Vergelijking van perioperatieve immunotherapie, adjuvante immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie voor resectabel stadium II-IIIA NSCLC (ECTOP-1030)

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Leeftijd 18-75 jaar, van beide geslachten;
2. Patiënten met reseceerbaar stadium II-IIIA niet-kleincellige longkanker (volgens AJCC 8e editie), EGFR wildtype, en geen ALK-herschikking, bevestigd door histologie of pathologie;
3. ECOG PS-score van 0-1;
4. Aanwezigheid van meetbare laesies volgens RECIST 1.1;
5. Verwachte overlevingsduur ≥ 3 maanden;
6. Belangrijke orgaanfuncties zijn normaal (14 dagen voor inclusie);
7. Volgens de beoordeling van de chirurg is de totale longfunctie voldoende om de voorgestelde longresectie te doorstaan.

Exclusiecriteria:<\/p>

1. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en de componenten ervan;
2. Momenteel deelnemend aan en ontvangen van andere onderzoeksbehandelingen;
3. Eerder systemische behandeling ontvangen voor reseceerbaar stadium II-III niet-kleincellige longkanker, waaronder systemische chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
4. Patiënten met actieve tuberculose (tbc) die momenteel antituberculosebehandeling ondergaan of dergelijke behandeling hebben ontvangen in het jaar voorafgaand aan screening;
5. Oncontroleerbare of symptomatische hypercalciëmie (>1,5 mmol/l calciumion of calcium >12 mg/dL of gecorrigeerd serumcalcium >ULN);
6. Klinisch aanwezige oncontroleerbare actieve infectie, waaronder maar niet beperkt tot acute pneumonie;
7. Oncontroleerbare ernstige epileptische aanvallen of vena cava superior-syndroom;
8. Eerder of momenteel lijdend aan andere kwaadaardige tumoren (exclusief niet-melanoom basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, borst-baarmoederhalscarcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom en andere carcinomen in situ die radicaal zijn behandeld zonder bewijs van ziekteherhaling);
9. Patiënten met interstitiële pneumonie, voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (zoals bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, idiopathische pneumonie, bewijs van actieve pneumonie gevonden tijdens CT-scan van de borstkas, of andere matig tot ernstige longziekten die de longfunctie ernstig aantasten;
10. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (bekend HIV-antilichaam positief);
11. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger, instabiele angina pectoris, onstabiele aritmie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voor inclusie;
12. Binnen 2 jaar voor aanvang van de studie systemische immunosuppressiva ontvangen (d.w.z. corticosteroïden of immunosuppressieve geneesmiddelen) vanwege een actieve auto-immuunziekte;
13. Proefpersonen die levend virusvaccin hebben ontvangen binnen 4 weken voor aanvang van de studie;
14. Patiënten die eerder allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan;
15. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger kunnen worden, die positief testen op zwangerschap vóór hun eerste medicatie, of patiënten die in staat zijn kinderen te krijgen maar geen anticonceptie willen gebruiken, of van wie seksuele partners geen anticonceptie willen gebruiken;
16. Onderzoekers menen dat factoren zoals psychiatrische of middelenmisbruik voorgeschiedenis, onvermogen om te profiteren van de klinische studie, of aandoeningen die het vermogen van patiënten om toestemmingsformulieren te ondertekenen beïnvloeden (zoals drugsverslaving en middelenmisbruik), of andere klinisch significante ziekten of aandoeningen die patiënten ongeschikt maken voor deelname aan deze klinische studie (waaronder maar niet beperkt tot: abnormale laboratoriumresultaten, klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, darmobstructie en peritoneale gemetastaseerde kanker) kunnen de naleving van de studie beïnvloeden.