수술 가능한 II-IIIA기 비소세포폐암에 대한 수술기 면역요법, 보조 면역요법 또는 선행 면역요법의 비교 (ECTOP-1030)

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하, 성별 불문;
2. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된, 절제 가능한 2기-3A기 비소세포폐암(AJCC 8판 기준) 환자로, EGFR 야생형이고 ALK 재배열이 없는 경우;
3. ECOG PS 점수 0-1;
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변 있음;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 주요 장기 기능이 정상임(등록 14일 전 기준);
7. 외과 의사의 평가에 따라 전반적인 폐 기능이 제안된 폐 절제 수술을 견딜 수 있음.

제외 기준:

1. 재조합 인간화 항-PD-1 단클론항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인;
2. 현재 다른 연구 치료에 참여 중이거나 받고 있는 경우;
3. 절제 가능한 2기-3기 비소세포폐암에 대한 이전 전신 항암 치료(전신 화학요법, 표적 치료, 면역 치료 등)를 받은 병력이 있는 경우;
4. 활동성 결핵(TB) 환자로, 현재 항결핵 치료 중이거나 선별 검사 전 1년 이내에 그러한 치료를 받은 경우;
5. 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(칼슘 이온 >1.5mmol/L 또는 칼슘 >12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 >ULN);
6. 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염(급성 폐렴 포함하나 이에 국한되지 않음);
7. 조절되지 않는 심각한 간질 발작 또는 상대정맥 증후군;
8. 이전에 또는 현재 다른 악성 종양(비흑색종 기저 세포암 또는 피부 편평 세포암, 유방/자궁경부 상피내암, 표재성 방광암, 및 근치적 치료를 받고 질병 재발 증거가 없는 기타 상피내암 제외)을 앓고 있는 경우;
9. 간질성 폐렴, 특발성 폐섬유증 병력, 조직화 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐렴, 특발성 폐렴, 흉부 CT 선별 검사에서 발견된 활동성 폐렴의 증거, 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도 내지 중증 폐 질환;
10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성으로 알려짐);
11. 심각한 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 심부전, 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 뇌혈관 사고)이 있는 경우;
12. 연구 시작 전 2년 이내에 활동성 자가면역 질환으로 인해 전신 면역억제 약물(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 투여받은 적이 있는 경우;
13. 연구 시작 전 4주 이내에 생바이러스 백신을 접종받은 피험자;
14. 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자;
15. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 첫 약물 투여 전 임신 검사 양성인 가임 가능 여성, 또는 가임 가능하지만 피임 조치를 수락하지 않거나 성 파트너가 피임 조치를 수락하지 않는 환자;
16. 연구자가 정신 질환 또는 약물 남용 병력, 임상 연구에서 이익을 얻을 수 없음, 또는 환자의 정보에 기반한 동의서 서명 능력에 영향을 미치는 요인(예: 약물 중독 및 약물 남용), 또는 환자를 이 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 임상적으로 유의한 질병이나 상태(포함하나 이에 국한되지 않음: 비정상적인 검사실 결과, 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양, 장폐색 및 복막 전이암)가 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 경우.