Leikkauksen ympärillä annettavan, adjuvantin tai neoadjuvantin immunoterapian vertailu resekoitavassa vaiheen II-IIIA NSCLC:ssä (ECTOP-1030)
sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Haiquan Chen, Fudan University
Satunnaistettu, avoin, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan perioperatiivista immunoterapiaa adjuvantti-immunoterapiaan tai neoadjuvantti-immunoterapiaan toripalimabilla leikattavissa olevassa vaiheen II-IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ECTOP-1030)
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata päätä vasten kolmen immunoterapiastrategian – perioperatiivisen immunoterapian, neoadjuvantin immunoterapian ja adjuvantin immunoterapian käyttäen Toripalimabia – kliinistä tehoa potilailla, joilla on leikattavissa oleva vaiheen II-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) ilman EGFR/ALK-mutaatioita.
Tämä on Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP) -tutkimus, numero ECTOP-1030.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
759
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoqiang Deng
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: fdudengcq@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä 18-75 vuotta, molemmat sukupuolet; <\/li>
- Henkilöt, joilla on leikattavissa oleva vaiheen II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AJCC 8. painoksen mukaan), EGFR-villityyppi ja ei ALK-uudelleenjärjestymää, vahvistettu histologialla tai patologialla; <\/li>
- ECOG PS -pisteet 0-1; <\/li>
- Mitattavissa olevia leesioita RECIST 1.1:n mukaan; <\/li>
- Odoteettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; <\/li>
- Pääelinten toiminta on normaalia (14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista); <\/li>
- Kirurgin arvion mukaan keuhkojen kokonaistoiminta kykenee kestämään suunniteltua keuhkoresektioleikkausta; <\/li><\/ol>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia rekombinantille humanisoidulle anti-PD-1 monoklonaaliselle vasta-ainelääkkeelle ja sen komponenteille; <\/li>
- Tällä hetkellä osallistuvat ja saavat muita tutkimushoitoja; <\/li>
- Aiemmin saaneet systeemistä hoitoa leikattavissa olevaan vaiheen II-III ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia jne; <\/li>
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB) ja jotka saavat parhaillaan tuberkuloosilääkitystä tai ovat saaneet sellaista edellisen 1 vuoden aikana ennen seulontaa; <\/li>
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia (>1,5 mmol\/L kalsiumionia tai kalsium >12 mg\/dL tai korjattu seerumin kalsium >ULN); <\/li>
- Kliinisesti hallitsematon aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuuttiin keuhkokuumeeseen; <\/li>
- Hallitsemattomat vaikeat epileptiset kohtaukset tai yläonttolaskimo-oireyhtymä; <\/li>
- Aiemmin tai nykyisin muita pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien ei-melanomatoottinen tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, rinta-\/kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä ja muut in situ -syövät, jotka ovat saaneet radikaalihoitoa eikä sairauden uusiutumisesta ole näyttöä); <\/li>
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, idiopaattisen keuhkofibroosin historia, organisoituva keuhkokuume (kuten obliteroiva bronkioliitti), lääkeaineen aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume, todisteita aktiivisesta keuhkokuumeesta CT-seulonnassa tai muita kohtalaisia tai vaikeita keuhkosairauksia, jotka vaikuttavat vakavasti keuhkojen toimintaan; <\/li>
- Tunnettu HIV-infektio (tiedossa oleva HIV-vasta-ainepositiivisuus); <\/li>
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten NYHA-luokan 2 tai sitä korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista; <\/li>
- Kahden vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkua saaneet systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (ts. kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet) aktiivisen autoimmuunisairauden vuoksi; <\/li>
- Tutkittavat, jotka ovat saaneet elävää virusta sisältävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua; <\/li>
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet allogeeninen kantasolu- tai kiinteän elimen siirron; <\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustesti on positiivinen ennen ensimmäistä lääkitystä, tai potilaat, jotka voivat lisääntyä mutta eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai joiden seksikumppanit eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä; <\/li>
- Tutkijoiden mielestä tekijät, kuten psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, kyvyttömyys hyötyä kliinisestä tutkimuksesta tai olosuhteet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (kuten huumeriippuvuus ja päihteiden väärinkäyttö) tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai tilat, jotka tekevät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien muttei rajoittuen: poikkeavat laboratoriotulokset, kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen absessi, suolitukos ja peritoneaalinen metastaattinen syöpä), voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksensisäinen immunoterapia
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttia hoitoa kolmella Toripalimab-syklillä yhdistettynä platina-pohjaiseen kaksoiskemoterapiaan, yksi sykli 3 viikon välein ja lääke annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Radikaalileikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa kolmen neoadjuvanttikierroksen päätyttyä. Potilaat, joille on tehty radikaalileikkaus, saavat yhden syklin adjuvanttihoitoa Toripalimabilla yhdistettynä platina-pohjaiseen kaksoiskemoterapiaan leikkauksen jälkeen, jota seuraa 13 sykliä ylläpitohoitoa Toripalimabilla, yksi sykli 3 viikon välein ja lääke annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Neoadjuvanttivaihe: Toripalimabi-injektio [240 mg, annettava päivänä 1, Q3W (kerran 3 viikossa)] + pemetreksedi-injektio [500 mg/m2, annettava päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, annettava päivänä 1, Q3W) tai sisplatiini-injektio (75 mg/m2, annettava päivänä 1, Q3W) 3 syklin ajan; Adjuvanttivaihe: Toripalimabi-injektio [240 mg, annettava päivänä 1, Q3W (kerran 3 viikossa)] + pemetreksedi-injektio [500 mg/m2, annettava päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, annettava päivänä 1, Q3W) tai sisplatiini-injektio (75 mg/m2, annettava päivänä 1, Q3W) 1 syklin ajan; Ylläpitovaihe: Toripalimabi-injektio [240 mg, annettava päivänä 1, Q3W (kerran 3 viikossa)] 13 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Neoadjuvantti immunoterapia
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat neoadjuvanttia hoitoa, joka koostuu kolmesta syklistä Toripalimab-yhdistelmähoitoa platinapohjaisen kaksoissolunsalpaajahoidon kanssa, yksi sykli 3 viikon välein ja lääke annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Radikaalileikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon kolmen syklin päätyttyä.
Potilaat, joille on tehty radikaalileikkaus, saavat valikoivasti adjuvanttia solunsalpaajahoitoa joko ilman sädehoitoa tai sen kanssa leikkauksen jälkeen.
|
Neoadjuvanttivaihe: toripalimabi-injektio [240 mg, annettu päivänä 1, Q3W (joka 3. viikko)] + pemetreksedi-injektio [500 mg/m², annettu päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, annettu päivänä 1, Q3W) tai sisplatiini-injektio (75 mg/m², annettu päivänä 1, Q3W) 3 syklin ajan;
|
|
Active Comparator: Adjuvanttinen immunoterapia
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi radikaalileikkauksen.
Leikkauksen suorittaneet saavat platina-pohjaista kaksoislääkeadjuvanttikemoterapiaa 1-4 syklin ajan leikkauksen jälkeen, ja sen jälkeen 17 syklin ylläpitohoitoa Toripalimabilla, joka annetaan 3 viikon välein kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Adjuvanttivaihe: Pemetreksed-injektio [500 mg/m², annettuna päivänä 1, Q3W] + karboplatiini-injektio (AUC=5, annettuna päivänä 1, Q3W) tai sisplatiini-injektio (75 mg/m², annettuna päivänä 1, Q3W) 1-4 syklin ajan; Ylläpitovaihe: Toripalimabi-injektio [240 mg, annettuna päivänä 1, Q3W (kerran 3 viikossa)] 17 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumavapaa elossaoloprosentti (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta enintään 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Se määritellään prosenttiosuutena analyysiaineiston kokonaishenkilömäärästä, jotka satunnaistamisesta ensimmäiseen kirjattuun tapahtumaan kuolevat taudin etenemisen vuoksi, mikä johtaa leikkauskelvottomuuteen, etäpesäkkeisiin, paikalliseen uusiutumiseen tai muuhun syyhyn kolmen vuoden kuluessa.
|
Satunnaistamisesta enintään 3 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCLC-IIT-JS001-P04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .