Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu psychoedukacji i warsztatu z zakresu snu na problemy dotyczące snu u kobiet i osób z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ocena subiektywnego i obiektywnego wpływu psychoedukacji i warsztatów dotyczących snu ukierunkowanych na trudności ze snem u osób z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym

Zaburzenie dysforyczne przedmiesiączkowe (PMDD) jest cyklicznym zaburzeniem nastroju, charakteryzującym się objawami emocjonalnymi, poznawczymi, fizycznymi i związanymi ze snem, które występują w dniach poprzedzających miesiączkę i ustępują wkrótce po jej rozpoczęciu.
Chociaż leki są często stosowane w leczeniu PMDD, wiele osób doświadcza skutków ubocznych, nie odnosi korzyści z farmakoterapii lub preferuje podejście niefarmakologiczne.
Trudności ze snem są bardzo powszechne u osób z PMDD i mogą przyczyniać się do objawów nastroju, trudności w regulacji emocjonalnej oraz upośledzenia funkcjonowania.
Interwencje psychologiczne skupiające się na śnie, takie jak psychoedukacja dotycząca snu oraz strategie poznawczo-behawioralne w bezsenności, są skuteczne w innych zaburzeniach nastroju i lękowych, ale nie były dobrze zbadane w PMDD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnych efektów krótkiego warsztatu psychoedukacyjnego skoncentrowanego na śnie, dostosowanego do osób z PMDD lub ciężkimi objawami przedmiesiączkowymi.
Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc w planowaniu przyszłych badań oraz mogą poprawić opiekę nad osobami z PMDD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Numer telefonu: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Wiek 16 lat i więcej<\/li>
  2. dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku ciężkiego PMS i PMDD zgodny z Narzędziem Screeningu Nasilenia Stanu Przedmiesiączkowego (PSST)<\/li>
  3. doświadczanie trudności ze snem, mierzonych punktacją 12 lub wyższą w Indeksie Nasilenia Bezsenności (ISI)<\/li>
  4. zgłoszony regularny cykl menstruacyjny (średnia długość 25-35 dni)<\/li>
  5. niewyposażenie w leki psychoaktywne ani doustne środki antykoncepcyjne lub a) uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę i typ leku przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz b) leki pozostają stabilne przez cały czas trwania badania<\/li>
  6. biegła znajomość języka angielskiego, minimalny poziom czytania 8 klasy w celu zrozumienia materiałów pisemnych<\/li>
  7. osoby muszą mieć dostęp do smartfona lub tabletu ze stabilnym połączeniem internetowym, aby wypełniać codzienne kwestionariusze badawcze<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Ciezka niepełnosprawność poznawcza mogąca wpływać na rozumienie kwestionariuszy klinicznych<\/li>
    2. diagnoza schizofrenii lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji<\/li>
    3. występowanie niestabilnych stanów medycznych<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy terapeutycznej, ukończysz 30 dni codziennego monitorowania przed udziałem w jednym 90-minutowym wirtualnym warsztacie psychoedukacyjnym dotyczącym snu, prowadzonym przez przeszkolonego studenta studiów magisterskich pod nadzorem dr Sheryl M. Green, starszej licencjonowanej psycholog klinicznej. Warsztat będzie obejmował edukację na temat PMDD, fizjologii snu, higieny snu oraz strategii poznawczo-behawioralnych mających na celu poprawę snu. Po warsztatach będziesz kontynuować codzienne monitorowanie przez dodatkowe 30 dni.
Behawioralne: Warsztaty psychoedukacyjne ukierunkowane na sen
Warsztat będzie obejmował edukację na temat PMDD, fizjologii snu, higieny snu oraz strategii poznawczo-behawioralnych poprawiających sen.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy oczekujących, ukończysz 60 dni codziennego monitorowania, ale nie otrzymasz warsztatów w trakcie badania.
Po zakończeniu badania otrzymasz możliwość udziału w warsztatach, jeśli będziesz zainteresowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni), zmiana będzie oceniana co tydzień.
Opis: ISI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, który ocenia naturę, nasilenie i wpływ bezsenności. Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 0 („brak problemu”) do 4 („bardzo poważny problem”), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bezsenności. Łączne wyniki między 0-7 wskazują na brak bezsenności; wyniki między 8-14 sugerują podprogową bezsenność; wyniki między 15-21 wskazują na umiarkowaną bezsenność; a wyniki między 22-28 sugerują ciężką bezsenność. ISI wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
W trakcie trwania badania (60 dni), zmiana będzie oceniana co tydzień.
Zegarki aktigraficzne
Ramy czasowe: Zegarki aktygraficzne będą noszone codziennie przez 60 dni przez wszystkich uczestników.
Zegarki aktygraficzne to noszone na nadgarstku, bateryjne monitory aktywności, które wyglądają podobnie do małego zegarka na rękę.
Urządzenia te są wyposażone w akcelerometr, mierzący wzorce aktywności i szacujący sen.
Mogą być stosowane jako środek pomocniczy w diagnostyce i leczeniu bezsenności, aby poprawić wiarygodność szacunków snu opartych na samodzielnym raportowaniu.
Zegarki aktygraficzne będą noszone codziennie przez 60 dni przez wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik snu oparty na konsensusie (CSD)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.

CSD została opracowana przez komitet ekspertów w celu zaproponowania nowego, ulepszonego i ustandaryzowanego dziennika snu.

Dziennik ten będzie wypełniany rano i zawiera pytania takie jak: (a) o której godzinie uczestnik poszedł do łóżka, (b) o której zamierzał zasnąć, (c) jak długo był przytomny w nocy, (d) o której godzinie obudził się po raz ostatni, (e) o której wstał z łóżka oraz (f) ile snu uzyskał tej nocy.

Na podstawie tych danych obliczymy czas spędzony w łóżku, latencję snu, czuwanie po zaśnięciu, całkowity czas snu oraz efektywność snu.
Przez cały okres trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Skala objawów przedmiesiączkowych i nastroju McMastera (MAC-PMSS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
The MAC-PMSS to dwumiesięczna prospektywna ankieta samoopisowa służąca do określenia diagnozy PMDD (Frey i in., 2022). Jak wspomniano wcześniej, uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik w kierunku PMDD w module SCID-5, będą monitorowani za pomocą MAC-PMSS w celu potwierdzenia prospektywnej diagnozy klinicznej PMDD. Osoby, które nie spełniają kryteriów PMDD, zostaną sklasyfikowane jako mające PMS, i będą kontynuować monitorowanie objawów za pomocą aplikacji MAC-PMSS, ponieważ badanie ma na celu analizę zgłaszanych objawów w porównaniu z codziennym konsensusowym dziennikiem snu i danymi z aktygrafii.
Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Wywiad dotyczący rytmu biologicznego w ocenie neuropsychiatrycznej (BRIAN)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
The BRIAN is a self-report assessment designed to assess five domains related to biological rhythms as follows: 1) sleep; 2) activity; 3) social; 4) eating patterns; 5) predominant patterns. The BRIAN contains 18-items rated using a 4-point scale, 1) no difficulty, 2) mild difficulty, 3) moderate difficulty, and 4) severe difficulty. The scale has a Cronbach's alpha of 0.93 and internal consistency of 0.93.
Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Krótki Test Oceny Funkcjonalnej (FAST)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
FAST to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-stopniowej skali od 0 („brak trudności”) do 4 („poważne trudności”). Kwestionariusz zawiera 6 podwyników: autonomia, funkcjonowanie zawodowe, funkcjonowanie poznawcze, finanse, relacje interpersonalne oraz czas wolny. W tym badaniu upośledzenie funkcjonalne będzie oceniane za pomocą FAST w odniesieniu do wpływu objawów PMDD na różne dziedziny życia.
Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
7-punktowa Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Skala GAD-7 to 7-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia nasilenie objawów lęku w okresie poprzednich dwóch tygodni.
Elementy mierzone są na 4-stopniowej skali od 0 („w ogóle nie”) do 3 („prawie codziennie”).
Sugeruje się punkt odcięcia wynoszący 10 lub więcej, z czułością 89% i swoistością 82%, do wykrywania prawdopodobnego rozpoznania zaburzenia lękowego uogólnionego.
Przez cały czas trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana zostanie oceniona w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) to szeroko stosowany 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Uczestnicy oceniają każdą domenę objawów w skali 0-3.
BDI-II wykazuje silną spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną w próbach klinicznych i nieklinicznych oraz jest wrażliwy na zmiany w nasileniu objawów depresyjnych.
W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana zostanie oceniona w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Umiejętności regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
The DERS is a 36-item self-report scale designed to assess difficulties with emotion regulation. The DERS contains six subscales that measure: non-acceptance goals, impulse, awareness, strategies, and clarity. Items are rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (almost never, 0-10%) to 5 (almost always, 91-100%), with higher scores reflecting greater difficulties regulating emotions. The DERS has demonstrated good internal consistency (α=0.86) and test-retest reliability (0.74).
W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Skala katastrofizacji bólu (PCS) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 13 pozycji, powszechnie używany do oceny poznawczych i emocjonalnych reakcji na ból, w tym ruminacji, wyolbrzymiania i bezradności. Chociaż obecne badanie nie koncentruje się przede wszystkim na bólu, osoby z PMDD często zgłaszają zwiększony dyskomfort fizyczny i dystres związany z bólem w późnej fazie lutealnej; dlatego PCS pomoże zbadać, jak katastroficzne myślenie o dyskomforcie cielesnym może wiązać się z zaburzeniami snu i objawami nastroju. Skala PCS wykazuje doskonałą wewnętrzną spójność i silną trafność zbieżną z miarami dystresu emocjonalnego i została zwalidowana w różnych populacjach.
Przez cały okres trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.
Skala Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku oraz po zakończeniu badania.

Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) to 10-punktowy instrument samoopisowy zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące.

PSS jest jedną z najszerzej stosowanych miar stresu, wykazującą silną rzetelność i trafność w populacjach dorosłych oraz wrażliwość na zmiany w dystresie psychologicznym.

Ponieważ stres jest silnie powiązany z zaburzeniami snu i niestabilnością nastroju w PMDD, to narzędzie pomoże zrozumieć, jak poziom odczuwanego stresu odnosi się do rezultatów warsztatów.
W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana w 2 punktach czasowych: na początku oraz po zakończeniu badania.
Kwestionariusz Radzenia Sobie z Przedmiesiączkowaniem (KRSzPP)
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana zostanie oceniona w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.

Kwestionariusz Radzenia Sobie z Objawami Przedmiesiączkowymi (PMCM) jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym oceniającym strategie radzenia sobie stosowane przez osoby w celu zarządzania objawami przedmiesiączkowymi, w tym regulację emocji, unikanie, dbanie o siebie i podejścia oparte na świadomości.

PMCM wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, trafność czynnikową oraz wrażliwość na różnice w wzorcach radzenia sobie wśród osób o różnym poziomie dyskomfortu przedmiesiączkowego.
W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana zostanie oceniona w 2 punktach czasowych: na początku i po zakończeniu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki socjodemograficzne
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana na początku i po zakończeniu badania.
Zebrane informacje socjodemograficzne będą obejmować płeć uczestnika, wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, poziom wykształcenia, poziom dochodów, liczbę porodów, historię medyczną i położniczą, rodzinną historię psychiatryczną, stosowanie leków oraz historię leczenia.
W trakcie trwania badania (60 dni) zmiana będzie oceniana na początku i po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj