Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния психообразования и семинара по здоровому сну, направленных на проблемы со сном у женщин и лиц с предменструальным дисфорическим расстройством (PMDD)

21 апреля 2026 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Оценка субъективного и объективного влияния психообразования и семинара, информированного о сне, направленного на трудности со сном у лиц с предменструальным дисфорическим расстройством

Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) представляет собой циклическое расстройство настроения, характеризующееся эмоциональными, когнитивными, физическими и связанными со сном симптомами, которые возникают в дни перед началом менструации и облегчаются вскоре после её начала.
Хотя медикаменты часто используются для лечения PMDD, многие люди испытывают побочные эффекты, не получают пользы от лекарств или предпочитают немедикаментозные подходы.
Нарушения сна очень распространены у людей с PMDD и могут способствовать симптомам настроения, трудностям эмоциональной регуляции и функциональным нарушениям.
Психологические вмешательства, направленные на сон, такие как психообразование в области сна и когнитивно-поведенческие стратегии при бессоннице, эффективны при других расстройствах настроения и тревоги, но недостаточно изучены при PMDD.
Целью данного исследования является оценка выполнимости, приемлемости и предварительных эффектов краткого семинара психообразования, ориентированного на сон, адаптированного для людей с PMDD или выраженными предменструальными симптомами.
Информация, собранная в ходе исследования, может помочь в будущих исследованиях и улучшить уход за людьми с PMDD.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Номер телефона: 33672 905-522-1155
  • Электронная почта: sgreen@stjoes.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Контакт:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Номер телефона: 33672 905-522-1155
          • Электронная почта: sgreen@stjoes.ca
        • Контакт:
          • Alyssa Georgescu, HBSc.
          • Номер телефона: 4166666532
          • Электронная почта: ageorges@stjoes.ca
        • Главный следователь:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 16 лет и старше
  2. положительный скрининг на тяжелую ПМС и ПМДР по шкале скрининга тяжести предменструальных симптомов (PSST)
  3. наличие проблем со сном, оцененных 12 и более баллами по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
  4. регулярный менструальный цикл (средняя продолжительность 25-35 дней)
  5. отсутствие приема психоактивных препаратов или оральных контрацептивов или а) участники принимают стабильные дозы и типы препаратов как минимум за 8 недель до начала исследования, и б) прием препаратов остается стабильным на протяжении всего исследования
  6. свободное владение английским языком, уровень чтения не ниже 8 класса для понимания письменных материалов
  7. наличие доступа к смартфону или планшету со стабильным подключением к интернету для заполнения ежедневных опросников исследования

