Сравнение периоперационной иммунотерапии, адъювантной иммунотерапии или неоадъювантной иммунотерапии при резектабельном НМРЛ стадии II-IIIA (ECTOP-1030)

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, любого пола;
2. Пациенты с резектабельным немелкоклеточным раком легкого стадии II-IIIA (согласно 8-му изданию AJCC), диким типом EGFR и без реаранжировки ALK, подтвержденным гистологически или патологически;
3. Статус ECOG PS 0-1;
4. Наличие измеримых очагов по критериям RECIST 1.1;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца;
6. Нормальная функция основных органов (за 14 дней до включения);
7. По оценке хирурга, общая функция легких способна выдержать предполагаемую резекцию легкого;

Критерии исключения:

1. Лица с известной аллергией на рекомбинантный гуманизированный моноклональный анти-ПД-1 препарат и его компоненты;
2. Текущее участие и получение других исследовательских методов лечения;
3. Ранее получавшие системную терапию по поводу резектабельного немелкоклеточного рака легкого II-III стадии, включая системную химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т.д.;
4. Пациенты с активным туберкулезом (ТБ), получающие противотуберкулезное лечение в настоящее время или в течение 1 года до скрининга;
5. Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия (>1,5 ммоль/л ионизированного кальция или кальций >12 мг/дл или скорректированный сывороточный кальций >ВГН);
6. Клинически неконтролируемая активная инфекция, включая, но не ограничиваясь, острую пневмонию;
7. Неконтролируемые тяжелые эпилептические припадки или синдром верхней полой вены;
8. Ранее или в настоящее время страдающие другими злокачественными опухолями (исключая немеланомный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак in situ молочной железы/шейки матки, поверхностный рак мочевого пузыря и другие карциномы in situ, прошедшие радикальное лечение без признаков рецидива);
9. Пациенты с интерстициальной пневмонией, в анамнезе идиопатическим легочным фиброзом, организующейся пневмонией (например, облитерирующим бронхиолитом), лекарственно-индуцированным пневмонитом, идиопатическим пневмонитом, признаками активной пневмонии при скрининговой КТ грудной клетки или другими умеренными и тяжелыми заболеваниями легких, серьезно влияющими на функцию легких;
10. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (известный положительный антитела к ВИЧ);
11. Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность ≥ II функционального класса по NYHA, нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия, инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения в течение 6 месяцев до включения;
12. За 2 года до начала исследования получение системных иммуносупрессивных препаратов (т.е. использование кортикостероидов или иммуносупрессоров) из-за любого активного аутоиммунного заболевания;
13. Субъекты, получившие живую вирусную вакцину в течение 4 недель до начала исследования;
14. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток или солидных органов;
15. Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые могут забеременеть, с положительным тестом на беременность перед первым приемом препарата, или пациенты, способные иметь детей, но не желающие принимать меры контрацепции, или чьи половые партнеры не желают принимать меры контрацепции;
16. Исследователи считают, что такие факторы, как психиатрический анамнез или злоупотребление психоактивными веществами, невозможность получить пользу от клинического исследования, или состояния, влияющие на способность пациента подписывать формы информированного согласия (например, наркотическая зависимость и злоупотребление психоактивными веществами), или любые другие клинически значимые заболевания или состояния, которые делают пациентов непригодными для участия в данном клиническом исследовании (включая, но не ограничиваясь: аномальные результаты лабораторных анализов, клинически активный дивертикулит, внутрибрюшной абсцесс, кишечная непроходимость и перитонеальный метастатический рак), могут повлиять на соблюдение исследования.