Srovnání perioperační imunoterapie, adjuvantní imunoterapie nebo neoadjuvantní imunoterapie u resekabilního NSCLC stadia II-IIIA (ECTOP-1030)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18–75 let, obě pohlaví;
2. Subjekty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia II–IIIA (podle 8. vydání AJCC), EGFR wild type a bez ALK rearranže, potvrzené histologií nebo patologií;
3. Skóre ECOG PS 0–1;
4. Přítomnost měřitelných lézí podle RECIST 1.1;
5. Předpokládaná délka přežití ≥ 3 měsíce;
6. Normální funkce hlavních orgánů (14 dní před zařazením);
7. Podle posouzení chirurga je celková plicní funkce schopna snést navrhovanou plicní resekci;

Kritéria pro vyloučení:

1. Osoby se známou alergií na rekombinantní humanizované monoklonální anti-PD-1 protilátky a jejich složky;
2. Aktuální účast v jiné výzkumné léčbě a její podávání;
3. Předchozí systémová léčba resekabilního nemalobuněčného karcinomu plic stadia II–III, včetně systémové chemoterapie, cílené léčby, imunoterapie atd.;
4. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC), kteří v současnosti podstupují protituberkulózní léčbu nebo ji podstoupili během 1 roku před screeningem;
5. Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie (>1,5 mmol/l iontového vápníku nebo vápník >12 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník >ULN);
6. Klinicky přítomná nekontrolovaná aktivní infekce, včetně, ale nejen, akutní pneumonie;
7. Nekontrolovatelné těžké epileptické záchvaty nebo syndrom horní duté žíly;
8. Dříve nebo aktuálně trpící jinými maligními nádory (s výjimkou nemelanomového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu/děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře a jiných karcinomů in situ, které byly radikálně léčeny bez známek recidivy);
9. Pacienti s intersticiální pneumonií, anamnézou idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonií (např. bronchiolitis obliterans), léky vyvolanou pneumonií, idiopatickou pneumonií, důkazy aktivní pneumonie při CT vyšetření plic nebo jinými středně těžkými až těžkými plicními onemocněními vážně ovlivňujícími plicní funkce;
10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivita na protilátky HIV);
11. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením;
12. Během 2 let před zahájením studie podávání systémových imunosupresiv (tj. užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv) z důvodu jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění;
13. Subjekty, které obdržely vakcínu s živým virem do 4 týdnů před zahájením studie;
14. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo solidních orgánů;
15. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy, které mohou otěhotnět, s pozitivním těhotenským testem před první dávkou, nebo pacienti schopní plodit, ale neochotní přijmout antikoncepční opatření, nebo jejich partneři neochotní přijmout antikoncepční opatření;
16. Výzkumníci se domnívají, že faktory jako psychiatrická anamnéza nebo anamnéza zneužívání návykových látek, neschopnost profitovat z klinické studie nebo stavy ovlivňující schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas (např. drogová závislost a zneužívání návykových látek), nebo jakékoli jiné klinicky významné onemocnění či stavy, které činí pacienty nevhodnými pro účast v této klinické studii (včetně, ale nejen: abnormální laboratorní výsledky, klinicky aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, střevní obstrukce a peritoneální metastatický karcinom), mohou ovlivnit dodržování studie.