Radioinmunoterapia neoadyuvante versus inmunoterapia sola para el HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) localmente avanzado (RAIN-HNSCC)
23 de abril de 2026 actualizado por: Chen Chunyan
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado y controlado, de radioinmunoterapia neoadyuvante versus inmunoterapia para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
El propósito de este estudio aleatorizado de fase II es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la radio-inmunoterapia neoadyuvante frente a la inmunoterapia sola en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
El grupo experimental recibirá una combinación de radioterapia y Adebrelimab como tratamiento neoadyuvante, mientras que el grupo control recibirá Adebrelimab en monoterapia.
Después de la fase neoadyuvante, todos los pacientes elegibles se someterán a resección quirúrgica.
El objetivo principal es determinar si la adición de radioterapia mejora la tasa de respuesta patológica mayor (MPR).
Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta patológica completa (pCR), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la supervivencia libre de eventos (EFS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
'
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado, abierto, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la radioterapia neoadyuvante combinada con Adebrelimab frente a la monoterapia con Adebrelimab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado.
Brazo experimental (radioinmunoterapia): Los pacientes recibirán radioterapia neoadyuvante (SBRT 24 Gy en 3 fracciones) seguida o concurrente con 2 ciclos de Adebrelimab (1200 mg, cada 3 semanas).
Brazo de control (inmunoterapia sola): Los pacientes recibirán 2 ciclos de Adebrelimab (1200 mg, cada 3 semanas) como monoterapia.
Después de completar la terapia neoadyuvante, un equipo multidisciplinario evaluará la respuesta de los pacientes. Los pacientes elegibles se someterán a la resección quirúrgica estándar del tumor primario y disección del cuello entre 3 y 4 semanas después de la última dosis de inmunoterapia.
El punto final primario es la tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR), definida como menos o igual al 10% de tumor viable residual en la muestra resecada. Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR), la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1, la Supervivencia Libre de Eventos (SLE) y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados por CTCAE 5.0.
"Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anqi He, MB
- Número de teléfono: +86-18025464619
- Correo electrónico: heaq@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunyan Chen, MD
- Número de teléfono: +86-13826423812
- Correo electrónico: chenchuny@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Chunyan Chen, MD
- Número de teléfono: +86-13826423812
- Correo electrónico: chenchuny@sysucc.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) confirmado histológicamente, no tratado, resecable.<\/li>
- Estadio clínico III a IVB (según la 8ª edición del AJCC), excluyendo el cáncer de orofaringe HPV positivo.<\/li>
- Expresión de PD-L1 con una Puntuación Combinada Positiva (CPS) ≥ 1.<\/li>
- Puntuación del Estado de Rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70.<\/li>
- Edad entre 18 y 70 años (inclusive).<\/li>
- Evaluado por un equipo multidisciplinario (MDT) como resecable o borderline resecable, y adecuado para Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) preoperatoria.<\/li>
- Función orgánica adecuada dentro de los 7 días previos a la inscripción, cumpliendo con criterios de laboratorio para hematología, función hepática y renal.<\/li>
- Requisitos anatómicos para SBRT: Las lesiones deben estar localizadas con espacio anatómico adecuado para radioterapia de alta precisión sin exceder los límites de seguridad para Órganos en Riesgo (OARs).<\/li>
- Participación voluntaria con un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Cirugía radical, radioterapia o inmunoterapia previa para neoplasias malignas de cabeza y cuello.<\/li>
- Comorbilidades graves que puedan interferir con la participación en el estudio, como enfermedad cardiovascular no controlada o infecciones activas.<\/li>
- Infección activa por el Virus de la Hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 500 UI\/mL).<\/li>
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.<\/li>
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al paciente no apto para la inscripción.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioinmunoterapia neoadyuvante (Adebrelimab + RT)
Patients will receive 2 cycles of neoadjuvant Adebrelimab (1200 mg, IV, Q3W) combined with radiotherapy (SBRT), followed by surgical resection."
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Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Dosificación: 1200 mg administrados mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, para un total de 2 ciclos en el entorno neoadyuvante.
Radioterapia neoadyuvante dirigida al tumor primario y a los ganglios linfáticos cervicales afectados.
(SBRT con una dosis total de [24] Gy en [3] fracciones).
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Comparador activo: Monoterapia de inmunoterapia neoadyuvante (Adebrelimab)
Los pacientes recibirán 2 ciclos de monoterapia neoadyuvante con Adebrelimab (1200 mg, IV, cada 3 semanas), seguida de resección quirúrgica.
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Un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado contra el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1).
Dosificación: 1200 mg administrados mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, para un total de 2 ciclos en el entorno neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 6-8 semanas después de la primera dosis de terapia neoadyuvante).
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El porcentaje de participantes con un 10 % o menos de células tumorales viables residuales en el tumor primario resecado y los ganglios linfáticos tras la terapia neoadyuvante.
La evaluación será realizada por patólogos independientes.
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 6-8 semanas después de la primera dosis de terapia neoadyuvante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía.
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El porcentaje de participantes sin células tumorales viables residuales (0%) en el tumor primario resecado y los ganglios linfáticos.
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En el momento de la cirugía.
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia neoadyuvante hasta la evaluación clínica preoperatoria (aproximadamente 6 semanas).
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El porcentaje de participantes con una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST v1.1 evaluados mediante imágenes (TC o RM) antes de la cirugía.
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Desde la primera dosis de la terapia neoadyuvante hasta la evaluación clínica preoperatoria (aproximadamente 6 semanas).
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo definido por CTCAE v5.0.
Los eventos adversos incluyen eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (irAE) y toxicidades relacionadas con la radiación.
La gravedad se clasificará para cada evento de acuerdo con los criterios de CTCAE v5.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 30 días posteriores a la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las poblaciones de células inmunitarias del microambiente tumoral (TME)
Periodo de tiempo: Al inicio (biopsia) y en el momento de la cirugía (aproximadamente 6 semanas).
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Cambios en la densidad de las poblaciones de células inmunitarias (incluyendo células T CD8+ y macrófagos M1/M2) y la expresión de PD-L1 en el microambiente tumoral.
Cada parámetro se informará como un porcentaje del total de células nucleadas, comparando muestras de biopsia basales con muestras quirúrgicas.
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Al inicio (biopsia) y en el momento de la cirugía (aproximadamente 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Chen, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-158-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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