Neoadjuvantní radioimunoterapie versus samotná imunoterapie u lokálně pokročilého HNSCC (RAIN-HNSCC)
23. dubna 2026 aktualizováno: Chen Chunyan
Randomizovaná, kontrolovaná, klinická studie fáze II srovnávající neoadjuvantní radioimunoterapii versus imunoterapii pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účelem této randomizované studie fáze II je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní radioimunoterapie oproti samotné imunoterapii u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Experimentální skupina dostane jako neoadjuvantní léčbu kombinaci radioterapie a Adebrelimabu, zatímco kontrolní skupina dostane monoterapii Adebrelimabem.
Po neoadjuvantní fázi podstoupí všichni způsobilí pacienti chirurgickou resekci.
Primárním cílem je zjistit, zda přidání radioterapie zlepší míru hlavní patologické odpovědi (MPR).
Sekundární cíle zahrnují míru patologické kompletní odpovědi (pCR), míru objektivní odpovědi (ORR) a přežití bez příhody (EFS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou klinickou studii fáze II, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantní radioterapie v kombinaci s Adebrelimabem oproti monoterapii Adebrelimabem u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
Experimentální rameno (radioimunoterapie): Pacienti dostanou neoadjuvantní radioterapii (SBRT 24 Gy ve 3 frakcích) následovanou nebo v kombinaci s 2 cykly Adebrelimabu (1200 mg, Q3W).
Kontrolní rameno (pouze imunoterapie): Pacienti dostanou 2 cykly Adebrelimabu (1200 mg, Q3W) jako monoterapii.
Po ukončení neoadjuvantní terapie vyhodnotí odpověď pacientů multidisciplinární tým (MDT). Způsobilí pacienti poté podstoupí standardní chirurgickou resekci primárního nádoru a disekci krku do 3 až 4 týdnů po poslední dávce imunoterapie.
Primárním cílem je míra hlavní patologické odpovědi (MPR), definovaná jako 10 % nebo méně reziduálního životaschopného nádoru v resekovaném vzorku. Sekundární cíle zahrnují míru patologické kompletní odpovědi (pCR), míru objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1, přežití bez události (EFS) a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocených podle CTCAE 5.0.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anqi He, MB
- Telefonní číslo: +86-18025464619
- E-mail: heaq@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunyan Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-13826423812
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Chunyan Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-13826423812
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, dosud neléčený, resekabilní spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC).
- Klinické stadium III až IVB (podle 8. vydání AJCC), s výjimkou HPV pozitivního orofaryngeálního karcinomu.
- Exprese PD-L1 se skóre Combined Positive Score (CPS) ≥ 1.
- Skóre Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
- Věk mezi 18 a 70 lety (včetně).
- Hodnoceno multidisciplinárním týmem (MDT) jako resekabilní nebo hraničně resekabilní a vhodné pro předoperační stereotaktickou radioterapii těla (SBRT).
- Adekvátní funkce orgánů do 7 dnů před zařazením, splňující laboratorní kritéria pro hematologii, jaterní a renální funkce.
- Anatomické požadavky pro SBRT: Léze musí být lokalizovány s dostatečným anatomickým prostorem pro vysoce přesnou radioterapii bez překročení bezpečnostních limitů pro rizikové orgány (OAR).
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí radikální chirurgie, radioterapie nebo imunoterapie u malignit hlavy a krku.
- Závažné komorbidity, které by mohly narušit účast ve studii, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 500 IU/ml).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní radioimunoterapie (Adebrelimab + RT)
Pacienti dostanou 2 cykly neoadjuvantního Adebrelimabu (1200 mg, IV, Q3W) v kombinaci s radioterapií (SBRT), následované chirurgickou resekcí.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Dávkování: 1200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu, celkem 2 cykly v neoadjuvantní indikaci.
Neoadjuvantní radioterapie zaměřená na primární nádor a postižené krční lymfatické uzliny.
(SBRT s celkovou dávkou [24] Gy ve [3] frakcích).
|
|
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní imunoterapeutická monoterapie (Adebrelimab)
Pacienti dostanou 2 cykly neoadjuvantní monoterapie adebrelimabem (1200 mg, IV, Q3W) a poté podstoupí chirurgickou resekci.
|
Humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Dávkování: 1200 mg podávaných intravenózní (IV) infuzí 1. den každého 21denního cyklu, celkem 2 cykly v neoadjuvantní indikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce neoadjuvantní terapie).
|
Procento účastníků s 10 % nebo méně reziduálními životaschopnými nádorovými buňkami v resekovaném primárním nádoru a lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii. Hodnocení bude provedeno nezávislými patology.
|
V době operace (přibližně 6-8 týdnů po první dávce neoadjuvantní terapie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: V době operace.
|
Procento účastníků bez zbytkových životaschopných nádorových buněk (0 %) v resekovaném primárním tumoru a lymfatických uzlinách.
|
V době operace.
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky neoadjuvantní terapie do předoperačního klinického hodnocení (přibližně 6 týdnů).
|
Podíl účastníků s kompletní remisí (CR) nebo parciální remisí (PR) na základě kritérií RECIST v1.1 hodnocených zobrazovacími metodami (CT nebo MRI) před operací.
|
Od první dávky neoadjuvantní terapie do předoperačního klinického hodnocení (přibližně 6 týdnů).
|
|
Incidence nežádoucích účinků vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po operaci.
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) definovanými podle CTCAE v5.0.
Nežádoucí účinky zahrnují imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) a toxicity související s radioterapií. Závažnost bude hodnocena pro každý nežádoucí účinek podle kritérií CTCAE v5.0. |
Od začátku léčby do 30 dnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny populací imunitních buněk v nádorovém mikroprostředí (TME)
Časové okno: Výchozí (biopsie) a v době operace (přibližně 6 týdnů).
|
Změny v hustotě populací imunitních buněk (včetně CD8+ T buněk a makrofágů M1/M2) a exprese PD-L1 v mikroprostředí nádoru.
Každý parametr bude uveden jako procento z celkových jaderných buněk, přičemž se porovnávají vzorky z biopsie a chirurgické vzorky.
|
Výchozí (biopsie) a v době operace (přibližně 6 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2026-158-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .