Evaluatie van de impact van psycho-educatie en een slaapgerichte workshop gericht op slaapproblemen bij vrouwen en personen met Premenstrueel Dysfore Stoornis (PMDD)
21 april 2026 bijgewerkt door: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluatie van de subjectieve en objectieve impact van psycho-educatie en een slaapgeïnformeerde workshop gericht op slaapproblemen bij personen met premenstruele dysfore stoornis
Premenstruele Dysfore Stoornis (PMDD) is een cyclische stemmingsstoornis die wordt gekenmerkt door emotionele, cognitieve, fysieke en slaapgerelateerde symptomen die optreden in de dagen voorafgaand aan de menstruatie en kort na het begin van de menstruatie verbeteren.
Hoewel medicijnen vaak worden gebruikt om PMDD te behandelen, ervaren veel mensen bijwerkingen, hebben geen baat bij medicatie of geven de voorkeur aan niet-medicamenteuze benaderingen.
Slaapproblemen komen veel voor bij mensen met PMDD en kunnen bijdragen aan stemmingssymptomen, moeilijkheden met emotieregulatie en functionele beperkingen.
Psychologische interventies die zich richten op slaap, zoals slaappsycho-educatie en cognitief-gedragsmatige strategieën voor slapeloosheid, zijn effectief bij andere stemmings- en angststoornissen, maar zijn niet goed onderzocht bij PMDD.
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, acceptabiliteit en voorlopige effecten te evalueren van een korte, op slaap gerichte psycho-educatieworkshop op maat voor mensen met PMDD of ernstige premenstruele symptomen.
Informatie verzameld in deze studie kan helpen bij het informeren van toekomstig onderzoek en kan de zorg voor mensen met PMDD verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
-
Contact:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- Telefoonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
-
Contact:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- Telefoonnummer: 4166666532
- E-mail: ageorges@stjoes.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar en ouder
- positieve screening voor ernstig PMS en PMDD volgens de Premenstruele Ernst Screening Tool (PSST)
- slaapproblemen ervaren, vastgesteld door een score van 12 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI)
- een regelmatige menstruatiecyclus rapporteren (gemiddelde lengte van 25-35 dagen)
- geen psychoactieve medicatie of orale anticonceptiva gebruiken of a) deelnemers moeten een stabiele dosis en type gebruiken gedurende minstens 8 weken voor aanvang van de studie en b) medicatie moet stabiel blijven gedurende de hele studie
- vloeiend Engels, minimaal leesniveau groep 8 om schriftelijk materiaal te begrijpen
- personen moeten toegang hebben tot een smartphone of tablet met stabiele internetverbinding om de dagelijkse vragenlijsten van de studie in te vullen
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking die het begrip van de klinische vragenlijsten kan beïnvloeden
- een diagnose van schizofrenie of een andere primaire psychotische stoornis of huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornissen
- aanwezigheid van een onstabiele medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
Als u aan de behandelgroep wordt toegewezen, voltooit u 30 dagen dagelijkse monitoring voordat u een 90 minuten durende virtuele slaapgerichte psycho-educatieworkshop bijwoont, geleid door een getrainde afstudeerstudent onder toezicht van een senior gediplomeerd klinisch psycholoog, Dr. Sheryl M. Green.
De workshop omvat educatie over PMDD, slaapfysiologie, slaaphygiëne en cognitief-gedragsmatige strategieën voor het verbeteren van de slaap.
Na de workshop gaat u nog 30 dagen verder met dagelijkse monitoring.
|
De workshop omvat educatie over PMDD, slaapfysiologie, slaaphygiëne en cognitieve gedragsstrategieën om de slaap te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Indien u aan de wachtlijstgroep wordt toegewezen, voltooit u dezelfde 60 dagen van dagelijkse monitoring, maar ontvangt u de workshop niet tijdens de onderzoeksperiode.
U krijgt de kans om aan de workshop deel te nemen na afloop van het onderzoek, indien u daarin geïnteresseerd bent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering wekelijks beoordeeld.
|
Description: De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 ('geen probleem') tot 4 ('zeer ernstig probleem') waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Totale scores tussen 0-7 geven afwezigheid van slapeloosheid aan; scores tussen 8-14 duiden op subdrempelige slapeloosheid; scores tussen 15-21 duiden op matige slapeloosheid; en scores tussen 22-28 duiden op ernstige slapeloosheid.
De ISI heeft goede psychometrische eigenschappen aangetoond.
|
Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering wekelijks beoordeeld.
|
|
Actigrafiehorloges
Tijdsspanne: Actigraphiehorloges worden gedurende 60 dagen dagelijks gedragen door alle deelnemers.
|
Actigrafiehorloges zijn polsgedragen, op batterijen werkende activiteitsmonitors die eruitzien als een klein polshorloge.
Deze apparaten zijn uitgerust met een accelerometer, meten activiteitspatronen en schatten slaap.
Ze kunnen worden gebruikt als aanvullende maatregel bij de diagnose en behandeling van slapeloosheid om de betrouwbaarheid van zelfgerapporteerde schattingen van slaap te verbeteren.
|
Actigraphiehorloges worden gedurende 60 dagen dagelijks gedragen door alle deelnemers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapdagboek van consensus (CSD)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) zal verandering worden geëvalueerd op 2 tijdstippen: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
De CSD werd ontwikkeld door een commissie van experts met als doel een nieuwe verbeterde en gestandaardiseerde slaapdagboek voor te stellen.
Dit slaapdagboek wordt 's ochtends ingevuld en bevat vragen zoals (a) hoe laat de deelnemer naar bed ging, (b) hoe laat hij of zij van plan was te slapen, (c) hoe lang hij of zij 's nachts wakker was, (d) hoe laat hij of zij voor het laatst wakker werd, (e) hoe laat hij of zij uit bed kwam, en (f) hoeveel slaap de deelnemer die nacht kreeg.
Uit deze gegevens zullen we tijd in bed, slaaplatentie, waakzaamheid na het inslapen, totale slaaptijd en slaaperf"iciëntie afleiden.
|
Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) zal verandering worden geëvalueerd op 2 tijdstippen: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
|
McMaster Premenstruele en Stemmingssymptomen Schaal (MAC-PMSS)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) worden de veranderingen op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na voltooiing van het onderzoek.
|
De MAC-PMSS is een prospectieve zelfrapportagevragenlijst van 2 maanden die wordt gebruikt om de diagnose PMDD te stellen (Frey et al, 2022).
Zoals eerder vermeld, zullen deelnemers die positief screenen op PMDD in de SCID-5-module worden gevolgd met de MAC-PMSS om een prospectieve klinische diagnose van PMDD te bevestigen.
Voor personen die niet aan de criteria voor PMDD voldoen en worden gecategoriseerd als PMS, zullen patiënten hun symptomen blijven monitoren met de MAC-PMSS-app, omdat het onderzoek analyses wil uitvoeren op de gemelde symptomen in vergelijking met het dagelijkse consensus-slaapdagboek en de actigrafiegegevens.
|
Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) worden de veranderingen op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na voltooiing van het onderzoek.
|
|
Biologische Ritme Interview voor Beoordeling in de Neuropsychiatrie (BRIAN)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
De BRIAN is een zelfbeoordeling die is ontworpen om vijf domeinen met betrekking tot biologische ritmes te beoordelen, namelijk: 1) slaap; 2) activiteit; 3) sociaal; 4) eetpatronen; 5) overheersende patronen.
De BRIAN bevat 18 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1) geen moeite, 2) lichte moeite, 3) matige moeite en 4) ernstige moeite. De schaal heeft een Cronbach's alfa van 0,93 en een interne consistentie van 0,93. |
Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
|
Functionele Beoordeling Korte Test (FAST)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (60 dagen) wordt verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij baseline en na afronding van de studie.
|
De FAST is een zelfrapportagemeting met 24 items, gescoord op een 5-puntsschaal van 0 ('geen moeite') tot 4 ('ernstige moeite').
De vragenlijst bevat 6 subscores: autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiën, interpersoonlijke relaties en vrije tijd.
In deze studie wordt functionele beperking beoordeeld via de FAST met betrekking tot de impact van PMDD-symptomen op verschillende levensdomeinen.
|
Gedurende de duur van de studie (60 dagen) wordt verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij baseline en na afronding van de studie.
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) (Generieke Angststoornis 7-itemsschaal)
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij baseline en na afronding van het onderzoek.
|
De GAD-7 is een zelfrapportagemaatstaf van 7 items die de ernst van angstsymptomen over de voorgaande twee weken beoordeelt.
Items worden gemeten op een 4-puntsschaal variërend van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Een afkapscore van 10 of hoger met een sensitiviteit van 89% en specificiteit van 82% is voorgesteld voor het detecteren van een waarschijnlijke diagnose van gegeneraliseerde angststoornis.
|
Gedurende de looptijd van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij baseline en na afronding van het onderzoek.
|
|
Beck's Depressie Inventarisatie-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (60 dagen) worden veranderingen beoordeeld op 2 tijdstippen: bij baseline en na afronding van de studie.
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een veelgebruikte zelfrapportagelijst met 21 items die de ernst van depressieve symptomen gedurende de afgelopen twee weken meet.
Deelnemers beoordelen elk symptomendomein op een schaal van 0-3.
De BDI-II toont een sterke interne consistentie en constructvaliditeit in zowel klinische als niet-klinische steekproeven en is gevoelig voor veranderingen in de ernst van depressieve symptomen.
|
Gedurende de duur van de studie (60 dagen) worden veranderingen beoordeeld op 2 tijdstippen: bij baseline en na afronding van de studie.
|
|
Vaardigheden in Emotieregulatie (DERS)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
De DERS is een zelfrapportageschaal met 36 items die is ontworpen om moeilijkheden met emotieregulatie te beoordelen.
De DERS bevat zes subschalen die meten: niet-acceptatiedoelen, impuls, bewustzijn, strategieën en duidelijkheid.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit, 0-10%) tot 5 (bijna altijd, 91-100%), waarbij hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
De DERS heeft een goede interne consistentie (α=0,86) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,74) aangetoond.
|
Gedurende de duur van het onderzoek (60 dagen) wordt de verandering op 2 tijdstippen beoordeeld: bij aanvang en na afronding van het onderzoek.
|
|
Pijncatastroferingschaal (PCS)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (60 dagen) wordt verandering beoordeeld op 2 tijdstippen: bij baseline en na voltooiing van de studie.
|
"De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die vaak wordt gebruikt om cognitieve en emotionele reacties op pijn te beoordelen, waaronder ruminatie, vergroting en hulpeloosheid.\nHoewel de huidige studie zich niet primair richt op pijn, rapporteren personen met PMDD vaak verhoogd lichamelijk ongemak en pijngerelateerd leed tijdens de late luteale fase; daarom zal de PCS helpen onderzoeken hoe catastroferend denken over lichamelijk ongemak verband kan houden met slaapstoornissen en stemmingssymptomen.\nDe PCS vertoont uitstekende interne consistentie en sterke convergente validiteit met maten van emotioneel leed en is gevalideerd in diverse populaties."
|
Gedurende de duur van de studie (60 dagen) wordt verandering beoordeeld op 2 tijdstippen: bij baseline en na voltooiing van de studie.
|
|
Waargenomen Stress Schaal (WSS)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (60 dagen) zal verandering op 2 tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang en na voltooiing van de studie.
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) is een zelfrapportage-instrument met 10 items dat is ontworpen om de mate te meten waarin individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren.
De PSS is een van de meest gebruikte stressmetingen en vertoont sterke betrouwbaarheid en validiteit bij volwassen populaties en gevoeligheid voor veranderingen in psychisch leed.
Omdat stress sterk geassocieerd is met slaapverstoring en stemmingsinstabiliteit bij PMDD, zal deze maatstaf ondersteunen bij het begrijpen hoe ervaren stressniveaus zich verhouden tot workshopresultaten.
|
Gedurende de duur van de studie (60 dagen) zal verandering op 2 tijdstippen worden beoordeeld: bij aanvang en na voltooiing van de studie.
|
|
Premenstruele copingmaatstaf (PMCM)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie (60 dagen) zal verandering op 2 tijdstippen worden beoordeeld: bij baseline en na afronding van de studie.
|
De Premenstruele Coping-Maat (PMCM) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de copingstrategieën evalueert die individuen gebruiken om premenstruele symptomen te beheersen, waaronder emotieregulatie, vermijding, zelfzorg en bewustzijn gebaseerde benaderingen.
De PMCM heeft goede interne consistentie, factoriële validiteit en gevoeligheid voor verschillen in copingpatronen aangetoond bij individuen met verschillende niveaus van premenstrueel distress.
|
Gedurende de duur van de studie (60 dagen) zal verandering op 2 tijdstippen worden beoordeeld: bij baseline en na afronding van de studie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische factoren
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van de studie (60 dagen) zal de verandering worden beoordeeld bij baseline en na de studie.
|
Sociodemografische informatie die wordt verzameld omvat het geslacht, de leeftijd, de etniciteit, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, het inkomensniveau, de pariteit, de medische en bevallingsgeschiedenis van de deelnemer, de psychiatrische familiegeschiedenis, medicijngebruik en behandelingsgeschiedenis.
|
Gedurende de looptijd van de studie (60 dagen) zal de verandering worden beoordeeld bij baseline en na de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19661
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .