Porównanie immunoterapii okołooperacyjnej, immunoterapii adjuwantowej lub immunoterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym NSCLC w stadium II-IIIA (ECTOP-1030)

Kryteria włączenia:<\/p>

1. Wiek 18–75 lat, dowolnej płci;<\/li>
2. Osoby z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu II-IIIA (wg 8. edycji AJCC), z typem dzikim EGFR i bez rearanżacji ALK, potwierdzone histologicznie lub patologicznie;<\/li>
3. Wynik ECOG PS 0-1;<\/li>
4. Obecność mierzalnych zmian zgodnie z RECIST 1.1;<\/li>
5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;<\/li>
6. Główne funkcje narządów są prawidłowe (14 dni przed włączeniem)<\/li>
7. Zgodnie z oceną chirurga, całkowita czynność płuc jest w stanie wytrzymać proponowaną resekcję płuca;<\/li><\/ol>

   Kryteria wykluczenia:<\/p>

   1. Osoby ze stwierdzoną alergią na rekombinowane humanizowane przeciwciała monoklonalne anty-PD-1 i ich składniki;<\/li>
   2. Obecnie uczestniczące w innych badaniach i otrzymujące inne leczenie eksperymentalne;<\/li>
   3. Poprzednio otrzymujące leczenie systemowe resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu II-III, w tym chemioterapię systemową, terapię celowaną, immunoterapię itp;<\/li>
   4. Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB), którzy obecnie są leczeni przeciwgruźliczo lub byli leczeni w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;<\/li>
   5. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia (>1,5 mmol/L jonów wapnia lub wapń >12 mg/dL lub skorygowany wapń w surowicy >GGN);<\/li>
   6. Klinicznie stwierdzona niekontrolowana aktywna infekcja, w tym między innymi ostre zapalenie płuc;<\/li>
   7. Niekontrolowane ciężkie napady padaczkowe lub zespół żyty górnej głównej;<\/li>
   8. Wcześniej lub obecnie cierpiące na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, raka in situ piersi/szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz innych rakow in situ po radykalnym leczeniu bez objawów nawrotu choroby);<\/li>
   9. Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem płuc, wywiadem idiopatycznego włóknienia płuc, organizującym się zapaleniem płuc (takim jak zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowym zapaleniem płuc, idiopatycznym zapaleniem płuc, dowodami aktywnego zapalenia płuc stwierdzonymi w przesiewowym CT klatki piersiowej lub innymi umiarkowanymi do ciężkich chorobami płuc poważnie wpływającymi na czynność płuc;<\/li>
   10. Znane zakażenie wirusem niedoboru odporności u ludzi (HIV) (znany dodatni wynik przeciwciał HIV);<\/li>
   11. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca w klasie 2 lub wyższej wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, niestabilne zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;<\/li>
   12. W ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania otrzymywanie systemowych leków immunosupresyjnych (tj. kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) z powodu jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej;<\/li>
   13. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę wirusową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;<\/li>
   14. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu litego;<\/li>
   15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, albo kobiety, które mogą zajść w ciążę, z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed pierwszą dawką, lub pacjenci zdolni do rozrodu, ale niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych, lub których partnerzy seksualni niechętni do stosowania środków antykoncepcyjnych;<\/li>
   16. Badacze uznają, że czynniki takie jak historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień, niemożność czerpania korzyści z badania klinicznego lub stany wpływające na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody (takie jak uzależnienie od narkotyków i nadużywanie substancji), lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby lub stany, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym (w tym między innymi: nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, klinicznie aktywna zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność jelit oraz przerzutowy rak otrzewnej), mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania.<\/li><\/ol>