Comparação de Imunoterapia Perioperatória, Imunoterapia Adjuvante ou Imunoterapia Neoadjuvante para NSCLC Ressecável em Estádio II-IIIA (ECTOP-1030)

Crit\u00e9rios de Inclus\u00e3o:<\/p>

1. Idade compreendida entre 18 e 75 anos, de ambos os sexos;
2. Indiv\u00edduos com cancro do pulm\u00e3o de c\u00e9lulas n\u00e3o pequenas (CPCNP) em estadio II-IIIA ressec\u00e1vel (de acordo com a 8\u00aa edi\u00e7\u00e3o do AJCC), tipo selvagem EGFR e sem rearrranjo ALK, confirmado por histologia ou patologia;
3. Pontua\u00e7\u00e3o ECOG PS de 0-1;
4. Presen\u00e7a de les\u00f5es mensur\u00e1veis de acordo com RECIST 1.1;
5. Sobreviv\u00eancia esperada \u2265 3 meses;
6. Fun\u00e7\u00f5es dos \u00f3rg\u00e3os principais normais (14 dias antes da inscri\u00e7\u00e3o);
7. De acordo com a avalia\u00e7\u00e3o do cirurgi\u00e3o, a fun\u00e7\u00e3o pulmonar total \u00e9 capaz de suportar a cirurgia de ressec\u00e7\u00e3o pulmonar proposta;
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Crit\u00e9rios de Exclus\u00e3o:<\/p>

1. Indiv\u00edduos com alergia conhecida ao medicamento anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante e seus componentes;
2. Participa\u00e7\u00e3o atual e recebimento de outros tratamentos de investiga\u00e7\u00e3o;
3. Ter recebido previamente tratamento sist\u00e9mico para CPCNP em estadio II-III ressec\u00e1vel, incluindo quimioterapia sist\u00e9mica, terapia dirigida, imunoterapia, etc.;
4. Pacientes com tuberculose ativa (TB) que est\u00e3o atualmente em tratamento antituberculose ou receberam tal tratamento no ano anterior \u00e0 triagem;
5. Hipercalc\u00e9mia n\u00e3o controlada ou sintom\u00e1tica (>1,5 mmol\/L de i\u00e3o de c\u00e1lcio ou c\u00e1lcio >12 mg\/dL ou c\u00e1lcio s\u00e9rico corrigido >LSN);
6. Clinicamente, presen\u00e7a de infec\u00e7\u00e3o ativa n\u00e3o controlada, incluindo, mas n\u00e3o limitado a, pneumonia aguda;
7. Crises epil\u00e9ticas graves n\u00e3o controladas ou s\u00edndrome da veia cava superior;
8. Ter sofrido ou sofrer atualmente de outros tumores malignos (excluindo carcinoma basocelular n\u00e3o-melanoma ou carcinoma de c\u00e9lulas escamosas da pele, carcinoma in situ da mama\/colo do \u00fatero, cancro superficial da bexiga e outros carcinomas in situ que receberam tratamento radical sem evid\u00eancia de recorr\u00eancia da doen\u00e7a);
9. Pacientes com pneumonia intersticial, hist\u00f3ria de fibrose pulmonar idiop\u00e1tica, pneumonia organizante (como bronquiolite obliterante), pneumonia induzida por f\u00e1rmacos, pneumonia idiop\u00e1tica, evid\u00eancia de pneumonia ativa encontrada na triagem por tomografia computadorizada do t\u00f3rax, ou outras doen\u00e7as pulmonares moderadas a graves que afectam seriamente a fun\u00e7\u00e3o pulmonar;
10. Infec\u00e7\u00e3o conhecida pelo v\u00edrus da imunodefici\u00eancia humana (VIH) (conhecido anticorpo VIH positivo);
11. Ter doen\u00e7as cardiovasculares graves, tais como insufici\u00eancia card\u00edaca classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA), angina inst\u00e1vel, arritmia inst\u00e1vel, enfarte do mioc\u00e1rdio ou acidente vascular cerebral ocorrido nos 6 meses anteriores \u00e0 inscri\u00e7\u00e3o;
12. Nos 2 anos anteriores ao in\u00edcio do estudo, ter recebido medica\u00e7\u00e3o imunossupressora sist\u00e9mica (ou seja, utilizar corticosteroides ou f\u00e1rmacos imunossupressores) devido a qualquer doen\u00e7a autoimune ativa;
13. Indiv\u00edduos que receberam vacina de v\u00edrus vivo nas 4 semanas anteriores ao in\u00edcio do estudo;
14. Pacientes que receberam anteriormente transplante alog\u00e9nico de c\u00e9lulas estaminais ou transplante de \u00f3rg\u00e3o s\u00f3lido;
15. Mulheres gr\u00e1vidas ou a amamentar, ou mulheres que possam engravidar e que obtenham resultado positivo na gravidez antes da primeira medica\u00e7\u00e3o, ou pacientes capazes de ter filhos mas que n\u00e3o queiram aceitar medidas contraceptivas, ou cujos parceiros sexuais n\u00e3o queiram aceitar medidas contraceptivas;
16. Os investigadores consideram que fatores como hist\u00f3ria de doen\u00e7a psiqui\u00e1trica ou abuso de subst\u00e2ncias, incapacidade de beneficiar do estudo cl\u00ednico, ou condi\u00e7\u00f5es que afectam a capacidade dos pacientes de assinar formul\u00e1rios de consentimento informado (tais como depend\u00eancia de drogas e abuso de subst\u00e2ncias), ou quaisquer outras doen\u00e7as ou condi\u00e7\u00f5es clinicamente significativas que tornem os pacientes inadequados para participar neste estudo cl\u00ednico (incluindo, mas n\u00e3o limitado a: resultados laboratoriais anormais, diverticulite clinicamente ativa, abcesso intra-abdominal, obstru\u00e7\u00e3o intestinal e cancro metast\u00e1tico peritoneal) podem afetar a conformidade com o estudo.<\/li><\/ol>