超低剂量放射治疗后给予奥瑞布替尼作为一线治疗I-II期MALT淋巴瘤：前瞻性、多中心II期研究
2026年5月5日 更新者：TanYamin、Zhejiang Cancer Hospital
超低剂量放疗后奥雷布替尼一线治疗Ⅰ-Ⅱ期MALT淋巴瘤：一项前瞻性、多中心Ⅱ期研究
これは前向き多施設共同第2相臨床試験であり、MALT-RO研究と呼ばれ、成人のステージI-IIのMALTリンパ腫に対する初回治療として、超低線量放射線療法の後にオレラブルチニブを投与することを評価するものです。
この研究は、この逐次レジメンの有効性と安全性プロファイルを決定することを目的としています。
組織学的に確定したMALTリンパ腫、測定可能な病変、全身性抗リンパ腫治療歴がない、臓器機能が十分で、ECOGパフォーマンスステータスが0-1の18歳以上の適格参加者は、4Gyの超低線量放射線（2Gyを2日間連続で投与）を受け、その後、1日1回150mgのオレラブルチニブを経口投与し、最大6サイクル（各サイクル28日間）続けます。
6サイクル後に部分奏効または安定した病状を示す患者は、最大12サイクルまで、または病勢進行までオレラブルチニブ単剤療法を継続できます。
すべての参加者は、治療の持続性を評価するために、定期的な安全性モニタリング、腫瘍評価、および3ヶ月ごとの長期追跡調査を受けます。
この治療戦略は、MALTリンパ腫の標準的なアプローチと比較して有効性を向上させ、より良好な結果を得るとともに、長期臓器障害、口腔乾燥症、白内障など、従来の標準線量放射線治療に関連する毒性を最小限に抑えるよう設計されており、厳格な倫理的監視のもと、ヘルシンキ宣言および中国の医薬品臨床試験管理規範に従って、MALTリンパ腫患者にとって忍容性が高く、簡便で標的指向性のある治療オプションを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolin Yuan, MD
- 電話番号：8657188122153
- メール：yuanxiaolinhaha@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Yi Zhao, phD
- 電話番号：8657187233807
- メール：zhaoyi999@zju.edu.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- No. 1, East Banshan Road , Gongshu District
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コンタクト：
- Yamin Tan, phD
- 電話番号：8657188122153
- メール：yamin0001@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢 ≥ 18歳、全性別対象；
- 脾臓外に少なくとも1つの測定可能病変（最長径 > 1.0 cm）を有する、組織病理学的に確認されたMALTリンパ腫（節外性辺縁帯リンパ腫）；
診断後に全身性抗腫瘍治療（化学療法、標的治療、リツキシマブ等）の既往がない。
注：原発性胃MALTリンパ腫患者の場合、ヘリコバクター・ピロリ（HP）が陰性であるか、標準的なHP除菌療法に失敗している必要がある。 局所治療（手術、ヘリコバクター・ピロリ除菌、C型肝炎治療を含む）後に進行または再発したMZL患者は登録可能。
- ECOG performance status score 0-1；
- 治験責任医師が治療適応ありと判断した場合（症状、血球減少、標的臓器障害リスク、bulky disease、持続的進行を含む）；
主要臓器機能が十分であり、以下の基準を満たす：
- 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 10⁹/L、血小板 ≥ 75 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 75 g/L；骨髄浸潤がある場合：ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L、血小板 ≥ 50 × 10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 50 g/L；
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ASTまたはALT ≤ 2 × ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、血清アミラーゼ ≤ ULN；
- 国際標準比（INR）≤ 1.5 × ULN。
- 予想生存期間 ≥ 3ヶ月；
- スクリーニング開始前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する。
除外基準：
- 現在または過去に他の悪性腫瘍がある（根治的治療後に完全寛解に達したものを除く）；
- 中枢神経系へのリンパ腫浸潤、または高悪性度リンパ腫への転換；
- 他の腫瘍を有する患者で、以前の抗腫瘍治療による非血液毒性から ≤ Grade 1（脱毛症を除く）に回復していないもの；
コントロール不良または重篤な心血管疾患、以下を含む：
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類Ⅱ度以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、初回投与前6ヶ月以内の心筋梗塞、またはスクリーニング時に治療を要する不整脈、左室駆出率（LVEF）< 50％；
- 原発性心筋症（拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈源性右室心筋症、拘束型心筋症、または分類不能な心筋症など）；
- 臨床的に意義のあるQTc間隔延長の既往、またはスクリーニング時のQTc間隔が女性で > 470 ms、男性で > 450 ms；
- 薬物治療を要する症候性冠動脈疾患のある被験者；
- コントロール不良の高血圧（生活習慣の修正および3剤以上の降圧薬[利尿薬を含む]の合理的かつ耐容可能な最大用量を1ヶ月以上使用しても血圧が目標に達しない、または4剤以上の降圧薬で効果的にコントロールされるもの）。
- スクリーニング前2ヶ月以内の活動性出血、または現在抗凝固薬投与中、または治験責任医師が明らかな出血傾向があると判断したもの；
- 尿タンパク ≥ 2＋かつ24時間尿タンパク定量 ≥ 2 g/24時間；
- 過去6ヶ月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の既往；
- 臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往；
- スクリーニング前6週間以内の大手術、またはスクリーニング前2週間以内の小手術。 大手術は全身麻酔下での手術と定義される。ただし、診断的内視鏡手術は大手術とはみなされない。 血管アクセスデバイスの留置はこの除外基準の対象外；
- HIV/AIDSまたはその他の重篤な感染症；
- 肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、またはその他の状態による重度の肺機能障害を有する患者；
- 以前にBTK阻害薬、BCR経路阻害薬（例：PI3K、Syk）、またはBCL-2阻害薬による治療歴がある；
- 薬物乱用またはアルコール乱用のある被験者；
- 妊婦または授乳中、もしくは出産可能な年齢で避妊措置を希望しない被験者；
- 治験責任医師が本試験の参加に不適と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低剂量辐射后使用奥布替尼
すべての参加者は、逐次治療レジメンを受けます：超低線量放射線療法（合計4Gy、2Gyを2日連日投与）、続いてオレラブルチニブ150mgを1日1回、最大6サイクル（28日/haサイクル）経口投与します。
6サイクル後に部分奏効または病勢進行のない安定した病変を達成した患者は、オレラブルチニブ単剤療法を最大12サイクルまで、または病勢進行まで継続することができます。
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オレラブルチニブ150mg錠剤を1日1回経口投与する。
治療は最大6回の連続した28日サイクルで構成される。
6サイクル後に部分奏効または病勢進行のない安定病変を示した患者は、最大12サイクルまでオレラブルチニブ単剤療法を継続できる。
総放射線量は4 Gyであり、2日間連続して1日あたり2 Gyずつ投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CRR)
時間枠：治療終了時（約6サイクル、研究開始から最大6ヶ月）に評価。
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完全寛解は、Luganoリンパ腫反応評価基準に従い、すべての標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。
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治療終了時（約6サイクル、研究開始から最大6ヶ月）に評価。
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有害事象の発生率
時間枠：治験期間中および追跡期間（最長12ヶ月間、または疾患進行まで）を通じて。
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安全性のアウトカムには、治療期間中および追跡期間を通じて監視されるすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度、ならびに治療との関連性が含まれます。
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治験期間中および追跡期間（最長12ヶ月間、または疾患進行まで）を通じて。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（客観的奏功率）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ来院。
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逐次レジメンで治療されたステージI-IIのMALTリンパ腫患者における客観的奏効率（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]を達成した患者の割合として定義）を、ルガノ奏効基準に従って評価すること。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ来院。
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奏功期間（DOR）
時間枠：投与開始後24ヶ月まで3ヶ月ごとに評価
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奏効期間を評価する。これは、Lugano奏効基準に従い、客観的奏効（CRまたはPR）が初めて確認された日から、疾病進行、再発、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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投与開始後24ヶ月まで3ヶ月ごとに評価
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反応までの時間
時間枠：各治療中来院時（オレラブルチニブ6サイクル中、4週間ごと）および追跡来院時に評価。
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奏効までの時間を評価すること。これは、Lugano奏効基準に従って評価された、研究登録から客観的奏効（CRまたはPR）の初めての記録までの時間と定義される。
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各治療中来院時（オレラブルチニブ6サイクル中、4週間ごと）および追跡来院時に評価。
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：試験開始後24ヶ月まで3ヶ月ごとに評価。
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進行生存期間を評価する。これは、Lugano Response Criteriaに従い、試験登録から疾患進行、再発、または何らかの原因による死亡までの期間と定義される。
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試験開始後24ヶ月まで3ヶ月ごとに評価。
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全生存期間（OS）
時間枠：24ヶ月
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研究登録からあらゆる原因による死亡までの時間を評価する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yamin Tan, phD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MALT-RO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。