여성 및 월경전 dysphoric장애가 있는 개인의 수면 문제를 대상으로 한 정신 교육 및 수면 정보 워크숍의 영향 평가 (PMDD)
2026년 4월 21일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
월경전불쾌장애 환자의 수면 어려움을 목표로 하는 심리교육 및 수면 정보 워크숍의 주관적 및 객관적 영향 평가
월경전기 부정장애(PMDD)는 월경 전 며칠 동안 발생하며 월경이 시작된 직후 호전되는 정서적, 인지적, 신체적, 수면 관련 증상을 특징으로 하는 순환성 기분 장애입니다.
약물이 PMDD 치료에 일반적으로 사용되지만, 많은 사람들이 부작용을 경험하거나 약물의 이점을 보지 못하거나, 약물 기반이 아닌 접근법을 선호합니다.
수면 어려움은 PMDD 환자에서 매우 흔하며, 기분 증상, 정서 조절 장애, 기능 저하에 기여할 수 있습니다.
수면 심리교육 및 불면증에 대한 인지행동 전략과 같은 수면에 초점을 맞춘 심리적 개입은 다른 기분 및 불안 장애에서는 효과적이지만, PMDD에서는 잘 연구되지 않았습니다.
이 연구는 PMDD 또는 심각한 월경 전 증상을 가진 사람들을 위해 맞춤화된 간단한 수면 중심 심리교육 워크숍의 실행 가능성, 수용성, 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서 수집된 정보는 향후 연구에 도움이 될 수 있으며 PMDD 환자를 위한 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
-
연락하다:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- 전화번호: 33672 905-522-1155
- 이메일: sgreen@stjoes.ca
-
연락하다:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- 전화번호: 4166666532
- 이메일: ageorges@stjoes.ca
-
수석 연구원:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 월경전 중증도 선별 도구(PSST)에 따라 중증 PMS 및 PMDD로 양성 선별됨
- 불면증 심각도 지수(ISI)에서 12점 이상의 점수로 수면 장애를 경험함
- 정기적인 월경 주기(평균 25-35일)를 보고함
- 향정신성 약물이나 경구 피임약을 복용하지 않거나, a) 연구 시작 최소 8주 전부터 용량과 종류가 안정적이어야 하며 b) 연구 기간 동안 약물이 안정적으로 유지되어야 함
- 영어에 능통하고, 서면 자료를 이해하기 위해 최소 8학년 읽기 수준
- 연구 일일 설문지를 완료하기 위해 안정적인 인터넷 연결이 가능한 스마트폰이나 태블릿에 접근할 수 있어야 함
제외 기준:
- 임상 설문지 이해에 영향을 줄 수 있는 중증 인지 장애
- 정신분열증 또는 기타 주요 정신병적 장애 진단 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
- 불안정한 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: <string>치료군</string>
만약 당신이 치료 그룹에 배정된다면, 수면에 초점을 맞춘 90분짜리 가상 정신교육 워크숍에 참석하기 전에 30일간 매일 모니터링을 완료하게 됩니다. 이 워크숍은 수련된 대학원생이 수석 면허 임상 심리학자 Dr. Sheryl M. Green의 감독 아래 진행합니다.
워크숍에는 PMDD, 수면 생리학, 수면 위생, 수면 개선을 위한 인지 행동 전략에 대한 교육이 포함됩니다.
워크숍 후에는 추가로 30일간 매일 모니터링을 계속하게 됩니다.
|
워크숍에는 PMDD, 수면 생리학, 수면 위생 및 수면 개선을 위한 인지 행동 전략에 대한 교육이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
당신이 대기자 명단 그룹에 배정되면, 동일한 60일간의 일일 모니터링을 완료하지만 연구 기간 동안 워크숍은 받지 않습니다.
연구를 완료한 후 워크숍 참여 기회가 제공되며, 원하시면 참여할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 중증도 지수 (ISI)
기간: 연구 기간(60일) 동안 매주 변화를 평가합니다.
|
"설명: ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7문항 자가 보고 설문지입니다.\n문항은 0점('문제 없음')에서 4점('매우 심각한 문제')까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 높음을 의미합니다.\n총점 0-7점은 불면증 없음; 8-14점은 경계선 불면증; 15-21점은 중등도 불면증; 22-28점은 심각한 불면증을 나타냅니다.\nISI는 우수한 심리측정적 특성을 보여주었습니다."
|
연구 기간(60일) 동안 매주 변화를 평가합니다.
|
|
활동 기록계 시계
기간: 모든 참가자는 60일 동안 매일 액티그래피 시계를 착용합니다.
|
액티그래피 시계는 손목에 착용하는 배터리로 작동하는 활동 모니터로, 작은 손목시계와 비슷하게 생겼습니다.
