Radioimunoterapia Neoadjuvante Versus Imunoterapia Isolada para HNSCC Localmente Avançado (RAIN-HNSCC)
23 de abril de 2026 atualizado por: Chen Chunyan
Um Estudo Clínico de Fase II, Randomizado, Controlado, de Radioimunoterapia Neoadjuvante Versus Imunoterapia para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
O objetivo deste estudo randomizado de Fase II é avaliar e comparar a eficácia e segurança da rádio-imunoterapia neoadjuvante versus imunoterapia isolada em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) localmente avançado.
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos.
O grupo experimental receberá uma combinação de radioterapia e Adebrelimab como tratamento neoadjuvante, enquanto o grupo controlo receberá Adebrelimab em monoterapia.
Após a fase neoadjuvante, todos os pacientes elegíveis serão submetidos a ressecção cirúrgica.
O objetivo primário é determinar se a adição de radioterapia melhora a taxa de resposta patológica majoritária (MPR).
Os objetivos secundários incluem a taxa de resposta patológica completa (pCR), taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência livre de eventos (EFS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase II, randomizado, controlado, aberto, concebido para comparar a eficácia e segurança da radioterapia neoadjuvante combinada com Adebrelimab versus monoterapia com Adebrelimab em doentes com carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (CECP) localmente avançado.
Braço Experimental (Radioimunoterapia): Os doentes receberão radioterapia neoadjuvante (SBRT 24 Gy em 3 frações) seguida ou concomitantemente com 2 ciclos de Adebrelimab (1200 mg, Q3W).
Braço de Controlo (Imunoterapia isolada): Os doentes receberão 2 ciclos de Adebrelimab (1200 mg, Q3W) como monoterapia.
Após a conclusão do tratamento neoadjuvante, uma equipa multidisciplinar (EMD) avaliará a resposta dos doentes. Os doentes elegíveis serão então submetidos a resseção cirúrgica padrão do tumor primário e esvaziamento cervical dentro de 3 a 4 semanas após a última dose de imunoterapia.
O objetivo primário é a taxa de Resposta Patológica Major (RPMa), definida como ≤10% de tumor viável residual na peça ressecada. Os objetivos secundários incluem a taxa de Resposta Patológica Completa (RPC), a taxa de Resposta Objetiva (TRO) de acordo com RECIST 1.1, a Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) classificados pelo CTCAE 5.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anqi He, MB
- Número de telefone: +86-18025464619
- E-mail: heaq@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chunyan Chen, MD
- Número de telefone: +86-13826423812
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Chunyan Chen, MD
- Número de telefone: +86-13826423812
- E-mail: chenchuny@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço (HNSCC) confirmado histologicamente, virgem de tratamento e ressecável.
- Estádio clínico III a IVB (de acordo com a 8ª edição do AJCC), excluindo cancro orofaríngeo HPV positivo.
- Expressão de PD-L1 com um Pontuação Combinada Positiva (CPS) ≥ 1.
- Pontuação de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Idade entre 18 e 70 anos (inclusive).
- Avaliado por uma equipa multidisciplinar (MDT) como ressecável ou borderline ressecável e adequado para Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) pré-operatória.
- Função orgânica adequada nos 7 dias anteriores à inscrição, cumprindo os critérios laboratoriais para função hematológica, hepática e renal.
- Requisitos anatómicos para SBRT: As lesões devem estar localizadas com espaço anatómico adequado para radioterapia de alta precisão sem exceder os limites de segurança para os Órgãos em Risco (OARs).
- Participação voluntária com um Termo de Consentimento Informado (TCI) assinado.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia radical, radioterapia ou imunoterapia prévias para neoplasias malignas da cabeça e pescoço.
- Comorbilidades graves que possam interferir com a participação no estudo, como doença cardiovascular não controlada ou infeções ativas.
- Infeção ativa pelo Vírus da Hepatite B (VHB) (HBsAg positivo e ADN do VHB ≥ 500 UI/mL).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioimunoterapia neoadjuvante (Adebrelimabe + RT)
Os pacientes receberão 2 ciclos de Adebrelimab neoadjuvante (1200 mg, IV, Q3W) combinado com radioterapia (SBRT), seguido de ressecção cirúrgica.
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Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado contra o ligante de morte celular programada 1 (PD-L1).
Dosagem: 1200 mg administrados por perfusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, para um total de 2 ciclos no cenário neoadjuvante.
Radioterapia neoadjuvante dirigida ao tumor primário e aos gânglios linfáticos cervicais envolvidos.
(SBRT com uma dose total de [24] Gy em [3] frações).
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Comparador Ativo: Monoterapia de Imunoterapia Neoadjuvante (Adebrelimabe)
Os pacientes receberão 2 ciclos de monoterapia neoadjuvante com Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W), seguida de ressecção cirúrgica.
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Um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado contra o ligante de morte celular programada 1 (PD-L1).
Dosagem: 1200 mg administrados por perfusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, para um total de 2 ciclos no cenário neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 6-8 semanas após a primeira dose de terapia neoadjuvante).
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A percentagem de participantes com 10% ou menos de células tumorais viáveis residuais no tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos após terapia neoadjuvante.
A avaliação será realizada por patologistas independentes.
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No momento da cirurgia (aproximadamente 6-8 semanas após a primeira dose de terapia neoadjuvante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia.
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A percentagem de participantes sem células tumorais viáveis residuais (0%) no tumor primário resseccionado e nos gânglios linfáticos
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No momento da cirurgia.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose da terapia neoadjuvante até à avaliação clínica pré-operatória (aproximadamente 6 semanas).
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A percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) com base nos critérios RECIST v1.1, conforme avaliado por imagiologia (TC ou RM) antes da cirurgia.
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Desde a primeira dose da terapia neoadjuvante até à avaliação clínica pré-operatória (aproximadamente 6 semanas).
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Do início do tratamento até 30 dias após a cirurgia.
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Percentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) conforme definido pelo CTCAE v5.0.
Os eventos adversos incluem eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (EARI) e toxicidades relacionadas com a radiação.
A gravidade será classificada para cada evento de acordo com os critérios CTCAE v5.0.
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Do início do tratamento até 30 dias após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas Populações de Células Imunitárias do Microambiente Tumoral (TME)
Prazo: Basal (biópsia) e no momento da cirurgia (aproximadamente 6 semanas).
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Alterações na densidade das populações de células imunitárias (incluindo células T CD8+ e macrófagos M1/M2) e na expressão de PD-L1 no microambiente tumoral.
Cada parâmetro será reportado como uma percentagem do total de células nucleadas, comparando espécimes de biópsia baseline com espécimes cirúrgicos.
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Basal (biópsia) e no momento da cirurgia (aproximadamente 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-158-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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