切除可能なステージII-IIIA非小細胞肺癌に対する周術期免疫療法、アジュバント免疫療法またはネオアジュバント免疫療法の比較 (ECTOP-1030)
一项比较围手术期免疫治疗与辅助免疫治疗或新辅助免疫治疗联合特瑞普利单抗用于可切除II-IIIA期非小细胞肺癌的随机、开放、多中心III期临床试验（ECTOP-1030）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaoqiang Deng
- 電話番号：021-64175590
- メール：fdudengcq@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
【選択基準】
1. 年齢18～75歳、性別は問わない。
2. 組織学的または病理学的に確認された、切除可能なステージII～IIIAの非小細胞肺癌（AJCC第8版に基づく）、EGFR野生型、かつALK再構成を有さない被験者。
3. ECOG PSスコアが0～1。
4. RECIST 1.1に従って測定可能な病変が存在する。
5. 予測生存期間が3か月以上。
6. 主要臓器機能が正常である（登録前14日以内）。
7. 外科医の評価により、全肺機能が予定される肺切除手術に耐えうること。
【除外基準】
1. 組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対してアレルギーが既知の者。
2. 現在、他の治験治療に参加し、受けている者。
3. 切除可能なステージII～IIIの非小細胞肺癌に対して、全身化学療法、標的療法、免疫療法などの全身治療を過去に受けたことがある者。
4. 活動性結核（TB）を有し、現在抗結核治療中、またはスクリーニング前1年以内にその治療を受けた患者。
5. コントロール不能または症候性の高カルシウム血症（カルシウムイオン>1.5 mmol/L、またはカルシウム>12 mg/dL、または補正血清カルシウム>ULN）。
6. 臨床的にコントロール不能な活動性感染症（急性肺炎を含むがこれに限定されない）。
7. コントロール不能な重症てんかん発作または上大静脈症候群。
8. 以前または現在、他の悪性腫瘍を有する（非メラノーマ性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、乳房・子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、および根治的治療を受けて疾患の再発がない上皮内癌を除く）。
9. 間質性肺炎、特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、特発性肺炎の既往、胸部CTスクリーニングで活動性肺炎の所見、または肺機能に重大な影響を及ぼすその他の中程度から重度の肺疾患を有する患者。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知（HIV抗体陽性が既知）。
11. 重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の心不全、不安定狭心症、不安定不整脈、登録前6か月以内の心筋梗塞または脳血管発作など）を有する。
12. 試験開始前2年以内に、活動性の自己免疫疾患により全身性免疫抑制薬（副腎皮質ステロイドまたは免疫抑制薬を使用）を投与されたことがある。
13. 試験開始前4週間以内に生ワクチンを接種した被験者。
14. 同種幹細胞または固形臓器移植を過去に受けた患者。
15. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、初回投与前に妊娠検査で陽性を示した女性、または妊娠可能であるが避妊措置を受け入れたくない患者、または性的パートナーが避妊措置を受け入れたくない患者。
16. 研究者が、精神疾患や薬物乱用歴、臨床試験から利益を得られない、または患者のインフォームドコンセントフォームへの署名能力に影響を及ぼす要因（薬物依存や薬物乱用など）、またはその他の臨床的に重要な疾患や状態（以下を含むがこれらに限定されない：検査結果の異常、臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、腸閉塞、腹膜転移癌）により、この臨床試験への参加が不適切であると判断し、試験コンプライアンスに影響を与える可能性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期免疫療法
無作為化後、患者は3サイクルのトリパリマブとプラチナベースの2剤化学療法によるネオアジュバント治療を受ける。1サイクルは3週間で、各サイクルの初日に薬剤を投与する。
3サイクルのネオアジュバント治療完了後、4〜6週間以内に根治手術を行う。
根治手術を受けた被験者は、手術後にトリパリマブとプラチナベースの2剤化学療法によるアジュバント治療を1サイクル受け、その後13サイクルのトリパリマブによる維持治療を実施する。1サイクルは3週間で、各サイクルの初日に薬剤を投与する。
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導入盲検期：トリパリマブ注射液［240 mg、Day 1投与、Q3W（3週間ごと）］＋ペメトレキセド注射液［500 mg/m²、Day 1投与、Q3W］＋カルボプラチン注射液（AUC=5、Day 1投与、Q3W）またはシスプラチン注射液（75 mg/m²、Day 1投与、Q3W）を3サイクル；導入伴走期：トリパリマブ注射液［240 mg、Day 1投与、Q3W（3週間ごと）］＋ペメトレキセド注射液［500 mg/m²、Day 1投与、Q3W］＋カルボプラチン注射液（AUC=5、Day 1投与、Q3W）またはシスプラチン注射液（75 mg/m²、Day 1投与、Q3W）を1サイクル；維持期：トリパリマブ注射液［240 mg、Day 1投与、Q3W（3週間ごと）］を13サイクル。
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アクティブコンパレータ：Neoadjuvant immunotherapy
無作為化後、患者はトーリパリマブとプラチナベースの二剤併用化学療法の3サイクルによるネオアジュバント治療を受けます。各サイクルは3週間単位で、薬剤は各サイクルの初日に投与されます。
根治手術は、ネオアジュバント治療の3サイクル完了後4〜6週間以内に行われます。 根治手術を受けた被験者は、術後に放射線療法の有無にかかわらず、補助化学療法を選択的に受けます。 |
導入療法段階：トルミパリマブ注射液「術前化学療法は、Toripalimabの注射液[240 mg、1日目投与、Q3W（3週間に1回）」を硫酸中和と呼ぶことのある結合＋ペメトレキセド注射液「500mg/m2、1日目投与、Q3W」だけで、疑心暗鬼またはカルボプラチン注射液「AUC=5、Day 1、Q3W投与」の比率で足してあとはシスプラチン注射液（75mg/m2、1日目投与、Q3W）3サイクル。
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アクティブコンパレータ：アジュバント免疫療法
無作為化後、被験者は根治的手術を受ける。
根治的手術を完了した被験者は、術後1～4サイクルの補助白金系2剤併用化学療法を受け、その後、トルパリマブによる維持療法を17サイクル、各サイクルの初日に3週間ごとに投与される。
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アジュバント相：ペメトレキセド注射［500 mg/m2、Day 1に投与、Q3W］ + カルボプラチン注射（AUC=5、Day 1に投与、Q3W）またはシスプラチン注射（75 mg/m2、Day 1に投与、Q3W）を1～4サイクル；維持相：トーリパリマブ注射［240 mg、Day 1に投与、Q3W（3週間に1回）］を17サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無イベント生存率（EFS）
時間枠：ランダム化からランダム化後最長3年まで
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分析データセット中の全個体数のうち、無作為化から最初に記録されたイベントまでの間に、疾患進行により手術不能、遠隔転移、局所再発、またはその他の理由で3年以内に死亡する割合として定義されます。
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ランダム化からランダム化後最長3年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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