이 장치들은 가속도계를 장착하여 활동 패턴을 측정하고 수면을 추정합니다. 불면증의 진단과 치료에서 보조적 수단으로 사용되어, 자가 보고 수면 추정치의 신뢰성을 개선할 수 있습니다. |
모든 참가자는 60일 동안 매일 액티그래피 시계를 착용합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 일지 합의안 (CSD)
기간: Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
|
The CSD was developed by a committee of experts with the aim of proposing a new improved and standardized sleep diary.
이 수면 일기는 아침에 작성되며, (a) 참가자가 잠자리에 든 시간, (b) 잠을 자려고 의도한 시간, (c) 밤 동안 깨어 있었던 시간, (d) 마지막으로 깨어난 시간, (e) 침대에서 나온 시간, (f) 그날 밤 수면 시간에 대한 질문이 포함됩니다.
이 데이터로부터 침대에 머문 시간, 수면 개시 잠복기, 수면 시작 후 각성 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율을 도출할 것입니다.
|
Throughout the duration of the study (60 days) change will be assessed 2 timepoints: at baseline and post-study completion.
|
|
맥마스터 월경전 및 기분 증상 척도 (MAC-PMSS)
기간: 연구 기간(60일) 동안 기준 시점과 연구 종료 후의 2개 시점에서 변화가 평가될 것입니다.
|
MAC-PMSS는 PMDD 진단을 확인하기 위해 사용되는 2개월 예비 자기보고 설문지입니다 (Frey et al, 2022).
앞서 언급했듯이, SCID-5 모듈에서 PMDD에 대해 양성 판정을 받은 참가자는 MAC-PMSS로 추적 관찰하여 예비 임상 진단을 확인합니다.
PMDD 기준을 충족하지 않는 개인은 PMS로 분류되며, 참가자는 MAC-PMSS 앱으로 증상을 계속 모니터링합니다. 연구의 목적은 일일 합의 수면 일기 및 액티그래피 데이터와 비교하여 보고된 증상에 대한 분석을 실행하는 것이기 때문입니다.
|
연구 기간(60일) 동안 기준 시점과 연구 종료 후의 2개 시점에서 변화가 평가될 것입니다.
|
|
정신신경생물학적 리듬 평가 면담 (BRIAN)
기간: 연구 전체 기간(60일) 동안 변화는 기준시점과 연구 완료 후 2개 시점에서 평가됩니다.
|
BRIAN은 생체리듬과 관련된 5가지 영역(1) 수면; 2) 활동; 3) 사회적 기능; 4) 식사 패턴; 5) 우세한 패턴)을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 평가 도구입니다.
BRIAN은 4점 척도(1) 어려움 없음, 2) 경미한 어려움, 3) 중등도 어려움, 4) 심각한 어려움)로 평가되는 18개의 항목으로 구성되어 있습니다.
이 척도는 Cronbach's alpha 0.93, 내적 일관성 0.93을 나타냅니다.
|
연구 전체 기간(60일) 동안 변화는 기준시점과 연구 완료 후 2개 시점에서 평가됩니다.
|
|
간편형 기능 평가 검사 (FAST)
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점에서 평가됩니다. 기준 시점과 연구 완료 후입니다.
|
FAST는 5점 척도(0='어려움 없음', 4='심각한 어려움')로 평정되는 24개 항목의 자가 보고 척도입니다.
설문지는 자율성, 직업 기능, 인지 기능, 재정, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 하위 점수를 포함합니다. 이 연구에서 기능적 손상은 PMDD 증상이 삶의 다양한 영역에 미치는 영향에 관한 FAST를 통해 평가될 것입니다. |
연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점에서 평가됩니다. 기준 시점과 연구 완료 후입니다.
|
|
범불안장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 2개 시점에서 평가됩니다: 기준 시점과 연구 완료 후.
|
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상 중증도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0('전혀 아님')에서 3('거의 매일')까지의 4점 척도로 측정됩니다.
민감도 89%, 특이도 82%의 10점 이상의 절단 점수는 범불안장애의 가능성 있는 진단을 탐지하기 위해 제안되었습니다.
|
연구 기간(60일) 동안 변화는 2개 시점에서 평가됩니다: 기준 시점과 연구 완료 후.
|
|
벡우울척도-II (BDI-II)
기간: 연구 기간(60일) 동안 기저 시점과 연구 완료 후 총 2회 시점에서 변화를 평가할 것입니다.
|
Beck 우울 척도-Ⅱ(BDI-Ⅱ)는 지난 2주간의 우울 증상 심각도를 평가하기 위해 널리 사용되는 21개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
참가자는 각 증상 영역을 0-3점 척도로 평가합니다.
