Arvioitaessa psykoedukaation ja unta koskevan työpajan vaikutusta unihäiriöihin naisilla ja henkilöillä, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Ennaltaehkäisevän unikoulun ja unen vaikutuksia koskevan työpajan subjektiivisen ja objektiivisen vaikutuksen arviointi univaikeuksia kokevilla henkilöillä, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö
Premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD) on syklinen mielialahäiriö, jolle on tunnusomaista emotionaaliset, kognitiiviset, fyysiset ja uneen liittyvät oireet, jotka ilmenevät päivinä ennen kuukautisia ja helpottavat pian kuukautisten alettua.
Vaikka lääkkeitä käytetään yleisesti PMDD:n hoitoon, monet kokevat sivuvaikutuksia, eivät hyödy lääkityksestä tai suosivat muita kuin lääkepohjaisia lähestymistapoja.
Univaikeudet ovat hyvin yleisiä henkilöillä, joilla on PMDD, ja ne saattavat vaikuttaa mielialaoireisiin, tunnesäätelyn vaikeuksiin ja toimintakyvyn heikkenemiseen.
Psykologiset interventiot, jotka keskittyvät uneen, kuten uneen liittyvä psykoedukaatio ja kognitiivis-behavioraaliset strategiat unettomuuteen, ovat tehokkaita muissa mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä, mutta niitä ei ole tutkittu hyvin PMDD:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen, uneen keskittyvän psykoedukaatiotyöpajan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia henkilöille, joilla on PMDD tai vaikeita premenstruaalisia oireita.
Tässä tutkimuksessa kerätty tieto voi auttaa tulevaa tutkimusta ja parantaa PMDD:tä sairastavien henkilöiden hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- Puhelinnumero: 33672 905-522-1155
- Sähköposti: sgreen@stjoes.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- Puhelinnumero: 4166666532
- Sähköposti: ageorges@stjoes.ca
-
Päätutkija:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ik\u00e4 16 vuotta ja sit\u00e4 vanhemmat<\/li>
- positiivinen seulonta vaikeasta PMS:st\u00e4 ja PMDD:st\u00e4 Premenstruaalisen Vaikeusasteen Seulontaty\u00f6kalun (PSST) mukaan<\/li>
- univaikeuksia, jotka todetaan Unionttomuuden Vaikeusasteikon (ISI) pistem\u00e4\u00e4r\u00e4ll\u00e4 12 tai enemm\u00e4n<\/li>
- ilmoittanut s\u00e4\u00e4nn\u00f6llinen kuukautiskierto (keskipituus 25-35 p\u00e4iv\u00e4\u00e4)<\/li>
- ei k\u00e4yt\u00e4 psykoaktiivisia l\u00e4\u00e4kkeit\u00e4 tai oraalisia ehk\u00e4isypillereit\u00e4 tai a) osallistujan on oltava vakaalla annoksella ja tyypill\u00e4 v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja b) l\u00e4\u00e4kitys pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan<\/li>
- sujuva englannin kieli, v\u00e4hint\u00e4\u00e4n 8-luokan lukutaito ymm\u00e4rt\u00e4\u00e4kseen kirjallisia materiaaleja<\/li>
- henkil\u00f6ill\u00e4 on oltava \u00e4lypuhelin tai tabletti, jossa on vakaa internetyhteys, jotta he voivat t\u00e4ytt\u00e4\u00e4 tutkimuksen viikoittaiset kyselyt<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Vaikea kognitiivinen vamma, joka voi vaikuttaa kliinisten kyselylomakkeiden ymm\u00e4rt\u00e4miseen<\/li>
- skitsofrenian tai muun psykoottisen h\u00e4iri\u00f6n diagnoosi tai nykyinen alkoholin tai p\u00e4ihteiden k\u00e4ytt\u00f6h\u00e4iri\u00f6<\/li>
- mink\u00e4 tahansa ep\u00e4vakaan sairauden esiintyminen<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Jos sinut määrätään hoitoryhmään, suoritat 30 päivän päivittäisen seurannan ennen kuin osallistut yhteen 90 minuutin virtuaaliseen uneen keskittyvään psykoedukaatiotyöpajaan, jota johtaa koulutettu jatko-opiskelija seniorilupakliinisen psykologin, tohtori Sheryl M. Greenin, valvonnassa. Työpaja sisältää koulutusta PMDD:stä, unifysiologiasta, unihygieniasta ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioista unen parantamiseksi. Työpajan jälkeen jatkat päivittäistä seurantaa vielä 30 päivän ajan.
|
Työpajaan sisältyy koulutusta PMDD:stä, unifysiologiasta, unihygieniasta ja kognitiivis-käyttäytymisstrategioista unen parantamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jos sinut määrätään odotuslistaryhmään, suoritat samat 60 päivän päivittäiset seurannat, mutta et saa työpajaa tutkimuksen aikana.
Sinulle tarjotaan mahdollisuutta osallistua työpajaan tutkimuksen päätyttyä, jos olet kiinnostunut. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vaikeusasteen indeksi (ISI)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan viikoittain.
|
Description: ISI on 7-osainen itsearviointikysely, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 ('ei ongelmaa') arvoon 4 ('erittäin vakava ongelma'), korkeampien pisteiden kuvastaessa suurempaa unettomuuden vakavuutta.
Kokonaispisteet 0-7 osoittavat, ettei unettomuutta ole; pisteet 8-14 viittaavat kynnysarvon alittavaan unettomuuteen; pisteet 15-21 osoittavat kohtalaista unettomuutta; pisteet 22-28 viittaavat vaikeaan unettomuuteen.
ISI on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan viikoittain.
|
|
Aktigrafiakellot
Aikaikkuna: Actigraphy-kelloja käytetään päivittäin 60 päivän ajan kaikilla osallistujilla.
|
Actigraphy-kellot ovat ranteessa pidettäviä, paristokäyttöisiä aktiivisuusmittareita, jotka näyttävät pieneltä rannekellolta.
Nämä laitteet on varustettu kiihtyvyysanturilla, joka mittaa aktiivisuusmalleja ja arvioi unta.
Niitä voidaan käyttää lisämittauksena unettomuuden diagnosoinnissa ja hoidossa parantamaan itsearviointimenetelmien luotettavuutta unen arvioinnissa.
|
Actigraphy-kelloja käytetään päivittäin 60 päivän ajan kaikilla osallistujilla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja (CSD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan 2 aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
CSD:n kehitti asiantuntijapaneeli tavoitteenaan ehdottaa uutta parannettua ja standardoitua unipäiväkirjaa.
Tämä unipäiväkirja täytetään aamulla ja se sisältää kysymyksiä kuten (a) mihin aikaan osallistuja meni sänkyyn, (b) mihin aikaan he aikoivat nukkua, (c) kuinka kauan he olivat hereillä yöllä, (d) mihin aikaan he heräsivät viimeisen kerran, (e) mihin aikaan he nousivat sängystä ja (f) kuinka paljon unta osallistuja sai sinä yönä.
Tästä tiedosta johdamme sängyssä vietetyn ajan, nukahtamislatenssin, yöllisen hereilläoloajan, kokonaisuniajan ja unen tehokkuuden.
|
Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan 2 aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
McMaster Premenstruaali- ja Mielialaoireiden Asteikko (MAC-PMSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
MAC-PMSS on 2 kuukauden prospektiivinen itsearviointikysely, jota käytetään PMDD-diagnoosin määrittämiseen (Frey ym., 2022).
Kuten aiemmin mainittiin, osallistujat, jotka seulotaan positiivisiksi PMDD:n suhteen SCID-5-moduulissa, seurataan MAC-PMSS-oirepäiväkirjan avulla vahvistamaan prospektiivinen kliininen PMDD-diagnoosi.
Henkilöt, jotka eivät täytä PMDD:n kriteerejä, luokitellaan PMS-potilaiksi, ja he jatkavat oireidensa seurantaa MAC-PMSS-sovelluksella, koska tutkimuksen tarkoituksena on analysoida raportoituja oireita verrattuna päivittäiseen konsensus-päiväkirjaan ja aktigrafiatietoihin.
|
Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Psykiatrian biologisen rytmin arviointihaastattelu (BRIAN)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
BRIAN on itseraportoinnin arvio, joka on suunniteltu arvioimaan viittä biologisiin rytmeihin liittyvää aluetta seuraavasti: 1) uni; 2) aktiivisuus; 3) sosiaalisuus; 4) ruokailutottumukset; 5) pääasialliset mallit.
BRIAN sisältää 18 kohtaa, jotka arvioidaan 4-osaisella asteikolla: 1) ei lainkaan vaikeuksia, 2) lieviä vaikeuksia, 3) kohtalaisia vaikeuksia ja 4) vakavia vaikeuksia.
Asteikon Cronbachin alfa on 0,93 ja sisäinen yhtenäisyys on 0,93.
|
Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Toimintakyvyn lyhyt arviointi (FAST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
FAST on 24 kohdan itseraportointimittari, joka pisteytetään 5-pisteen asteikolla 0 ('ei vaikeuksia') - 4 ('vakavia vaikeuksia').
Kyselylomake sisältää 6 alapisteytysaluetta: itsenäisyys, ammatillinen toimintakyky, kognitiivinen toimintakyky, taloudelliset asiat, ihmissuhteet ja vapaa-aika.
Tässä tutkimuksessa toiminnallista heikentymistä arvioidaan FAST-mittarilla, joka koskee PMDD-oireiden vaikutusta elämän eri osa-alueisiin.
|
Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan 2 ajankohdassa: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
GAD-7 on 7-kohdan itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vaikeusastetta kahden edeltävän viikon ajanjaksolla.
Kohteet mitataan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 ('ei lainkaan') ja 3 ('lähes joka päivä') välillä. Pisterajan 10 tai korkeampi, herkkyydellä 89 % ja spesifisyydellä 82 %, on ehdotettu todennäköisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin havaitsemiseksi. |
Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan 2 ajankohdassa: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Beckin Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
|
Beckin depressioasteikko II (BDI-II) on laajalti käytetty 21 kohdan itseraportoiva kysely, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Osallistujat arvioivat jokaisen oiredomainin asteikolla 0-3. BDI-II osoittaa vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta ja rakennevaliditeettia sekä kliinisissä että ei-kliinisissä otoksissa ja on herkkä masennusoireiden vakavuuden muutoksille. |
Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet (DERS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
DERS on 36-kohdan itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan tunnesäätelyn vaikeuksia.
DERS sisältää kuusi alaskaalaa, jotka mittaavat: hyväksymättömyystavoitteita, impulsiivisuutta, tietoisuutta, strategioita ja selkeyttä. Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 (lähes ei koskaan, 0-10 %) ja 5 (lähes aina, 91-100 %), ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä. DERS on osoittanut hyvää sisäistä yhdenmukaisuutta (α=0.86) ja testi-uusintatestausluotettavuutta (0.74). |
Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Kivun katastrofoimisasteikko (PCS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13-osainen itsearviointikysely, jota käytetään yleisesti kognitiivisten ja emotionaalisten reaktioiden arviointiin kipuun, kuten märehtiminen, suurentelu ja avuttomuus.
Vaikka nykyinen tutkimus ei kohdistu ensisijaisesti kipuun, PMDD:tä sairastavat henkilöt raportoivat usein lisääntyneestä fyysisestä epämukavuudesta ja kipuun liittyvästä ahdistuksesta myöhäisen luteaalivaiheen aikana; siksi PCS auttaa tutkimaan, miten katastrofistinen ajattelu kehon epämukavuudesta liittyy unihäiriöihin ja mielialaoireisiin.
PCS osoittaa erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja vahvaa konvergenssivaliditeettia emotionaalisen ahdistuksen mittareiden kanssa, ja se on validoitu erilaisilla väestöryhmillä.
|
Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is a 10-item self-report instrument designed to measure the degree to which individuals perceive situations in their lives as stressful.
The PSS is one of the most widely used stress measures, demonstrating strong reliability and validity in adult populations and sensitivity to changes in psychological distress.
Because stress is strongly linked to sleep disruption and mood instability in PMDD, this measure will support understanding of how perceived stress levels relate to workshop outcomes.
|
Tutkimuksen keston (60 päivää) aikana muutosta arvioidaan kahdessa aikapisteessä: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Premenstruaalinen selviytymismittari (PMCM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
The Premenstrual Coping Measure (PMCM) on validoitu itsearviointikysely, joka arvioi yksilöiden käyttämiä selviytymisstrategioita premenstruaalisten oireiden hallinnassa, mukaan lukien tunnesäätely, välttäminen, itsehoito ja tietoisuuteen perustuvat lähestymistavat.
PMCM on osoittanut hyvää sisäistä yhdenmukaisuutta, faktorivaliditeettia ja herkkyyttä eroille selviytymismalleissa yksilöillä, joilla on vaihtelevia tasoja premenstruaalisesta hädästä.
|
Tutkimuksen aikana (60 päivää) muutos arvioidaan kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tekijät
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Kerätyt sosiodemografiset tiedot sisältävät osallistujan sukupuolen, iän, etnisyyden, siviilisäädyn, koulutustason, tulotason, synnytysten lukumäärän, sairaus- ja synnytyshistorian, perheen psykiatrisen historian, lääkityksen käytön ja hoitohistorian.
|
Tutkimuksen keston aikana (60 päivää) muutosta arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .