Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante radio-immunotherapie versus immunotherapie alleen voor lokaal gevorderd HNSCC (RAIN-HNSCC)

23 april 2026 bijgewerkt door: Chen Chunyan

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, fase II klinische studie van neoadjuvante radio-immunotherapie versus immunotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Het doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van neo-adjuvante radio-immunotherapie versus immunotherapie alleen voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC). De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. De experimentele groep krijgt een combinatie van radiotherapie en Adebrelimab als neo-adjuvante behandeling, terwijl de controlegroep Adebrelimab monotherapie krijgt. Na de neo-adjuvante fase ondergaan alle in aanmerking komende patiënten een chirurgische resectie. De primaire doelstelling is het bepalen of de toevoeging van radiotherapie de belangrijkste pathologische respons (MPR) verbetert. Secundaire doelstellingen omvatten de pathologische complete responspercentages (pCR), objectieve responspercentages (ORR) en gebeurtenisvrije overleving (EFS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase II klinische studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van neoadjuvante radiotherapie gecombineerd met Adebrelimab versus Adebrelimab monotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC).

Experimentele arm (radio-immunotherapie): Patiënten krijgen neoadjuvante radiotherapie (SBRT 24 Gy in 3 fracties) gevolgd door of gelijktijdig met 2 cycli Adebrelimab (1200 mg, elke 3 weken).

Controle-arm (immunotherapie alleen): Patiënten krijgen 2 cycli Adebrelimab (1200 mg, elke 3 weken) als monotherapie.

Na voltooiing van de neoadjuvante therapie zal een multidisciplinair team (MDT) de respons van de patiënten evalueren. In aanmerking komende patiënten ondergaan vervolgens standaard chirurgische resectie van de primaire tumor en nekdissectie binnen 3 tot 4 weken na de laatste dosis immunotherapie.

Het primaire eindpunt is het percentage Major Pathological Response (MPR), gedefinieerd als ≤ 10% resterende levensvatbare tumor in het resectiepreparaat. Secundaire eindpunten zijn het percentage Pathologische Complete Respons (pCR), Objectieve Responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1, Event-vrije overleving (EFS) en de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) beoordeeld met CTCAE 5.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, behandelingsnaïef, resectabel hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).
  2. Klinisch stadium III tot IVB (volgens AJCC 8e editie), exclusief HPV-positief orofarynxcarcinoom.
  3. PD-L1-expressie met een Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
  4. Karnofsky Performance Status (KPS)-score ≥ 70.
  5. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar (inclusief).
  6. Beoordeeld door een multidisciplinair team (MDT) als resectabel of borderline resectabel, en geschikt voor preoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT).
  7. Adequate orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór inschrijving, met laboratoriumcriteria voor hematologie, lever- en nierfunctie.
  8. Anatomische vereisten voor SBRT: laesies moeten gelokaliseerd zijn met voldoende anatomische ruimte voor hoge-precisie radiotherapie zonder de veiligheidslimieten voor risico-organen (OAR's) te overschrijden.
  9. Vrijwillige deelname met een ondertekend toestemmingsformulier (ICF).

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere radicale chirurgie, radiotherapie of immunotherapie voor hoofd-hals maligniteiten.
  2. Ernstige comorbiditeiten die de deelname kunnen verstoren, zoals ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of actieve infecties.
  3. Actieve Hepatitis B-virus (HBV)-infectie (HBsAg positief en HBV DNA ≥ 500 IE/mL).
  4. Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  5. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante radio-immunotherapie (Adebrelimab + RT)
Patienten zullen 2 cycli neoadjuvant Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) ontvangen in combinatie met radiotherapie (SBRT), gevolgd door chirurgische resectie.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, voor een totaal van 2 cycli in de neoadjuvante setting.
Straling: (bestraling)
Neoadjuvante radiotherapie gericht op de primaire tumor en aangedane cervicale lymfeklieren. (SBRT met een totale dosis van [24] Gy in [3] fracties).
Actieve vergelijker: Neoadjuvante immunotherapie monotherapie (Adebrelimab)
Patiënten krijgen 2 cycli neoadjuvante Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) monotherapie, gevolgd door chirurgische resectie.
Geneesmiddel: Adebrelimab
Een gehumaniseerd IgG4 monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1). Dosering: 1200 mg toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, voor een totaal van 2 cycli in de neoadjuvante setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathological Response (MPR)-percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 6-8 weken na de eerste dosis neoadjuvante therapie).
Het percentage deelnemers met 10% of minder resterende levensvatbare tumorcellen in de geresecteerde primaire tumor en lymfeklieren na neoadjuvante therapie. De beoordeling wordt uitgevoerd door onafhankelijke pathologen.
Op het moment van de operatie (ongeveer 6-8 weken na de eerste dosis neoadjuvante therapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Complete Respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie.
Het percentage deelnemers zonder resterende levensvatbare tumorcellen (0%) in de gereseceerde primaire tumor en lymfeklieren.
Op het moment van de operatie.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot aan de preoperatieve klinische evaluatie (ongeveer 6 weken).
Het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van RECIST v1.1-criteria zoals beoordeeld door beeldvorming (CT of MRI) vóór de operatie.
Vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot aan de preoperatieve klinische evaluatie (ongeveer 6 weken).
Incidentie van behandeling-emergente bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de operatie.
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0. Bijwerkingen omvatten immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) en stralingsgerelateerde toxiciteiten. Ernst wordt voor elke gebeurtenis beoordeeld volgens CTCAE v5.0-criteria.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in immuuncelpopulaties van de tumor micro-omgeving (TME)
Tijdsspanne: Uitgangssituatie (biopsie) en op het moment van de operatie (ongeveer 6 weken).
Nadat de instructies zijn ondertekend, zal de patiënt, indien van toepassing, gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen immunostimulantia of immuunsuppressiva ontvangen, waaronder systemische corticosteroïden. Voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen patiënten fysiologische vervangende doses corticosteroïden gebruiken voor hypothalamus-hypofyse-bijnierasinsufficiëntie.
Uitgangssituatie (biopsie) en op het moment van de operatie (ongeveer 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Chunyan

Medewerkers

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2026-158-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren