Comparación de inmunoterapia perioperatoria, inmunoterapia adyuvante o inmunoterapia neoadyuvante para el CPNM en estadio II-IIIA resecable (ECTOP-1030)

Criterios de Inclusión:<\/p>

1. Edad 18-75 años, de cualquier género;<\/li>
2. Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-IIIA resecable (según la 8.ª edición de AJCC), tipo salvaje EGFR y sin rearreglo de ALK, confirmado por histología o patología;<\/li>
3. Puntuación ECOG PS de 0-1;<\/li>
4. Presencia de lesiones medibles según RECIST 1.1;<\/li>
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses;<\/li>
6. Funciones principales de órganos normales (14 días antes de la inscripción);<\/li>
7. Según la evaluación del cirujano, la función pulmonar total es suficiente para soportar la cirugía de resección pulmonar propuesta;<\/li><\/ol>

   Criterios de Exclusión:<\/p>

   1. Personas con alergia conocida al fármaco de anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1 y sus componentes;<\/li>
   2. Participación actual y recepción de otros tratamientos de investigación;<\/li>
   3. Haber recibido tratamiento sistémico previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III resecable, incluyendo quimioterapia sistémica, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.;<\/li>
   4. Pacientes con tuberculosis (TB) activa que actualmente están recibiendo tratamiento antituberculoso o lo han recibido en el año anterior a la selección;<\/li>
   5. Hipercalcemia no controlada o sintomática (>1,5 mmol\/L de ion calcio o calcio >12 mg\/dL o calcio sérico corregido >LSN);<\/li>
   6. Infección activa clínicamente no controlada, incluyendo pero no limitado a neumonía aguda;<\/li>
   7. Convulsiones epilépticas graves no controladas o síndrome de vena cava superior;<\/li>
   8. Antecedentes o presencia actual de otros tumores malignos (excluyendo carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas de piel no melanoma, carcinoma in situ de mama\/cérvix, cáncer de vejiga superficial y otros carcinomas in situ que han recibido tratamiento curativo sin evidencia de recurrencia de la enfermedad);<\/li>
   9. Pacientes con neumonía intersticial, antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizativa (como bronquiolitis obliterante), neumonía inducida por fármacos, neumonía idiopática, evidencia de neumonía activa encontrada en la tomografía computarizada de tórax de selección, u otras enfermedades pulmonares de moderadas a graves que afecten seriamente la función pulmonar;<\/li>
   10. Infección conocida por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH positivo conocido);<\/li>
   11. Enfermedades cardiovasculares graves, como insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, arritmia inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular ocurrido en los 6 meses anteriores a la inscripción;<\/li>
   12. Haber recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos (es decir, uso de corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los 2 años previos al inicio del estudio debido a cualquier enfermedad autoinmune activa;<\/li>
   13. Sujetos que recibieron vacuna de virus vivo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;<\/li>
   14. Pacientes que hayan recibido trasplante de células madre alogénico o de órgano sólido previamente;<\/li>
   15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que puedan quedar embarazadas y tengan una prueba de embarazo positiva antes de la primera medicación, o pacientes con capacidad de procrear que no estén dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas, o cuyas parejas sexuales no estén dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas;<\/li>
   16. Los investigadores consideran que factores como antecedentes psiquiátricos o de abuso de sustancias, incapacidad para beneficiarse del estudio clínico, o condiciones que afecten la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado (como adicción a drogas y abuso de sustancias), o cualquier otra enfermedad o condición clínicamente significativa que haga al paciente inadecuado para participar en este estudio clínico (incluyendo pero no limitado a: resultados anormales de laboratorio, diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción intestinal y cáncer metastásico peritoneal) pueden afectar el cumplimiento del estudio.<\/li><\/ol>