기: 신보조 면역요법 단독요법 (아데브레리맙)
환자는 수술 절제에 앞서 네오아주반트 아데브렐리맙 단독요법(1200mg, IV, Q3W) 2주기를 받게 됩니다.
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PD-L1(programmed cell death-ligand 1, 프로그램세포사멸리간드1)을 표적으로 하는 인간화 IgG4 단클론항체.
용량: 신보강요법 기간 동안 21일 주기의 첫째 날에 정맥내(IV) 주입으로 1200 mg을 투여하며, 총 2주기 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률(MPR)
기간: 수술 시점(약 6-8주 후 첫 번째 선행요법 투여 후).
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신보조 요법 후 절제된 원발 종양 및 림프절에서 잔존 생존 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율.
평가는 독립적인 병리학자에 의해 수행됩니다.
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수술 시점(약 6-8주 후 첫 번째 선행요법 투여 후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 수술 시.
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절제된 원발성 종양과 림프절에서 생존 가능한 잔여 종양 세포(0%)가 없는 참가자의 비율.
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수술 시.
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조 요법 첫 투여부터 수술 전 임상 평가까지(약 6주).
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The percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST v1.1 criteria as assessed by imaging (CT or MRI) prior to surgery.
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신보조 요법 첫 투여부터 수술 전 임상 평가까지(약 6주).
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치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 치료 시작부터 수술 후 30일까지.
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CTCAE v5.0에 정의된 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율.
부작용에는 면역 관련 부작용(irAE)과 방사선 관련 독성이 포함됩니다.
각 사건의 중증도는 CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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치료 시작부터 수술 후 30일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세환경(TME) 면역 세포 집단의 변화
기간: 기준 시점(생검) 및 수술 시점(약 6주 후).
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면역 세포 집단(CD8+ T 세포 및 M1/M2 대식세포 포함)의 밀도와 종양 미세 환경에서의 PD-L1 발현 변화.
각 매개변수는 총 유핵 세포 대비 백분율로 보고되며, 기준선 생검 표본과 수술 표본을 비교합니다.
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기준 시점(생검) 및 수술 시점(약 6주 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2026-158-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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