Evaluering av påvirkningen av psykoedukasjon og søvnfokuserte workshops på søvnproblemer hos kvinner og personer med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)
21. april 2026 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluering av den subjektive og objektive effekten av psykoedukasjon og søvnbasert workshop rettet mot søvnvansker hos personer med premenstruell dysforisk lidelse
Premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) er en syklisk stemningslidelse preget av emosjonelle, kognitive, fysiske og søvnrelaterte symptomer som oppstår i dagene frem mot menstruasjon og bedres kort tid etter at menstruasjonen begynner.
Selv om medisiner ofte brukes til å behandle PMDD, opplever mange individer bivirkninger, får ikke nytte av medisinene, eller foretrekker ikke-medikamentell behandling.
Søvnvansker er svært vanlig hos personer med PMDD og kan bidra til humørsymptomer, vansker med å regulere følelser og funksjonsnedsettelse.
Psykologiske intervensjoner som fokuserer på søvn, som søvnpsykopedagogikk og kognitiv atferdsterapi for insomni, er effektive ved andre stemnings- og angstlidelser, men har ikke blitt godt studert ved PMDD.
Studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en kort, søvnfokusert psykoedukasjonsworkshop tilpasset personer med PMDD eller alvorlige premenstruelle symptomer.
Informasjon samlet inn i denne studien kan være til hjelp for fremtidig forskning og kan forbedre behandlingen av personer med PMDD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
-
Ta kontakt med:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-post: sgreen@stjoes.ca
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- Telefonnummer: 4166666532
- E-post: ageorges@stjoes.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 16 og eldre<\/li>
- positiv screening for alvorlig PMS og PMDD i henhold til Premenstrual Severity Screening Tool (PSST)<\/li>
- opplever søvnvansker målt med en skår på 12 eller mer på Insomnia Severity Index (ISI)<\/li>
- rapportert regelmessig menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig lengde på 25-35 dager)<\/li>
- tar ikke psykofarmaka eller p-piller eller a) deltakerne må ha vært på stabil dose og type i minst 8 uker før studiestart og b) medikamentene må være stabile gjennom hele studien<\/li>
- flytende i norsk (bokmål), minimum lesenivå tilsvarende 8. trinn for å forstå skriftlig materiale<\/li>
- individer må ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett med stabil internettforbindelse for å kunne fullføre daglige spørreskjemaer i studien<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Alvorlig kognitiv funksjonsnedsettelse som kan påvirke forståelsen av de kliniske spørreskjemaene<\/li>
- en diagnose på schizofreni eller annen primær psykotisk lidelse, eller nåværende alkohol- eller rusmiddellidelse<\/li>
- tilstedeværelse av ustabile medisinske tilstander<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Hvis du blir tildelt behandlingsgruppen, vil du fullføre 30 dager med daglig overvåking før du deltar på en 90-minutters virtuell søvnfokusert psykoedukasjonsworkshop ledet av en utdannet masterstudent under veiledning av en senior lisensiert klinisk psykolog, Dr. Sheryl M. Green.
Workshopen vil inkludere opplæring om PMDD, søvnfysiologi, søvnhygiene og kognitiv atferds-strategier for å forbedre søvn.
Etter workshopen vil du fortsette daglig overvåking i ytterligere 30 dager.
|
Workshopen vil inkludere opplæring om PMDD, søvnfysiologi, søvnhygiene og kognitiv atferdsstrategier for å forbedre søvnen.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Hvis du blir tildelt ventelistegruppen, vil du gjennomføre de samme 60 dagene med daglig overvåking, men du vil ikke motta workshopen i løpet av studieperioden.
Du vil få tilbud om å delta i workshopen etter å ha fullført studien, hvis du er interessert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring vurderes ukentlig.
|
Beskrivelse: ISI er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer insomnias natur, alvorlighetsgrad og innvirkning.
Elementene skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('ikke noe problem') til 4 ('svært alvorlig problem'), med høyere skåre som indikerer større insomnialvorlighet.
Totalskåre mellom 0-7 indikerer fravær av insomni; skåre mellom 8-14 antyder subterskel-insomni; skåre mellom 15-21 indikerer moderat insomni; og skåre mellom 22-28 antyder alvorlig insomni.
ISI har demonstrert gode psykometriske egenskaper.
|
Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring vurderes ukentlig.
|
|
Aktigrafiklokker
Tidsramme: Aktigrafiklokker skal bæres daglig i 60 dager for alle deltakere.
|
Aktigrafi-klokker er håndleddsbårne og batteridrevne aktivitetsmonitorer som ser ut som en liten armbåndsurd.
Disse enhetene er utstyrt med et akselerometer, måler aktivitetsmønstre og estimerer søvn.
De kan brukes som et supplement i diagnose og behandling av insomni for å bedre påliteligheten av egenrapporterte søvnestimater.
|
Aktigrafiklokker skal bæres daglig i 60 dager for alle deltakere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok for konsensus (CSD)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endringen bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens avslutning.
|
CSD ble utviklet av en komité av eksperter med mål om å foreslå en ny forbedret og standardisert søvndagbok. Denne søvndagboken fylles ut om morgenen og inkluderer spørsmål som (a) hvilket tidspunkt deltakeren la seg, (b) hvilket tidspunkt de hadde til hensikt å sove, (c) hvor lenge de var våkne i løpet av natten, (d) hvilket tidspunkt de våknet for siste gang, (e) hvilket tidspunkt de sto opp av sengen, og (f) hvor mye søvn deltakeren fikk den natten. Fra disse dataene vil vi utlede tid i seng, innsovningstid, våkenhet etter søvnstart, total søvntid og søvneffektivitet.
|
I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endringen bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens avslutning.
|
|
McMaster Premenstrual and Mood Symptom Scale (MAC-PMSS)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endringen bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter fullført studie.
|
MAC-PMSS er et 2-måneders prospektivt selvrapporteringsskjema som brukes til å fastslå PMDD-diagnose (Frey et al, 2022).
Som tidligere nevnt vil deltakere som screenes positivt for PMDD i SCID-5-modulen, bli fulgt opp med MAC-PMSS for å bekrefte en prospektiv klinisk diagnose av PMDD.
For personer som ikke oppfyller kriteriene for PMDD, vil bli kategorisert som å ha PMS, vil pasientene fortsette å overvåke symptomene sine med MAC-PMSS-appen fordi studien tar sikte på å utføre analyser av de rapporterte symptomene sammenlignet med den daglige konsensus søvndagboken og aktigrafidata.
|
Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endringen bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter fullført studie.
|
|
Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og ved studieslutt.
|
BRIAN er en egenrapporteringsvurdering utviklet for å vurdere fem domener relatert til biologiske rytmer som følger: 1) søvn; 2) aktivitet; 3) sosialt; 4) spisemønstre; 5) dominerende mønstre.
BRIAN inneholder 18 elementer vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala, 1) ingen vanskeligheter, 2) milde vanskeligheter, 3) moderate vanskeligheter og 4) alvorlige vanskeligheter.
Skalaen har en Cronbach's alpha på 0,93 og intern konsistens på 0,93.
|
Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og ved studieslutt.
|
|
Funksjonell vurderingskorttest (FAST)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt.
|
FAST er et selvrapporteringsmål med 24 elementer, skåret på en 5-punkts skala fra 0 ('ingen vanskelighet') til 4 ('alvorlig vanskelighet').
Spørreskjemaet inneholder 6 underskårer: autonomi, yrkesfunksjon, kognitiv funksjon, økonomi, mellommenneskelige forhold og fritid.
I denne studien vil funksjonell svekkelse bli vurdert gjennom FAST relatert til påvirkningen av PMDD-symptomer på ulike livsdomener.
|
Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt.
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD-7)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter at studiet er fullført.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer over de siste to ukene.
Elementene måles på en 4-punkts skala som spenner fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
En avskjæringsverdi på 10 eller høyere med sensitivitet på 89% og spesifisitet på 82% har blitt foreslått for å påvise en sannsynlig diagnose av generalisert angstlidelse.
|
I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter at studiet er fullført.
|
|
Beck’s Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter gjennomført studie.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et mye brukt selvrapporteringsskjema med 21 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene.
Deltakerne vurderer hvert symptomområde på en skala fra 0-3.
BDI-II viser sterk intern konsistens og konstruktvalidering på tvers av kliniske og ikke-kliniske utvalg og er følsom for endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Gjennom hele studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter gjennomført studie.
|
|
Vansker med emosjonsregulering (DERS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt
|
DERS er en selvrapporteringsskala med 36 elementer utviklet for å vurdere vansker med følelsesregulering.
DERS inneholder seks underskalaer som måler: ikke-aksept av mål, impuls, bevissthet, strategier og klarhet.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (nesten aldri, 0-10%) til 5 (nesten alltid, 91-100%), der høyere skårer reflekterer større vansker med å regulere følelser.
DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-retest reliabilitet (0,74).
|
Gjennom studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert ved 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt.
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporteringsskjema med 13 elementer som ofte brukes for å vurdere kognitive og emosjonelle responser på smerte, inkludert ruminasjon, forsterkning og hjelpeløshet.
Selv om den nåværende studien ikke hovedsakelig fokuserer på smerte, rapporterer personer med PMDD ofte økt fysisk ubehag og smerterelatert stress i løpet av den sene lutealfasen; derfor vil PCS bidra til å undersøke hvordan katastrofetenkning rundt kroppslig ubehag kan være relatert til søvnforstyrrelser og humørsymptomer.
PCS viser utmerket intern konsistens og sterk konvergent validitet med målinger av emosjonelt stress, og er validert i forskjellige populasjoner.
|
I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens slutt.
|
|
Opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter fullført studie.
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, utviklet for å måle i hvilken grad individer opplever situasjoner i livet sitt som stressende.
PSS er et av de mest brukte målene på stress, og viser sterk reliabilitet og validitet i voksne populasjoner samt følsomhet for endringer i psykisk ubehag.
Siden stress er sterkt knyttet til søvnforstyrrelser og humørsvingninger ved PMDD, vil dette målet bidra til forståelsen av hvordan opplevde stressnivåer relaterer seg til workshop-resultater.
|
I løpet av studiens varighet (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter fullført studie.
|
|
Mestringsmål for PMS (PMCM)
Tidsramme: I løpet av studieperioden (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens fullføring.
|
The Premenstrual Coping Measure (PMCM) er et validert selvrapporteringsspørreskjema som vurderer mestringsstrategier brukt av enkeltpersoner for å håndtere premenstruelle symptomer, inkludert emosjonsregulering, unngåelse, egenomsorg og bevissthetsbaserte tilnærminger.
PMCM har vist god intern konsistens, faktorvaliditet og sensitivitet for forskjeller i mestringsmønstre blant enkeltpersoner med ulike nivåer av premenstruelt ubehag.
|
I løpet av studieperioden (60 dager) vil endring bli vurdert på 2 tidspunkter: ved baseline og etter studiens fullføring.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske faktorer
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet (60 dager), vil endring bli vurdert ved baseline og etter-studie vurdering.
|
Sosiodemografisk informasjon som samles inn vil omfatte deltakerens kjønn, alder, etnisitet, sivilstatus, utdanningsnivå, inntektsnivå, paritet, medisinsk og fødselshistorie, familiepsykiatrisk historie, legemiddelbruk og behandlingshistorikk.
|
Gjennom hele studiens varighet (60 dager), vil endring bli vurdert ved baseline og etter-studie vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19661
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .