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Avaliar o Impacto do Psicopidemiológico e Workshop Informado sobre o Sono Direcionado às Preocupações do Sono em Mulheres e Indivíduos com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (PMDD)

21 de abril de 2026 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Avaliação do Impacto Subjetivo e Objetivo de um Workshop de Psicoeducação e Sono Informado Direcionado às Dificuldades de Sono em Indivíduos com Transtorno Disfórico Pré-Menstrual

A Perturbação Disfórica Pré-Menstrual (PDPM) é uma perturbação do humor cíclica caracterizada por sintomas emocionais, cognitivos, físicos e relacionados com o sono que ocorrem nos dias que antecedem a menstruação e melhoram pouco depois do início da menstruação.
Embora os medicamentos sejam comumente utilizados para tratar a PDPM, muitas pessoas experienciam efeitos secundários, não beneficiam da medicação, ou preferem abordagens não farmacológicas.
As dificuldades de sono são muito comuns em pessoas com PDPM e podem contribuir para sintomas de humor, dificuldades de regulação emocional e comprometimento funcional.
As intervenções psicológicas focadas no sono, como a psicoeducação do sono e estratégias cognitivo-comportamentais para a insónia, são eficazes noutras perturbações do humor e ansiedade, mas não foram bem estudadas na PDPM.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de um workshop breve de psicoeducação focado no sono, adaptado para pessoas com PDPM ou sintomas pré-menstruais graves.
As informações recolhidas neste estudo podem ajudar a orientar investigações futuras e podem melhorar os cuidados para pessoas com PDPM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Número de telefone: 33672 905-522-1155
  • E-mail: sgreen@stjoes.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Contato:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Número de telefone: 33672 905-522-1155
          • E-mail: sgreen@stjoes.ca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 16 anos
  2. rastreio positivo para SPM grave e PMDD conforme a Ferramenta de Rastreio de Gravidade Pré-Menstrual (PSST)
  3. apresentar dificuldades de sono capturadas por uma pontuação igual ou superior a 12 no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
  4. ter ciclos menstruais regulares (duração média de 25-35 dias)
  5. não tomar medicação psicotrópica ou contracetivos orais ou a) as participantes devem estar em dose e tipo estáveis durante pelo menos 8 semanas antes do início do estudo e b) os medicamentos mantêm-se estáveis ao longo do estudo
  6. dominar o inglês, nível mínimo de leitura do 8.º ano para compreender materiais escritos
  7. indivíduos devem ter acesso a um smartphone ou tablet com ligação estável à internet para preencher os questionários diários do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Deficiência cognitiva grave que possa impactar a compreensão dos questionários clínicos
  2. diagnóstico de esquizofrenia ou qualquer outra perturbação psicótica primária ou distúrbios atuais por consumo de álcool ou substâncias
  3. presença de quaisquer condições médicas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento
Se for atribuído ao grupo de tratamento, completará 30 dias de monitorização diária antes de participar numa workshop virtual de 90 minutos focada no sono, com orientação psicoeducativa, liderada por um estudante de pós-graduação treinado, sob a supervisão de uma psicóloga clínica sénior licenciada, a Dra. Sheryl M. Green. A workshop incluirá educação sobre TPMF, fisiologia do sono, higiene do sono e estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono. Após a workshop, continuará a monitorização diária por mais 30 dias.
Comportamental: Workshop de Psicoeducação e Informação sobre o Sono
O workshop incluirá educação sobre PMDD, fisiologia do sono, higiene do sono e estratégias cognitivo-comportamentais para melhorar o sono.
Sem intervenção: Lista de espera
Se for designado para o grupo de lista de espera, completará os mesmos 60 dias de monitorização diária, mas não receberá o workshop durante o período do estudo. Ser-lhe-á oferecida a oportunidade de participar no workshop após completar o estudo, se estiver interessado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada semanalmente.
Description: O ISI é um questionário de autorrelato com 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 0 ("nenhum problema") a 4 ("problema muito grave"), com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da insônia. As pontuações totais entre 0 e 7 indicam ausência de insônia; pontuações entre 8 e 14 sugerem insônia sublimiar; pontuações entre 15 e 21 indicam insônia moderada; e pontuações entre 22 e 28 sugerem insônia grave. O ISI demonstrou boas propriedades psicométricas.
Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada semanalmente.
Relógios de actigrafia
Prazo: Os relógios de actigrafia serão usados diariamente por 60 dias por todos os participantes.
Os relógios de actigrafia são monitores de atividade operados a bateria e usados no pulso, que se assemelham a um pequeno relógio de pulso. Estes dispositivos estão equipados com um acelerómetro, que mede os padrões de atividade e estima o sono. Podem ser utilizados como medida complementar no diagnóstico e tratamento da insónia para melhorar a fiabilidade das estimativas de sono autorrelatadas.
Os relógios de actigrafia serão usados diariamente por 60 dias por todos os participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário do Sono de Consenso (CSD)
Prazo: Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
O CSD foi desenvolvido por um comité de especialistas com o objetivo de propor um novo diário de sono melhorado e padronizado.
Este diário de sono será preenchido de manhã e inclui perguntas como (a) a que horas o participante foi para a cama, (b) a que horas pretendia dormir, (c) quanto tempo permaneceu acordado durante a noite, (d) a que horas acordou pela última vez, (e) a que horas se levantou da cama, e (f) quanto sono o participante teve naquela noite.
A partir destes dados, iremos derivar o tempo na cama, a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a eficiência do sono.
Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Escala de Sintomas Pré-Menstruais e de Humor de McMaster (MAC-PMSS)
Prazo: Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
O MAC-PMSS é um questionário prospetivo de autorrelato de 2 meses utilizado para determinar o diagnóstico de PDM (Frey et al, 2022). Como mencionado anteriormente, as participantes que rastreiam positivo para PDM no módulo SCID-5 serão monitorizadas com o MAC-PMSS para confirmar um diagnóstico clínico prospetivo de PDM. Para indivíduos que não cumprem os critérios para PDM, serão categorizados como tendo SPM; os pacientes continuarão a monitorizar os seus sintomas com a aplicação MAC-PMSS porque o estudo visa realizar análises dos sintomas relatados comparados com o diário de sono de consenso diário e dados de actigrafia.
Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Entrevista de Ritmo Biológico para Avaliação em Neuropsiquiatria (BRIAN)
Prazo: Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 pontos temporais: no início do estudo e após a conclusão do estudo.
O BRIAN é uma avaliação de auto-relato desenvolvida para avaliar cinco domínios relacionados aos ritmos biológicos da seguinte forma: 1) sono; 2) atividade; 3) social; 4) padrões alimentares; 5) padrões predominantes. O BRIAN contém 18 itens avaliados usando uma escala de 4 pontos: 1) nenhuma dificuldade, 2) dificuldade leve, 3) dificuldade moderada e 4) dificuldade grave. A escala tem um alfa de Cronbach de 0,93 e consistência interna de 0,93.
Durante a duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 pontos temporais: no início do estudo e após a conclusão do estudo.
Teste de Avaliação Funcional Curto (FAST)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
A FAST é uma medida de autorrelato com 24 itens, pontuada numa escala de 5 pontos que varia de 0 ('sem dificuldade') a 4 ('dificuldade grave'). O questionário contém 6 subpontuações: autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, financeiro, relações interpessoais e tempo de lazer. Neste estudo, a disfunção funcional será avaliada através da FAST relativa ao impacto dos sintomas de TDPM em vários domínios da vida.
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em dois momentos: no início e após a conclusão do estudo.
O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. Os itens são medidos numa escala de 4 pontos que varia de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias'). Foi sugerido um ponto de corte de 10 ou superior, com sensibilidade de 89% e especificidade de 82%, para detetar um provável diagnóstico de Perturbação de Ansiedade Generalizada.
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em dois momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Ao longo do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 pontos temporais: no início e após a conclusão do estudo.
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, composta por 21 itens, que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Os participantes classificam cada domínio de sintomas numa escala de 0 a 3.
O BDI-II demonstra forte consistência interna e validade de construto em amostras clínicas e não clínicas, sendo sensível a alterações na gravidade dos sintomas depressivos.
Ao longo do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 pontos temporais: no início e após a conclusão do estudo.
Competências de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
A DERS é uma escala de autoavaliação de 36 itens concebida para avaliar dificuldades na regulação emocional. A DERS contém seis subescalas que medem: objetivos de não aceitação, impulso, consciência, estratégias e clareza. Os itens são classificados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca, 0-10%) a 5 (quase sempre, 91-100%), com pontuações mais altas refletindo maiores dificuldades em regular as emoções. A DERS demonstrou boa consistência interna (α=0.86) e confiabilidade teste-reteste (0.74).
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Escala de Catastrofização da Dor (ECP)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) é um questionário de autorrelato de 13 itens comumente utilizado para avaliar respostas cognitivas e emocionais à dor, incluindo ruminação, amplificação e sensação de impotência. Embora o presente estudo não se concentre principalmente na dor, indivíduos com PMDD frequentemente relatam um elevado desconforto físico e sofrimento relacionado com a dor durante a fase lútea tardia; portanto, o PCS ajudará a examinar como o pensamento catastrofizante sobre o desconforto corporal pode estar relacionado com distúrbios do sono e sintomas de humor. O PCS demonstra excelente consistência interna e forte validade convergente com medidas de sofrimento emocional, tendo sido validado em diversas populações.
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e após a conclusão do estudo.
Escala de Stress Percebido (PSS)
Prazo: A mudança será avaliada em 2 momentos ao longo da duração do estudo (60 dias): no início e após a conclusão do estudo.

A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é um instrumento de autorrelato de 10 itens projetado para medir o grau em que os indivíduos percebem situações em suas vidas como estressantes.

O PSS é uma das medidas de estresse mais amplamente utilizadas, demonstrando forte confiabilidade e validade em populações adultas e sensibilidade a mudanças no sofrimento psicológico.

Como o estresse está fortemente ligado à perturbação do sono e à instabilidade do humor no TDPM, esta medida apoiará a compreensão de como os níveis de estresse percebido se relacionam com os resultados do workshop.
A mudança será avaliada em 2 momentos ao longo da duração do estudo (60 dias): no início e após a conclusão do estudo.
Premenstrual Coping Measure (PMCM)
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e no final do estudo.
A Medida de Coping Pré-Menstrual (PMCM) é um questionário de autorrelato validado que avalia as estratégias de coping utilizadas por indivíduos para lidar com os sintomas pré-menstruais, incluindo regulação emocional, evitação, autocuidado e abordagens baseadas na consciência. A PMCM demonstrou boa consistência interna, validade fatorial e sensibilidade às diferenças nos padrões de coping entre indivíduos com diferentes níveis de distress pré-menstrual.
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada em 2 momentos: no início e no final do estudo.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores Sociodemográficos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada na avaliação basal e na avaliação pós-estudo.
A informação sociodemográfica recolhida incluirá o género, idade, etnia, estado civil, nível de escolaridade, nível de rendimento, paridade, história médica e obstétrica, história psiquiátrica familiar, uso de medicação e história de tratamento do participante.
Ao longo da duração do estudo (60 dias), a alteração será avaliada na avaliação basal e na avaliação pós-estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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