BDI-Ⅱ는 임상 및 비임상 표본에서 강력한 내적 일관성과 구성 타당도를 보여주며, 우울 증상 심각도의 변화에 민감합니다.
|
연구 기간(60일) 동안 기저 시점과 연구 완료 후 총 2회 시점에서 변화를 평가할 것입니다.
|
|
정서 조절 곤란 척도 (DERS)
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 기준 시점과 연구 종료 후의 2개 시점에서 평가됩니다.
|
DERS는 36문항의 자가 보고 척도로, 정서 조절의 어려움을 평가하기 위해 설계되었습니다.
DERS는 6개의 하위 척도로 구성되어 있으며, 비수용, 목표, 충동성, 인식, 전략, 명확성을 측정합니다.
각 문항은 1점(거의 전혀 아님, 0-10%)에서 5점(거의 항상, 91-100%)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 정서 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 의미합니다.
DERS는 높은 내적 일관성(α=0.86)과 검사-재검사 신뢰도(0.74)를 보여주었습니다.
|
연구 기간(60일) 동안 변화는 기준 시점과 연구 종료 후의 2개 시점에서 평가됩니다.
|
|
통증 파국화 척도 (PCS)
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점에서 평가됩니다: 기준 시점과 연구 완료 후.
|
통증 파국화 척도(PCS)는 통증에 대한 인지적, 정서적 반응(반추, 과장, 무력감 포함)을 평가하는 데 흔히 사용되는 13문항 자가보고 설문지입니다.
현재 연구가 주로 통증에 초점을 맞추고 있지는 않지만, PMDD 환자들은 황체 후기 동안 신체적 불편감과 통증 관련 고통이 증가한다고 자주 보고합니다. 따라서 PCS는 신체적 불편감에 대한 파국적 사고가 수면 장애 및 기분 증상과 어떻게 관련되는지 조사하는 데 도움이 될 것입니다.
PCS는 우수한 내적 일관성과 정서적 고통 측정치와의 강한 수렴 타당성을 보여주며, 다양한 집단에서 타당화되었습니다.
|
연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점에서 평가됩니다: 기준 시점과 연구 완료 후.
|
|
"인지된 스트레스 척도 (PSS)"
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 기준 시점과 연구 완료 후 2회 측정됩니다.
|
"지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 개인이 자신의 삶의 상황을 얼마나 스트레스로 인식하는지 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 도구입니다.
PSS는 가장 널리 사용되는 스트레스 측정 도구 중 하나로, 성인 인구에서 높은 신뢰도와 타당성을 보여주며 심리적 고통의 변화에 민감합니다.
스트레스는 PMDD의 수면 장애 및 기분 불안정과 밀접하게 관련되어 있기 때문에, 이 측정 도구는 지각된 스트레스 수준이 워크숍 결과와 어떻게 관련되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다."
|
연구 기간(60일) 동안 변화는 기준 시점과 연구 완료 후 2회 측정됩니다.
|
|
월경 전 대처 측정 도구 (PMCM)
기간: 연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점(기준 시점과 연구 종료 후)에서 평가됩니다.
|
월경전 대처 측정도구(PMCM)는 개인이 월경전 증상을 관리하기 위해 사용하는 대처 전략(감정 조절, 회피, 자기 관리, 인식 기반 접근 포함)을 평가하는 검증된 자기 보고 설문지입니다.
PMCM은 다양한 수준의 월경전 고통을 경험하는 개인 간의 대처 패턴 차이에 대해 우수한 내적 일관성, 요인 타당성 및 민감성을 나타냈습니다.
|
연구 기간(60일) 동안 변화는 두 시점(기준 시점과 연구 종료 후)에서 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회인구학적 요인
기간: 연구 기간(60일) 동안 기준선과 연구 후 평가 시점에서 변화를 평가할 것입니다.
|
수집된 사회인구학적 정보에는 참가자의 성별, 연령, 인종, 결혼 여부, 교육 수준, 소득 수준, 출산 경험, 의료 및 출산 기록, 가족 정신과 병력, 약물 사용 내역, 치료 내역이 포함됩니다.
|
연구 기간(60일) 동안 기준선과 연구 후 평가 시점에서 변화를 평가할 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .