Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu psychoedukace a workshopu zaměřeného na spánek na problémy se spánkem u žen a jedinců s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD)

21. dubna 2026 aktualizováno: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Hodnocení subjektivního a objektivního dopadu psychoedukace a workshopu zaměřeného na spánek u jedinců s premenstruační dysforickou poruchou

Premenstruální dysforická porucha (PMDD) je cyklická porucha nálady charakterizovaná emočními, kognitivními, fyzickými příznaky a příznaky souvisejícími se spánkem, které se objevují ve dnech předcházejících menstruaci a krátce po jejím nástupu se zmírňují.
Ačkoli se k léčbě PMDD běžně používají léky, mnoho jedinců pociťuje vedlejší účinky, léky jim neprospívají nebo upřednostňují přístupy založené na medikaci.
Potíže se spánkem jsou u jedinců s PMDD velmi časté a mohou přispívat k symptomům nálady, potížím s emoční regulací a funkčnímu poškození.
Psychologické intervence zaměřené na spánek, jako je psychoedukace o spánku a kognitivně-behaviorální strategie pro nespavost, jsou účinné u jiných poruch nálady a úzkosti, ale u PMDD nebyly dobře prozkoumány.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky krátkého psychoedukačního workshopu zaměřeného na spánek přizpůsobeného jedincům s PMDD nebo závažnými premenstruačními příznaky.
Informace shromážděné v této studii mohou přispět k budoucímu výzkumu a mohou zlepšit péči o jedince s PMDD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Telefonní číslo: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 16 let a více
  2. pozitivní screening na těžké PMS a PMDD podle nástroje Premenstruální screening závažnosti (PSST)
  3. potíže se spánkem zachycené skóre 12 nebo více na indexu závažnosti insomnie (ISI)
  4. uvedený pravidelný menstruační cyklus (průměrná délka 25-35 dní)
  5. neužívání psychoaktivních léků nebo perorální antikoncepce nebo a) účastníci musí být na stabilní dávce a typu po dobu nejméně 8 týdnů před začátkem studie a b) léky musí zůstat stabilní po celou dobu studie
  6. plynule anglicky, minimálně úroveň čtení 8. třídy pro porozumění písemným materiálům
  7. jedinci musí mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu se stabilním internetovým připojením k vyplnění denních dotazníků studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké kognitivní postižení, které by mohlo ovlivnit porozumění klinickým dotazníkům
  2. diagnóza schizofrenie nebo jiné primární psychotické poruchy nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
  3. přítomnost jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pokud jste přiřazeni do léčebné skupiny, dokončíte 30 dní denního monitorování před absolvováním jednoho 90minutového virtuálního psychoedukativního workshopu zaměřeného na spánek vedeného vyškoleným doktorandem pod dohledem zkušené licencované klinické psycholožky Dr. Sheryl M. Green. Workshop bude zahrnovat edukaci o PMDD, fyziologii spánku, spánkové hygieně a kognitivně-behaviorálních strategiích pro zlepšení spánku. Po workshopu budete pokračovat v denním monitorování po dalších 30 dní.
Behaviorální: Psychoedukační a spánkově-informovaný workshop
Workshop bude zahrnovat vzdělávání o PMDD, fyziologii spánku, spánkové hygieně a kognitivně-behaviorálních strategiích pro zlepšení spánku.
Žádný zásah: Čekací listina
Pokud budete zařazeni do čekací skupiny, absolvujete stejných 60 dní denního monitorování, ale během studie neobdržíte workshop. Po dokončení studie vám bude nabídnuta možnost se workshopu zúčastnit, pokud budete mít zájem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena týdně.
Doplněk: ISI je 7položkový sebeposuzovací dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 0 („žádný problém“) do 4 („velmi závažný problém“), přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost nespavosti.
Celkové skóre mezi 0–7 indikuje nepřítomnost nespavosti; skóre mezi 8–14 naznačuje subprahovou nespavost; skóre mezi 15–21 indikuje středně těžkou nespavost; a skóre mezi 22–28 naznačuje těžkou nespavost.
ISI prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena týdně.
<string>Hodinky s aktigrafií
Časové okno: Všichni účastníci budou nosit aktigrafické hodinky denně po dobu 60 dnů.
Aktigrafické hodinky jsou zápěstní a na baterky poháněné monitory aktivity, které vypadají podobně jako malé náramkové hodinky. Tato zařízení jsou vybavena akcelerometrem, měřícím vzorce aktivity a odhadujícím spánek. Lze je použít jako doplňkové opatření při diagnostice a léčbě insomnie ke zlepšení spolehlivosti vlastních odhadů spánku.
Všichni účastníci budou nosit aktigrafické hodinky denně po dobu 60 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník konsenzu (CSD)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
"CSD byl vyvinut výborem odborníků s cílem navrhnout nový vylepšený a standardizovaný deník spánku.
Tento deník spánku bude vyplňován ráno a obsahuje otázky jako (a) v kolik hodin šel účastník do postele, (b) v kolik hodin zamýšlel spát (c) jak dlouho byl v noci vzhůru (d) v kolik hodin se naposledy probudil (e) v kolik hodin vstal z postele a (f) kolik hodin spánku danou noc účastník získal.
Z těchto dat odvodíme dobu strávenou v posteli, latenci nástupu spánku, bdělost po nástupu spánku, celkovou dobu spánku a efektivitu spánku."
Po celou dobu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Škála premenstruačních a náladových symptomů McMaster (MAC-PMSS)
Časové okno: Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
MAC-PMSS je 2měsíční prospektivní dotazník pro vlastní hodnocení používaný k určení diagnózy PMDD (Frey et al, 2022).
Jak již bylo uvedeno, účastnice, u nichž je v modulu SCID-5 zjištěn pozitivní screening na PMDD, budou sledovány pomocí MAC-PMSS, aby se potvrdila prospektivní klinická diagnóza PMDD.
U osob, které nesplňují kritéria pro PMDD, budou zařazeny do kategorie PMS; pacientky budou nadále sledovat své příznaky pomocí aplikace MAC-PMSS, protože cílem studie je analyzovat hlášené příznaky ve srovnání s denním konsenzuálním spánkovým deníkem a údaji z aktigrafie.
Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Biologický rytmický rozhovor pro hodnocení v neuropsychiatrii (BRIAN)
Časové okno: Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
"BRIAN je sebeposuzovací dotazník navržený k hodnocení pěti oblastí souvisejících s biologickými rytmy: 1) spánek; 2) aktivita; 3) sociální; 4) stravovací návyky; 5) převládající vzory.\nBRIAN obsahuje 18 položek hodnocených pomocí 4-bodové škály: 1) žádné obtíže, 2) mírné obtíže, 3) střední obtíže, 4) závažné obtíže.\nŠkála má Cronbachovo alfa 0,93 a vnitřní konzistenci 0,93."
Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Funkční krátký test hodnocení (FAST)
Časové okno: Během trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
The FAST je 24-položkový sebeposuzovací dotazník hodnocený na 5-bodové škále od 0 („žádná obtíž“) do 4 („těžká obtíž“). Dotazník obsahuje 6 dílčích skóre: autonomie, pracovní fungování, kognitivní fungování, finance, mezilidské vztahy a volný čas. V této studii bude funkční poškození hodnoceno pomocí FAST s ohledem na dopad příznaků PMDD na různé oblasti života.
Během trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Škála generalizované úzkostné poruchy o 7 položkách (GAD-7)
Časové okno: V průběhu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
GAD-7 je 7-položkový self-report měřící závažnost příznaků úzkosti za poslední dva týdny.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Jako hraniční skóre pro detekci pravděpodobné diagnózy generalizované úzkostné poruchy bylo navrženo skóre 10 a vyšší s citlivostí 89 % a specificitou 82 %.
V průběhu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Po dobu trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po ukončení studie.
Beckův inventář deprese-II (BDI-II) je široce používaný 21-položkový sebehodnoticí dotazník, který hodnotí závažnost depresivních symptomů za poslední dva týdny.
Účastníci hodnotí každou doménu symptomů na škále 0–3.
BDI-II vykazuje silnou vnitřní konzistenci a konstruktovou validitu napříč klinickými i ne-klinickými vzorky a je citlivý na změny v závažnosti depresivních symptomů.
Po dobu trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po ukončení studie.
Dovednosti v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku studia a po jeho ukončení.
DERS je 36položková sebeposuzovací škála navržená k měření obtíží v regulaci emocí. DERS obsahuje šest subškál, které měří: non-acceptance (nepřijetí), cíle, impuls, uvědomění, strategie a jasnost. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (téměř nikdy, 0–10 %) do 5 (téměř vždy, 91–100 %), přičemž vyšší skóre odráží větší obtíže v regulaci emocí. DERS prokázal dobrou vnitřní konzistenci (α=0,86) a spolehlivost test-retest (0,74).
Po celou dobu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku studia a po jeho ukončení.
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Během trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Škála katastrofizování bolesti (PCS) je 13-položkový self-report dotazník běžně používaný k hodnocení kognitivních a emocionálních reakcí na bolest, včetně ruminace, zveličování a bezmocnosti.
Ačkoli se současná studie primárně nezaměřuje na bolest, jedinci s PMDD často uvádějí zvýšené fyzické nepohodlí a bolest související s distresem během pozdní luteální fáze; proto PCS pomůže zkoumat, jak katastrofické myšlení o tělesném nepohodlí může souviset s poruchami spánku a symptomami nálady.
PCS vykazuje vynikající vnitřní konzistenci a silnou konvergentní validitu s měřítky emocionálního distresu a byla validována v různorodých populacích.
Během trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je desetipoložkový sebehodnotící nástroj navržený k měření míry, do jaké jednotlivci vnímají situace ve svém životě jako stresující. PSS je jednou z nejpoužívanějších měr stresu, vykazující vysokou spolehlivost a validitu u dospělé populace a citlivost ke změnám v psychologické tísni. Protože stres je úzce spojen s narušením spánku a nestabilitou nálady u PMDD, tento nástroj podpoří porozumění tomu, jak úroveň vnímaného stresu souvisí s výsledky workshopu.
Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Míra zvládání premenstruačních potíží (PMCM)
Časové okno: V průběhu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.
Míra zvládání premenstruačního syndromu (PMCM) je validovaný sebeposuzovací dotazník hodnotící strategie zvládání, které jednotlivci používají k řešení premenstruačních příznaků, včetně emoční regulace, vyhýbání se, sebeobsluhy a přístupů založených na uvědomění. PMCM prokázala dobrou vnitřní konzistenci, faktorovou validitu a citlivost na rozdíly ve vzorcích zvládání mezi jednotlivci s různou úrovní premenstruačního stresu.
V průběhu trvání studie (60 dní) bude změna hodnocena ve 2 časových bodech: na začátku a po dokončení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické faktory
Časové okno: Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena na začátku a po skončení studie.
Shromážděné sociodemografické informace budou zahrnovat pohlaví účastníka, věk, etnickou příslušnost, rodinný stav, úroveň vzdělání, úroveň příjmu, paritu, zdravotní a porodnickou anamnézu, rodinnou psychiatrickou anamnézu, užívání léků a anamnézu léčby.
Během trvání studie (60 dnů) bude změna hodnocena na začátku a po skončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit