Comparaison de l'immunothérapie périopératoire, de l'immunothérapie adjuvante ou de l'immunothérapie néoadjuvante pour le CPNPC résécable de stade II-IIIA (ECTOP-1030)

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 à 75 ans, de sexe masculin ou féminin ;
2. Sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-IIIA résécable (selon la 8e édition de l'AJCC), de type sauvage EGFR, sans réarrangement ALK, confirmé par histologie ou pathologie ;
3. Score ECOG PS de 0-1 ;
4. Présence de lésions mesurables selon RECIST 1.1 ;
5. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
6. Fonctions des organes principaux normales (14 jours avant l'inclusion) ;
7. Selon l'évaluation du chirurgien, la fonction pulmonaire totale est capable de supporter la résection pulmonaire proposée ;

Critères d'exclusion :

1. Personnes connues pour être allergiques au médicament anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 recombinant et à ses composants ;
2. Actuellement en cours de participation et de réception d'autres traitements de recherche ;
3. Avoir déjà reçu un traitement systémique pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade II-III résécable, comprenant chimiothérapie systémique, thérapie ciblée, immunothérapie, etc ;
4. Patients atteints de tuberculose active (TB) actuellement sous traitement antituberculeux ou ayant reçu un tel traitement dans l'année précédant le dépistage ;
5. Hypercalcémie incontrôlable ou symptomatique (> 1,5 mmol/L d'ion calcium ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) ;
6. Cliniquement, présence d'une infection active incontrôlée, y compris mais sans s'y limiter, une pneumonie aiguë ;
7. Crises d'épilepsie sévères incontrôlables ou syndrome de la veine cave supérieure ;
8. Antécédents ou présence actuelle d'autres tumeurs malignes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire non mélanique ou du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du sein/du col de l'utérus, du cancer superficiel de la vessie et d'autres carcinomes in situ ayant subi un traitement radical sans signe de récidive) ;
9. Patients atteints de pneumonie interstitielle, antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisée (telle que bronchiolite oblitérante), pneumonie médicamenteuse, pneumonie idiopathique, signes de pneumonie active trouvés lors du scanner thoracique de dépistage, ou autres maladies pulmonaires modérées à sévères affectant gravement la fonction pulmonaire ;
10. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (séropositivité VIH connue) ;
11. Présence de maladies cardiovasculaires sévères, telles qu'une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, une arythmie instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral survenus dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
12. Dans les 2 ans précédant le début de l'étude, avoir reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques (c'est-à-dire utiliser des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs) en raison d'une maladie auto-immune active ;
13. Sujets ayant reçu un vaccin à virus vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
14. Patients ayant déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou une transplantation d'organe solide ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes susceptibles de devenir enceintes, qui testent positif à la grossesse avant leur première médication, ou patients capables de procréer mais qui ne veulent pas accepter de mesures contraceptives, ou dont les partenaires sexuels ne veulent pas accepter de mesures contraceptives ;
16. Les chercheurs estiment que des facteurs tels que des antécédents psychiatriques ou de toxicomanie, l'incapacité à bénéficier de l'étude clinique, ou des conditions affectant la capacité des patients à signer le formulaire de consentement éclairé (par exemple, dépendance à la drogue et toxicomanie), ou toute autre maladie ou condition cliniquement significative rendant les patients inaptes à participer à cette étude clinique (y compris, mais sans s'y limiter : résultats de laboratoire anormaux, diverticulite cliniquement active, abcès intra-abdominal, occlusion intestinale et cancer métastatique péritonéal) peuvent affecter la conformité à l'étude.