Критерии исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения, которые могут повлиять на понимание клинических опросников
  2. диагноз шизофрении или любого другого первичного психотического расстройства, или текущее расстройство употребления алкоголя или наркотиков
  3. наличие любого нестабильного соматического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Если вы попадете в группу лечения, вы будете проходить ежедневный мониторинг в течение 30 дней, после чего посетите одно 90-минутное виртуальное психообразовательное занятие, посвященное сну, которое проведет подготовленный аспирант под руководством старшего лицензированного клинического психолога, доктора Шерил М. Грин. Занятие будет включать обучение по ПМДР, физиологии сна, гигиене сна и когнитивно-поведенческим стратегиям для улучшения сна. После занятия вы продолжите ежедневный мониторинг в течение дополнительных 30 дней.
Поведенческий: Психообразование и семинар по вопросам сна
Вебинар будет включать в себя обучение по ПМДР, физиологии сна, гигиене сна и когнитивно-поведенческие стратегии для улучшения сна.
Без вмешательства: Лист ожидания
Если вас распределят в группу листа ожидания, вы пройдете те же 60 дней ежедневного мониторинга, но не будете участвовать в семинаре в течение периода исследования. После завершения исследования вам будет предложена возможность принять участие в семинаре, если вы заинтересованы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: В течение всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться еженедельно.
Описание: ISI представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 7 пунктов, оценивающих характер, тяжесть и влияние бессонницы. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («нет проблемы») до 4 («очень серьезная проблема»), причем более высокие баллы отражают большую тяжесть бессонницы. Сумма баллов от 0 до 7 указывает на отсутствие бессонницы; баллы от 8 до 14 предполагают пороговую бессонницу; баллы от 15 до 21 указывают на умеренную бессонницу; а баллы от 22 до 28 предполагают тяжелую бессонницу. ISI продемонстрировал хорошие психометрические свойства.
В течение всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться еженедельно.
Актиграфические часы
Временное ограничение: Всем участникам будет предложено ежедневно носить актиграфические часы в течение 60 дней.
Браслеты для актиграфии представляют собой носимые на запястье и работающие от батареек мониторы активности, внешне напоминающие небольшие наручные часы.
Эти устройства оснащены акселерометром, измеряющим паттерны активности и оценивающим сон.
Они могут использоваться как вспомогательное средство в диагностике и лечении бессонницы для повышения надёжности оценок сна по самоотчётам.
Всем участникам будет предложено ежедневно носить актиграфические часы в течение 60 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна для консенсуса (CSD)
Временное ограничение: В течение всего исследования (60 дней) изменение будет оцениваться по 2 временным точкам: на исходном уровне и после завершения исследования.
CSD была разработана комитетом экспертов с целью предложить новый улучшенный и стандартизированный дневник сна. Этот дневник будет заполняться утром и включает вопросы, такие как (a) время, когда участник лег спать, (b) время, когда он намеревался спать, (c) как долго он бодрствовал ночью, (d) время окончательного пробуждения, (e) время, когда он встал с кровати, и (f) сколько сна получил участник этой ночью. Из этих данных мы выведем время в постели, латентность засыпания, бодрствование после засыпания, общее время сна и эффективность сна.
В течение всего исследования (60 дней) изменение будет оцениваться по 2 временным точкам: на исходном уровне и после завершения исследования.
McMaster Premenstrual and Mood Symptom Scale (MAC-PMSS)
Временное ограничение: В течение всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временные точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
MAC-PMSS представляет собой проспективный опросник самооценки продолжительностью 2 месяца, используемый для диагностики ПМДР (Frey et al., 2022). Как уже упоминалось, участники, показавшие положительный результат по модулю SCID-5 в отношении ПМДР, будут отслеживаться с помощью MAC-PMSS для подтверждения проспективного клинического диагноза ПМДР. Для лиц, не соответствующих критериям ПМДР и отнесённых к ПМС, пациенты продолжат отслеживать свои симптомы с помощью приложения MAC-PMSS, поскольку исследование направлено на анализ сообщаемых симптомов в сравнении с данными ежедневного консенсусного дневника сна и актиграфии.
В течение всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временные точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Временное ограничение: На протяжении всего срока исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 временных точках: на исходном уровне и после завершения исследования.
BRIAN представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для оценки пяти доменов, связанных с биологическими ритмами: 1) сон; 2) активность; 3) социальные взаимодействия; 4) режим питания; 5) преобладающие паттерны. BRIAN содержит 18 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале: 1) нет трудностей, 2) легкие трудности, 3) умеренные трудности, 4) серьезные трудности. Шкала имеет альфа Кронбаха 0,93 и внутреннюю согласованность 0,93.
На протяжении всего срока исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 временных точках: на исходном уровне и после завершения исследования.
Краткий тест функциональной оценки (FAST)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (60 дней) будут оценены изменения в два временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.

FAST представляет собой опросник для самооценки, содержащий 24 пункта, оценка которых производится по 5-балльной шкале от 0 («нет затруднений») до 4 («серьезные затруднения»).

Опросник включает 6 подшкал: автономия, профессиональное функционирование, когнитивное функционирование, финансы, межличностные отношения и свободное время.

В данном исследовании функциональные нарушения будут оцениваться с помощью FAST применительно к влиянию симптомов ПМДР на различные сферы жизни.
На протяжении всего исследования (60 дней) будут оценены изменения в два временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: В ходе исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 момента времени: на исходном уровне и после завершения исследования.
ГАД-7 представляет собой самоотчетный опросник из 7 пунктов, который оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние две недели.
Пункты оцениваются по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Для обнаружения вероятного диагноза генерализованного тревожного расстройства предложена точка отсечения от 10 баллов и выше с чувствительностью 89% и специфичностью 82%.
В ходе исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 момента времени: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение:

В течение всего периода исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в два временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала депрессии Бека-II (BDI-II) — широко используемый самоотчетный опросник из 21 пункта, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели.
Участники оценивают каждый симптом по шкале от 0 до 3.
BDI-II демонстрирует высокую внутреннюю согласованность и конструктную валидность в клинических и неклинических выборках, а также чувствителен к изменениям тяжести депрессивных симптомов.

В течение всего периода исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в два временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Навыки регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временные точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
DERS - это шкала самооценки из 36 пунктов, предназначенная для оценки трудностей регуляции эмоций. DERS содержит шесть субшкал, которые измеряют: непринятие целей, импульсивность, осознанность, стратегии и ясность. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда, 0-10%) до 5 (почти всегда, 91-100%), причем более высокие баллы отражают большие трудности регуляции эмоций. DERS продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность (α=0,86) и тест-ретестовую надежность (0,74).
На протяжении всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временные точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой опросник для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, обычно используемый для оценки когнитивных и эмоциональных реакций на боль, включая руминацию, преувеличение и беспомощность.
Хотя текущее исследование не фокусируется в первую очередь на боли, женщины с ПМДР часто сообщают о повышенном физическом дискомфорте и distress, связанном с болью, в позднюю лютеиновую фазу; следовательно, PCS поможет изучить, как катастрофическое мышление о физическом дискомфорте может быть связано с нарушениями сна и симптомами настроения.
PCS демонстрирует отличную внутреннюю согласованность и сильную конвергентную валидность с показателями эмоционального дистресса и был валидирован в различных популяциях.
На протяжении всего исследования (60 дней) изменения будут оцениваться в 2 временных точки: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: За время исследования (60 дней) изменения будут оценены в два момента времени: на исходном уровне и после завершения исследования.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) — это опросник из 10 пунктов для самооценки, предназначенный для измерения степени, в которой люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые. PSS является одним из наиболее широко используемых показателей стресса, демонстрируя высокую надежность и валидность среди взрослого населения, а также чувствительность к изменениям психологического дистресса. Поскольку стресс тесно связан с нарушениями сна и нестабильностью настроения при ПМДР, этот инструмент поможет понять, как уровень воспринимаемого стресса связан с результатами семинаров.
За время исследования (60 дней) изменения будут оценены в два момента времени: на исходном уровне и после завершения исследования.
Меры преодоления предменструального синдрома (PMCM)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 временных точках: на исходном уровне и после завершения исследования.

«Шкала совладания с предменструальными симптомами (PMCM)» — это валидированный опросник самоотчета для оценки стратегий, используемых людьми для управления предменструальными симптомами, включая эмоциональную регуляцию, избегание, самопомощь и подходы на основе осознанности.

PMCM продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, факториальную валидность и чувствительность к различиям в паттернах совладания среди людей с разным уровнем предменструального дистресса.
В течение всего периода исследования (60 дней) изменение будет оцениваться в 2 временных точках: на исходном уровне и после завершения исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социодемографические факторы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (60 дней) изменение будет оцениваться на исходном уровне и после исследования.
Собранная социодемографическая информация будет включать пол участника, возраст, этническую принадлежность, семейное положение, уровень образования, уровень дохода, паритет, медицинский и акушерский анамнез, семейный психиатрический анамнез, прием лекарств и историю лечения.
На протяжении всего исследования (60 дней) изменение будет оцениваться на исходном уровне и после исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться