초저용量 방사선 치료 후 Orelabrutinib을 병용한 1기-2기 MALT 림프종의 일차 치료: 다기관 전향적 제2상 연구
2026년 5월 5일 업데이트: TanYamin, Zhejiang Cancer Hospital
초저용량 방사선 치료 후 연속 오렐라브루티닙 병용 요법을 제1선 치료로 하는 1-2기 MALT 림프종 전향적 다기관 2상 연구
이것은 전향적, 다기관, 2상 임상시험인 MALT-RO 연구로, I-II기 결절변연부 B세포 림프종(MALT 림프종) 성인 환자의 1차 치료로서 초저선량 방사선 요법 후 orelabrutinib 투여를 평가합니다.
해당 연구는 이 순차적 요법의 효능과 안전성 프로필을 확인하는 것을 목표로 합니다.
조직학적으로 확인된 MALT 림프종, 측정 가능한 병변, 사전 전신 항림프종 치료 이력이 없고, 적절한 장기 기능, ECOG 수행 상태 0-1인 18세 이상의 적격 참가자는 4Gy 초저선량 방사선(2일 연속 1일 2Gy) 후 6주기(28일 주기)까지 1일 1회 orelabrutinib 150mg 경구 투여를 받게 됩니다.
6주기 후 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 환자는 orelabrutinib 단독 요법을 12주기까지 또는 질병 진행 시까지 지속할 수 있습니다.
모든 참가자는 정기적인 안전성 모니터링, 종양 평가, 3개월마다 장기 추적 관찰을 통해 치료 지속성을 평가받습니다.
이 치료 전략은 표준 MALT 림프종 치료법과 비교하여 효능을 개선하고 더 유리한 결과를 달성하면서, 기존 표준선량 방사선과 관련된 장기 장기 손상, 구강건조증, 백내장 및 기타 합병증과 같은 치료 관련 독성을 최소화하여, MALT 림프종 환자에게 내약성이 좋고 편리하며 표적화된 치료 옵션을 제공하며, 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상시험 가이드라인에 따라 엄격한 윤리적 감독 하에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolin Yuan, MD
- 전화번호: 8657188122153
- 이메일: yuanxiaolinhaha@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Yi Zhao, phD
- 전화번호: 8657187233807
- 이메일: zhaoyi999@zju.edu.cn
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- No. 1, East Banshan Road , Gongshu District
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연락하다:
- Yamin Tan, phD
- 전화번호: 8657188122153
- 이메일: yamin0001@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 모든 성별 자격;
- 조직병리학적으로 확인된 MALT 림프종(결절외 변연부 림프종), 비장 외 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있고, 모든 직경 > 1.0 cm;
진단 후 이전의 전신 항종양 치료 없음(화학요법, 표적치료, 리툭시맙 등 포함).
참고: 원발성 위 MALT 림프종 환자의 경우 헬리코박터 파일로리(HP) 음성이거나 표준 HP 박멸 치료에 실패한 환자여야 함. 국소치료(수술, 헬리코박터 파일로리 박멸, C형 간염 치료 포함) 후 진행 또는 재발한 MZL 환자는 등록 가능.
- ECOG 수행 상태 점수 0-1;
- 연구자가 판단한 치료 적응증 존재(증상, 혈구감소증, 말단 기관 손상 위험, 거대 종양, 또는 지속적 진행 포함);
적절한 주요 장기 기능, 다음 기준 충족:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 75 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 75 g/L; 골수 침범이 있는 경우: ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L, 혈소판 ≥ 50 × 10⁹/L, 헤모글로빈 ≥ 50 g/L;
- 총빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, AST 또는 ALT ≤ 2 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 혈청 아밀라아제 ≤ ULN;
- 국제정상화비율(INR) ≤ 1.5 × ULN.
- 기대 생존 ≥ 3개월;
- 스크리닝 전 자발적으로 서면 동의서 제출.
제외 기준:
- 근치 치료 후 완전 관해에 도달한 경우를 제외한, 현재 또는 이전의 다른 악성 종양;
- 중추 신경계 림프종 침범 또는 고등급 림프종으로의 전환;
- 이전 항종양 치료의 비혈액학적 독성으로부터 ≤ 1등급으로 회복되지 않은 다른 종양 환자(탈모증 제외);
조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 다음 포함:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 연구 약물 첫 투여 전 6개월 이내 심근경색 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 부정맥, 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 또는 분류 불가 심근병증);
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장의 병력, 또는 스크리닝 시 QTc 간격 > 470 ms(여성) 또는 > 450 ms(남성);
- 약물 치료가 필요한 증상이 있는 관상동맥 질환 대상자;
- 조절되지 않는 고혈압(생활 습관 개선 및 3개 이상의 항고혈압 약물 [이뇨제 포함]을 합리적이고 허용 가능한 최대 용량으로 1개월 이상 사용에도 혈압이 목표치에 도달하지 못하거나, 4개 이상의 항고혈압 약물로만 혈압이 효과적으로 조절되는 경우);
- 스크리닝 전 2개월 이내 활동성 출혈, 또는 현재 항응고제 복용 중, 또는 연구자가 명확한 출혈 경향이 있다고 판단;
- 요단백 ≥ 2+ 및 24시간 요단백 정량 ≥ 2 g/24시간;
- 지난 6개월 이내 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력;
- 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력;
- 스크리닝 전 6주 이내 대수술 또는 스크리닝 전 2주 이내 소수술. 대수술은 전신 마취 하에 시행된 수술로 정의됨; 단, 진단적 내시경 검사는 대수술로 간주되지 않음. 혈관 접근 장치 삽입은 이 제외 기준에서 면제됨;
- HIV/AIDS 또는 기타 중증 감염성 질환;
- 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐렴 또는 기타 상태로 인한 중증 폐 기능 장애가 있는 환자;
- 이전에 BTK 억제제, BCR 경로 억제제(예: PI3K, Syk), 또는 BCL-2 억제제 치료를 받은 경우;
- 약물 남용 또는 알코올 남용이 있는 대상자;
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 피임 조치를 사용하지 않으려는 가임 가능 대상자;
- 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초저용량 방사선 후 오렐라브루티닙 치료
모든 참가자는 순차적 치료 요법을 받게 됩니다: 초저용량 방사선 치료(총 4Gy, 2일 연속으로 하루 2Gy 투여), 이어서 오렐라브루티닙 150mg을 1일 1회 경구 투여하여 최대 6주기(1주기 28일)를 진행합니다.
6주기 후 부분 반응 또는 안정적인 질병(질병 진행 없음)을 달성한 환자는 질병 진행 시까지 또는 최대 12주기 동안 오렐라브루티닙 단독 요법을 계속할 수 있습니다.
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오렐라브루티닙 150mg 정제, 1일 1회 경구 투여.
치료는 연속 6주기(28일 주기)로 구성됩니다.
6주기 후 부분 반응 또는 안정 질환(질환 진행 없음)을 보인 환자는 최대 12주기까지 오렐라브루티닙 단독요법을 지속할 수 있습니다.
총 방사선량은 4 Gy로, 연속 2일 동안 하루에 2 Gy씩 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율 (CRR)
기간: 치료 종료 시(약 6주기, 연구 시작 후 최대 6개월) 평가.
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완전 관해는 모든 표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의되며, 이는 림프종에 대한 루가노 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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치료 종료 시(약 6주기, 연구 시작 후 최대 6개월) 평가.
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부작용 발생률
기간: 치료 기간 및 추적 기간(최대 12개월 또는 질병 진행 시까지) 동안.
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안전성 결과에는 치료 및 추적 기간 동안 모니터링된 모든 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)의 발생률, 중증도 및 치료와의 관련성이 포함됩니다.
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치료 기간 및 추적 기간(최대 12개월 또는 질병 진행 시까지) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문.
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순차적 요법으로 치료받은 1-2기 MALT 림프종 참가자에서 루가노 반응 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(완전관해 [CR] 또는 부분관해 [PR]을 달성한 참가자의 비율로 정의됨)을 평가하기 위함.
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3개월, 6개월 및 12개월 추적 방문.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 시작 후 24개월까지 3개월마다 평가
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치료 반응 지속 기간을 평가하기 위해, Lugano 반응 기준에 따라 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 처음 문서화된 시점부터 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 24개월까지 3개월마다 평가
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반응 시간 (TTR)
기간: 각 치료 방문 시 (오렐라브루티닙 6주기 동안 4주마다) 및 추적 방문에서 평가됨.
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치료 반응까지의 시간을 평가하기 위함이며, 이는 연구 등록부터 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되며, Lugano 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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각 치료 방문 시 (오렐라브루티닙 6주기 동안 4주마다) 및 추적 방문에서 평가됨.
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 24개월까지 3개월마다 평가함.
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무진행 생존(progression-free survival)을 평가하기 위해, 이는 Lugano 반응 기준에 따라 연구 등록 시점부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 최대 24개월까지 3개월마다 평가함.
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전체 생존 기간
기간: 24개월
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연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 평가하기 위함.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yamin Tan, phD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MALT-RO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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