プレメンstrual Dysphoric Disorderを有する女性および個人における睡眠懸念を対象とした心理教育と睡眠理解ワークショップの影響の評価 (PMDD)
2026年4月21日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
評価：月経前 dysphoric disorder の個人における睡眠困難を対象とした心理教育および睡眠情報ワークショップの主観的および客観的影響
月経前不快気分障害（PMDD）は、月経前に発生し、月経開始直後に改善する感情的、認知的、身体的、睡眠関連症状を特徴とする周期的な気分障害です。
PMDDの治療には薬物療法が一般的に用いられますが、多くの人が副作用を経験したり、薬物療法の恩恵を受けられなかったり、あるいは薬物療法以外のアプローチを好みます。
PMDDの患者では睡眠障害が非常に一般的であり、気分症状、感情調節困難、および機能障害に寄与する可能性があります。
睡眠に焦点を当てた心理的介入、例えば睡眠心理教育や不眠症に対する認知行動戦略は、他の気分障害や不安障害では効果的ですが、PMDDでは十分に研究されていません。
この研究は、PMDDまたは重度の月経前症状を持つ個人向けに調整された短期的な睡眠焦点型心理教育ワークショップの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な効果を評価することを目的としています。
この研究で収集された情報は、今後の研究に役立ち、PMDD患者のケアを改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
研究場所
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
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コンタクト：
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- 電話番号：33672 905-522-1155
- メール：sgreen@stjoes.ca
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コンタクト：
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- 電話番号：4166666532
- メール：ageorges@stjoes.ca
-
主任研究者：
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：<\/p>
- 16歳以上<\/li>
- 月経前重症度スクリーニングツール（PSST）により重度のPMSおよびPMDDが陽性と判定された方<\/li>
- 不眠重症度指標（ISI）のスコアが12以上で睡眠困難を経験している方<\/li>
- 規則的な月経周期（平均25～35日）を報告している方<\/li>
- 向精神薬または経口避妊薬を服用していない方、または、a) 試験開始前に少なくとも8週間、用量と種類が安定しており、b) 試験期間中も薬剤が安定している方<\/li>
- 英語に堪能で、読み物を理解するために少なくとも中学校2年生相当の読解力がある方<\/li>
- 試験の毎日のアンケートに回答するため、安定したインターネット接続が可能なスマートフォンまたはタブレットにアクセスできる方<\/li><\/ol>
除外基準：<\/p>
- 臨床質問票の理解に影響を与える可能性がある重度の認知障害がある方<\/li>
- 統合失調症またはその他の一次性精神病性障害の診断、あるいは現在のアルコールまたは物質使用障害がある方<\/li>
- 不安定な医学的状態がある方<\/li><\/ol>
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
もし治療グループに割り当てられた場合、上級資格を持つ臨床心理学者であるシェリル・M・グリーン博士の監督下にある訓練を受けた大学院生が指導する1回90分の仮想形式の睡眠に焦点を当てた心理教育ワークショップに参加する前に、30日間の毎日のモニタリングを完了します。
ワークショップには、PMDD、睡眠生理学、睡眠衛生、および睡眠を改善するための認知行動戦略に関する教育が含まれます。 ワークショップ後は、さらに30日間、毎日のモニタリングを継続します。 |
ワークショップでは、PMDD、睡眠生理学、睡眠衛生、睡眠改善のための認知行動戦略についての教育が含まれます。
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介入なし：待機リスト
待機リストグループに割り当てられた場合、同じ60日間の毎日のモニタリングを完了しますが、研究期間中はワークショップを受けません。
研究完了後、興味があれば、ワークショップに参加する機会が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠重症度指数（ISI）
時間枠：研究期間中（60日間）、毎週変化を評価します。
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説明: ISIは、不眠の性質、重症度、および影響を評価する7項目の自己報告式質問票です。
各項目は0（「問題なし」）から4（「非常に深刻な問題」）までの5段階リッカート尺度で採点され、スコアが高いほど不眠の重症度が高いことを示します。
合計スコア0～7は不眠がないことを、8～14は閾値下不眠を、15～21は中等度不眠を、22～28は重度不眠を示します。
ISIは良好な精神測定学的特性を示しています。
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研究期間中（60日間）、毎週変化を評価します。
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活動量計（Actigraphy watches）
時間枠：全ての参加者は、アクチグラフィー時計を毎日60日間装着します。
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アクティグラフィーウォッチは腕時計型で電池式の活動量計であり、小さな腕時計のような外観をしています。これらのデバイスには加速度計が搭載されており、活動パターンを測定し、睡眠を推定します。不眠症の診断と治療において補助的な手段として使用され、自己報告による睡眠推定の信頼性を向上させることができます。
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全ての参加者は、アクチグラフィー時計を毎日60日間装着します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサス睡眠日誌（CSD）
時間枠：研究期間中（60日間）、変化は2つの時点で評価されます：ベースライン時と研究完了後。
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CSDは、新しい改良された標準的な睡眠日記を提案する目的で専門家委員会によって開発されました。
この睡眠日記は朝に記入され、(a) 参加者がいつ就寝したか、(b) いつ眠るつもりだったか、(c) 夜中にどれくらい起きていたか、(d) 最終的にいつ目覚めたか、(e) いつベッドから出たか、(f) その夜にどれだけ睡眠をとったか、などの質問が含まれます。
このデータから、床上時間、入眠潜時、睡眠開始後の覚醒時間、総睡眠時間、睡眠効率を導き出します。
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研究期間中（60日間）、変化は2つの時点で評価されます：ベースライン時と研究完了後。
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マクマスター月経前気分症状スケール（MAC-PMSS）
時間枠：研究期間中（60日間）、変化は2つの時点で評価されます：ベースラインと研究完了時です。
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MAC-PMSSは、PMDD診断を決定するために使用される2か月間の前向き自己報告質問票です（Frey et al, 2022）。
前述のように、SCID-5モジュールでPMDD陽性とスクリーニングされた参加者は、前向きなPMDDの臨床診断を確認するためにMAC-PMSSで追跡されます。
PMDDの基準を満たさずPMSと分類される個人については、研究が毎日のコンセンサス睡眠日誌およびアクチグラフデータと比較して報告された症状の分析を実行することを目的としているため、患者はMAC-PMSSアプリで症状のモニタリングを続けます。
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研究期間中（60日間）、変化は2つの時点で評価されます：ベースラインと研究完了時です。
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精神医学における生物学的リズム評価面接（BRIAN）
時間枠：Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
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BRIANは、生物学的リズムに関連する以下の5つの領域を評価するために設計された自己報告評価です：1）睡眠、2）活動、3）社会的、4）食事パターン、5）優勢パターン。
BRIANは18項目から構成され、4段階尺度（1）困難なし、2）軽度の困難、3）中度の困難、4）重度の困難）で評価されます。
この尺度のクロンバックのα係数は0.93、内部一貫性は0.93です。
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Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
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機能評価短期テスト（FAST）
時間枠：研究期間全体（60日間）を通して、変化はベースラインと研究終了後の2つの時点で評価されます。
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FASTは、0（｢困難なし｣）から4（｢重度の困難｣）までの5段階で評価される24項目の自己報告尺度です。
質問票には、自律性、職業機能、認知機能、経済、対人関係、余暇の6つの下位尺度が含まれています。 本研究では、PMDD症状が生活のさまざまな領域に与える影響に関連して、FASTを通じて機能障害を評価します。 |
研究期間全体（60日間）を通して、変化はベースラインと研究終了後の2つの時点で評価されます。
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全般性不安障害7項目スケール（GAD-7）
時間枠：研究期間（60日間）を通して、変化はベースライン時と研究終了時の2つの時点で評価されます。
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GAD-7は、過去2週間の不安症状の重症度を評価する7項目の自己報告尺度です。
項目は0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）までの4段階で測定されます。
10点以上のカットオフ値（感度89％、特異度82％）は、全般性不安障害の疑いのある診断を検出するために推奨されています。
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研究期間（60日間）を通して、変化はベースライン時と研究終了時の2つの時点で評価されます。
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ベックうつ病評価尺度第二版（BDI-II）
時間枠：研究期間中（60日間）の変化は2つのタイムポイントで評価されます：ベースライン時と研究完了後です。
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Beck Depression Inventory-II（BDI-II）は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する広く使用されている21項目の自己報告尺度です。
参加者は各症状領域を0～3のスケールで評価します。 BDI-IIは、臨床サンプルと非臨床サンプルで強力な内部一致と構成概念妥当性を示し、抑うつ症状の重症度の変化に敏感です。 |
研究期間中（60日間）の変化は2つのタイムポイントで評価されます：ベースライン時と研究完了後です。
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感情調節困難尺度（DERS）
時間枠：研究期間中（60日間）、ベースラインと研究完了後の2つの時点で変化が評価されます。
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DERSは、感情制御の困難さを評価するために設計された36項目の自己報告尺度です。DERSは、非受容目標、衝動、認識、方略、明確性の6つの下位尺度を含みます。各項目は5段階のリッカート尺度（1＝ほとんどない（0〜10％）から5＝ほとんどいつもある（91〜100％））で評価され、スコアが高いほど感情制御の困難さが大きいことを示します。DERSは良好な内的一貫性（α=0.86）とテスト・再テスト信頼性（0.74）を示しています。
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研究期間中（60日間）、ベースラインと研究完了後の2つの時点で変化が評価されます。
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疼痛破局思考尺度（PCS）
時間枠：研究期間（60日間）を通して、変化は2つの時点で評価されます：ベースライン時と研究終了後。
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Pain Catastrophizing Scale (PCS)は、痛みに対する認知的・感情的反応（反すう、拡大視、無力感を含む）を評価するために一般的に使用される13項目の自己報告式質問票です。
本研究は主に痛みに焦点を当てているわけではありませんが、PMDDの患者は黄体期後期に身体的不快感や痛み関連の苦痛が高まることがしばしば報告されています。そのため、PCSは身体的不快感に関する破局的思考が睡眠障害や気分症状とどのように関連するかを検討するのに役立ちます。
PCSは、感情的苦痛の尺度との間で優れた内的整合性と強い収束的妥当性を示し、多様な集団で検証されています。
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研究期間（60日間）を通して、変化は2つの時点で評価されます：ベースライン時と研究終了後。
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知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：研究期間全体（60日間）を通して、変化は2つの時点（ベースラインと研究完了後）で評価されます。
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知覚ストレス尺度（PSS-10）は、個人が自身の生活上の状況をどの程度ストレスと知覚するかを測定するために設計された10項目の自己報告式尺度です。
PSSは最も広く使用されているストレス尺度の1つであり、成人集団における強力な信頼性と妥当性、ならびに心理的苦痛の変化に対する感受性を示しています。 PMDDにおいてストレスが睡眠障害や気分不安定性に強く関連しているため、この尺度は知覚ストレスレベルがワークショップの成果にどのように関連するかを理解するのに役立ちます。 |
研究期間全体（60日間）を通して、変化は2つの時点（ベースラインと研究完了後）で評価されます。
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Premenstrual Coping Measure (PMCM)
時間枠：研究中（60日間）を通じて、ベースラインと研究終了後の2時点での変化が評価されます。
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月経前対処尺度（PMCM）は、月経前症状を管理するために個人が使用する対処戦略（感情調節、回避、セルフケア、意識に基づくアプローチを含む）を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。 PMCMは、良好な内的整合性、因子妥当性、および月経前苦痛のレベルが異なる個人における対処パターンの違いに対する感度を示しています。 |
研究中（60日間）を通じて、ベースラインと研究終了後の2時点での変化が評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的要因
時間枠：研究期間中（60日間）を通じて、ベースライン時と研究終了後の評価で変化が評価されます。
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収集された社会人口統計情報には、参加者の性別、年齢、民族、婚姻状況、教育レベル、収入レベル、出産回数、医学的および分娩歴、家族の精神医学的歴、薬物使用歴、治療歴が含まれます。
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研究期間中（60日間）を通じて、ベースライン時と研究終了後の評価で変化が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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