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Evaluación del impacto de un taller de psicoeducación y información sobre el sueño dirigido a problemas de sueño en mujeres e individuos con trastorno disfórico premenstrual (PMDD)

21 de abril de 2026 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

<string>Evaluación del Impacto Subjetivo y Objetivo de un Taller de Psicoeducación e Información sobre el Sueño Dirigido a las Dificultades del Sueño en Individuos con Trastorno Disfórico Premenstrual</string>

El Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) es un trastorno del estado de ánimo cíclico caracterizado por síntomas emocionales, cognitivos, físicos y relacionados con el sueño que ocurren en los días previos a la menstruación y mejoran poco después de que ésta comienza.
Aunque los medicamentos se usan comúnmente para tratar el TDPM, muchos individuos experimentan efectos secundarios, no se benefician de la medicación o prefieren enfoques no farmacológicos.
Las dificultades del sueño son muy comunes en individuos con TDPM y pueden contribuir a los síntomas del estado de ánimo, dificultades en la regulación emocional y deterioro funcional.
Las intervenciones psicológicas centradas en el sueño, como la psicoeducación del sueño y las estrategias cognitivo-conductuales para el insomnio, son efectivas en otros trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, pero no han sido bien estudiadas en TDPM.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos preliminares de un taller de psicoeducación breve centrado en el sueño, adaptado para individuos con TDPM o síntomas premenstruales severos.
La información recopilada en este estudio puede ayudar a informar investigaciones futuras y mejorar la atención para individuos con TDPM.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
  • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Contacto:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Número de teléfono: 33672 905-522-1155
          • Correo electrónico: sgreen@stjoes.ca
        • Contacto:
          • Alyssa Georgescu, HBSc.
          • Número de teléfono: 4166666532
          • Correo electrónico: ageorges@stjoes.ca
        • Investigador principal:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Edad 16 años o más<\/li>
  2. detección positiva de SPM grave y TDPM según la herramienta de detección de gravedad premenstrual (PSST)<\/li>
  3. experimentar dificultades para dormir captadas por una puntuación de 12 o más en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)<\/li>
  4. ciclo menstrual regular informado (duración promedio de 25-35 días)<\/li>
  5. no tomar medicación psicoactiva ni anticonceptivos orales, o a) los participantes deben estar en dosis y tipo estables durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio, y b) los medicamentos deben permanecer estables durante todo el estudio<\/li>
  6. habla inglesa fluida, nivel de lectura mínimo de 8vo grado para comprender materiales escritos<\/li>
  7. las personas deben tener acceso a un teléfono inteligente o tableta con conexión a internet estable para completar los cuestionarios diarios del estudio<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    1. Discapacidad cognitiva grave que pueda afectar la comprensión de los cuestionarios clínicos<\/li>
    2. diagnóstico de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico primario, o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias<\/li>
    3. presencia de cualquier condición médica inestable<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento
Si se le asigna al grupo de tratamiento, completará 30 días de monitoreo diario antes de asistir a un taller psicoeducativo virtual de 90 minutos enfocado en el sueño, dirigido por un estudiante graduado capacitado bajo la supervisión de una psicóloga clínica con licencia senior, la Dra. Sheryl M. Green.
El taller incluirá educación sobre el PMDD, la fisiología del sueño, la higiene del sueño y estrategias cognitivo-conductuales para mejorar el sueño.
Después del taller, continuará con el monitoreo diario por 30 días adicionales.
Conductual: Taller de Psicoeducación e Información sobre el Sueño
El taller incluirá educación sobre el trastorno disfórico premenstrual, fisiología del sueño, higiene del sueño y estrategias cognitivo-conductuales para mejorar el sueño.
Sin intervención: Lista de espera
Si se le asigna al grupo de lista de espera, completará los mismos 60 días de monitoreo diario, pero no recibirá el taller durante el período de estudio. Se le ofrecerá la oportunidad de participar en el taller después de completar el estudio, si está interesado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días), se evaluará el cambio semanalmente.
Description: El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 ('ningún problema') hasta 4 ('problema muy grave'), donde puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad del insomnio. Las puntuaciones totales entre 0-7 indican ausencia de insomnio; puntuaciones entre 8-14 sugieren insomnio subumbral; puntuaciones entre 15-21 indican insomnio moderado; y puntuaciones entre 22-28 sugieren insomnio grave. El ISI ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
A lo largo de la duración del estudio (60 días), se evaluará el cambio semanalmente.
Actigraphy watches
Periodo de tiempo: Los relojes de actigrafía serán usados a diario durante 60 días por todos los participantes.
Los relojes de actigrafía son monitores de actividad que se colocan en la muñeca y funcionan con baterías, con apariencia similar a un pequeño reloj de pulsera.
Estos dispositivos están equipados con un acelerómetro que mide los patrones de actividad y estima el sueño.
Pueden utilizarse como medida complementaria en el diagnóstico y tratamiento del insomnio para mejorar la fiabilidad de las estimaciones del sueño basadas en autoinformes.
Los relojes de actigrafía serán usados a diario durante 60 días por todos los participantes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de Sueño Consensuado (CSD)
Periodo de tiempo: (Durante la duración del estudio (60 días), el cambio se evaluará en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.)
El CSD fue desarrollado por un comité de expertos con el objetivo de proponer un nuevo y mejorado diario de sueño estandarizado. Este diario de sueño se completará por la mañana e incluye preguntas tales como (a) a qué hora se acostó el participante, (b) a qué hora tenía intención de dormir, (c) cuánto tiempo estuvo despierto durante la noche, (d) a qué hora se despertó por última vez, (e) a qué hora se levantó de la cama, y (f) cuánto durmió el participante esa noche. A partir de estos datos, derivaremos el tiempo en cama, la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la eficiencia del sueño.
(Durante la duración del estudio (60 días), el cambio se evaluará en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.)
Escala de Síntomas Premenstruales y de Estado de Ánimo de McMaster (MAC-PMSS)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
El MAC-PMSS es un cuestionario prospectivo autoadministrado de 2 meses utilizado para determinar el diagnóstico de PMDD (Frey et al, 2022). Como se mencionó anteriormente, los participantes que den positivo para PMDD en el módulo SCID-5 serán seguidos con el MAC-PMSS para confirmar un diagnóstico clínico prospectivo de PMDD. Para las personas que no cumplan los criterios de PMDD serán categorizadas como con SPM, los pacientes continuarán monitoreando sus síntomas con la aplicación MAC-PMSS porque el estudio tiene como objetivo realizar análisis de los síntomas informados en comparación con el diario de sueño de consenso diario y los datos de actigrafía.
Durante la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
Entrevista de Ritmo Biológico para Evaluación en Neuropsiquiatría (BRIAN)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en dos momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
La BRIAN es una evaluación de autoinforme diseñada para evaluar cinco dominios relacionados con los ritmos biológicos de la siguiente manera: 1) sueño; 2) actividad; 3) social; 4) patrones alimentarios; 5) patrones predominantes. La BRIAN contiene 18 ítems evaluados utilizando una escala de 4 puntos: 1) sin dificultad, 2) dificultad leve, 3) dificultad moderada y 4) dificultad severa. La escala tiene un alfa de Cronbach de 0.93 y una consistencia interna de 0.93.
A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en dos momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
Test Funcional Breve (FAST)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
La FAST es una medida autoinformada de 24 ítems evaluados en una escala de 5 puntos que va de 0 ('ninguna dificultad') a 4 ('dificultad grave'). El cuestionario contiene 6 subpuntuaciones: autonomía, funcionamiento ocupacional, funcionamiento cognitivo, finanzas, relaciones interpersonales y tiempo libre. En este estudio, la discapacidad funcional se evaluará mediante la FAST en relación con el impacto de los síntomas del TDPM en varios dominios de la vida.
A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
El GAD-7 es una medida de auto-reporte de 7 ítems que evalúa la severidad de los síntomas de ansiedad durante un período de dos semanas previas. Los ítems se miden en una escala de 4 puntos que va desde 0 ('nada en absoluto') hasta 3 ('casi todos los días'). Se ha sugerido una puntuación de corte de 10 o más con una sensibilidad del 89% y una especificidad del 82% para detectar un diagnóstico probable de Trastorno de Ansiedad Generalizada.
A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (60 días), el cambio se evaluará en 2 puntos temporales: al inicio y al finalizar el estudio.
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es una medida de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en las últimas dos semanas.
Los participantes califican cada dominio de síntomas en una escala de 0 a 3.
El BDI-II demuestra una fuerte consistencia interna y validez de constructo en muestras clínicas y no clínicas, y es sensible a los cambios en la gravedad de los síntomas depresivos.
Durante todo el estudio (60 días), el cambio se evaluará en 2 puntos temporales: al inicio y al finalizar el estudio.
Dificultades en las habilidades de regulación emocional (DERS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días), se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y después de completar el estudio.
La DERS es una escala de autoinforme de 36 ítems diseñada para evaluar las dificultades en la regulación emocional.
La DERS contiene seis subescalas que miden: no aceptación, metas, impulso, conciencia, estrategias y claridad.
Los ítems se valoran en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (casi nunca, 0-10%) hasta 5 (casi siempre, 91-100%), y una puntuación más alta refleja mayores dificultades para regular las emociones.
La DERS ha demostrado una buena consistencia interna (α=0,86) y fiabilidad test-retest (0,74).
A lo largo de la duración del estudio (60 días), se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y después de completar el estudio.
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) es un cuestionario autoinformado de 13 ítems comúnmente utilizado para evaluar las respuestas cognitivas y emocionales al dolor, incluyendo la rumiación, magnificación y desesperanza. Aunque el estudio actual no se centra principalmente en el dolor, las personas con PMDD a menudo reportan mayor malestar físico y angustia relacionada con el dolor durante la fase lútea tardía; por lo tanto, el PCS ayudará a examinar cómo el pensamiento catastrófico sobre el malestar corporal puede estar relacionado con las alteraciones del sueño y los síntomas del estado de ánimo. El PCS demuestra una excelente consistencia interna y una fuerte validez convergente con medidas de angustia emocional, y ha sido validado en diversas poblaciones.
Durante la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al finalizar el estudio.
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 puntos temporales: al inicio y al finalizar el estudio.
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) es un instrumento de autoinforme de 10 ítems diseñado para medir el grado en que los individuos perciben situaciones en sus vidas como estresantes.
La EEP es una de las medidas de estrés más utilizadas, demostrando una sólida fiabilidad y validez en poblaciones adultas y sensibilidad a los cambios en la angustia psicológica.
Debido a que el estrés está fuertemente vinculado a la alteración del sueño y la inestabilidad del estado de ánimo en el TDPM, esta medida apoyará la comprensión de cómo los niveles de estrés percibido se relacionan con los resultados del taller.
A lo largo de la duración del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 puntos temporales: al inicio y al finalizar el estudio.
Medida de Afrontamiento Premenstrual (PMCM)
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al completar el estudio.
El National Institute for Health and Care Excellence (NICE) es un organismo público del gobierno del Reino Unido que emite orientaciones basadas en la evidencia para la práctica clínica, la salud pública y los servicios sociales.

El papel del NICE es garantizar que los pacientes reciban la mejor atención posible ajustándose a los recursos disponibles.
Durante el transcurso del estudio (60 días) se evaluará el cambio en 2 momentos: al inicio y al completar el estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (60 días), el cambio se evaluará al inicio y en la evaluación posterior al estudio.
La información sociodemográfica recopilada incluirá el género, la edad, la etnia, el estado civil, el nivel educativo, el nivel de ingresos, la paridad, los antecedentes médicos y de parto, los antecedentes psiquiátricos familiares, el uso de medicamentos y el historial de tratamiento del participante.
A lo largo de la duración del estudio (60 días), el cambio se evaluará al inicio y en la evaluación posterior al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19661

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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