Sammenligning av perioperativ immunterapi, adjuvant immunterapi eller neoadjuvant immunterapi for resektabel stadium II-IIIA NSCLC (ECTOP-1030)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-75 år, uansett kjønn;
2. Personer med resektabelt stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft (i henhold til AJCC 8. utgave), EGFR villtype, og ingen ALK-rearrangement, bekreftet ved histologi eller patologi;
3. ECOG PS-score 0-1;
4. Det finnes målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1;
5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
6. Hovedorganfunksjoner er normale (14 dager før inklusjon);
7. I henhold til kirurgens vurdering er den totale lungefunksjonen tilstrekkelig til å tåle den planlagte lungekirurgien;

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som er kjent for å være allergiske mot rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff og dets komponenter;
2. Deltar for tiden i og mottar annen forskningsbehandling;
3. Har tidligere mottatt systemisk behandling for resektabelt stadium II-III ikke-småcellet lungekreft, inkludert systemisk kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, etc;
4. Pasienter med aktiv tuberkulose (TB) som for tiden gjennomgår anti-tuberkulosebehandling eller har mottatt slik behandling i løpet av det siste året før screening;
5. Ukontrollerbar eller symptomatisk hyperkalsemi (>1,5 mmol/L kalsiumion eller kalsium >12 mg/dL eller korrigert serumkalsium > ULN);
6. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til akutt pneumoni;
7. Ukontrollerbare alvorlige epileptiske anfall eller superior vena cava-syndrom;
8. Tidligere eller nåværende andre ondartede svulster (ekskludert ikke-melanom basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, bryst/livmorhalscancer in situ, overfladisk blærekreft og annen karsinom in situ som har gjennomgått kurativ behandling uten tegn til sykdomsresidiv);
9. Pasienter med interstitial pneumoni, historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni (som bronchiolitis obliterans), legemiddelindusert pneumoni, idiopatisk pneumoni, tegn på aktiv pneumoni funnet ved CT thoraxscreening, eller andre moderate til alvorlige lungesykdommer som alvorlig påvirker lungefunksjonen;
10. Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (kjent HIV-antistoffpositiv);
11. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før inklusjon;
12. Innen 2 år før studiestart mottatt systemiske immunsuppressive medisiner (dvs. bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) på grunn av en aktiv autoimmun sykdom;
13. Personer som mottok levende virusvaksine innen 4 uker før studiestart;
14. Pasienter som tidligere har mottatt allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon;
15. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som kan bli gravide og tester positive for graviditet før første legemiddelinntak, eller pasienter som er i stand til å bli gravide, men som ikke er villige til å akseptere prevensjonstiltak, eller hvis seksualpartnere ikke er villige til å akseptere prevensjonstiltak;
16. Forskere mener at faktorer som psykiatrisk eller rusmisbrukshistorie, manglende evne til å dra nytte av klinisk studie, eller forhold som påvirker pasientens evne til å signere informert samtykke (som medikamentavhengighet og rusmisbruk), eller andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som gjør pasienter uegnet for deltakelse i denne kliniske studien (inkludert men ikke begrenset til: unormale laboratorieresultater, klinisk aktiv divertikulitt, intra-abdominal absess, tarmslyng og peritoneal metastatisk kreft) kan påvirke studiegjennomføringen.