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Bewertung der Auswirkungen von Psychoedukation und schlafbezogenen Workshops, die auf Schlafprobleme bei Frauen und Personen mit prämenstrueller dysphorischer Störung abzielen (PMDD)

21. April 2026 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bewertung der subjektiven und objektiven Auswirkungen von Psychoeducation und einem schlafbezogenen Workshop zur Behandlung von Schlafschwierigkeiten bei Personen mit prämenstrueller dysphorischer Störung

Die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDS) ist eine zyklisch auftretende Stimmungserkrankung, die durch emotionale, kognitive, körperliche und schlafbezogene Symptome gekennzeichnet ist, die in den Tagen vor der Menstruation auftreten und sich kurz nach Beginn der Menstruation bessern.

Obwohl Medikamente häufig zur Behandlung von PMDS eingesetzt werden, haben viele Betroffene Nebenwirkungen, profitieren nicht von Medikamenten oder bevorzugen nicht-medikamentöse Ansätze.

Schlafstörungen sind bei Personen mit PMDS sehr häufig und können zu Stimmungssymptomen, Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation und funktionellen Beeinträchtigungen beitragen.

Psychologische Interventionen, die sich auf den Schlaf konzentrieren, wie Schlafpsychoedukation und kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien bei Schlaflosigkeit, sind bei anderen affektiven und Angststörungen wirksam, wurden aber bei PMDS nicht gut untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Effekte eines kurzen, schlaffokussierten Psychoedukations-Workshops zu bewerten, der auf Personen mit PMDS oder schweren prämenstruellen Symptomen zugeschnitten ist.

Die in dieser Studie gesammelten Informationen könnten dazu beitragen, zukünftige Forschungen zu informieren und die Versorgung von Personen mit PMDS zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
  • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
  • E-Mail: sgreen@stjoes.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
        • Kontakt:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych
          • Telefonnummer: 33672 905-522-1155
          • E-Mail: sgreen@stjoes.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheryl M Green, PhD, C. Psych

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 Jahre und älter
  2. positives Screening auf schweres PMS und PMDD gemäß dem Premenstrual Severity Screening Tool (PSST)
  3. Schlafschwierigkeiten, erfasst durch einen Wert von 12 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
  4. regelmäßiger Menstruationszyklus (durchschnittliche Länge von 25-35 Tagen)
  5. keine Einnahme von Psychopharmaka oder oralen Kontrazeptiva oder a) Teilnehmer müssen für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis und Art einnehmen und b) die Medikation bleibt während der gesamten Studie stabil
  6. fließend Englisch, mindestens Leseniveau der 8. Klasse, um schriftliche Materialien zu verstehen
  7. Personen müssen Zugang zu einem Smartphone oder Tablet mit stabiler Internetverbindung haben, um die täglichen Studienfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der klinischen Fragebögen beeinträchtigen könnte
  2. Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen primären psychotischen Störung oder aktueller Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen
  3. Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Wenn Sie der Behandlungsgruppe zugewiesen werden, absolvieren Sie 30 Tage tägliches Monitoring, bevor Sie an einem 90-minütigen virtuellen schlaffokussierten psychoedukativen Workshop teilnehmen, der von einem ausgebildeten Doktoranden unter der Aufsicht eines leitenden, lizenzierten klinischen Psychologen, Dr. Sheryl M. Green, geleitet wird. Der Workshop wird Aufklärung über PMDD, Schlafphysiologie, Schlafhygiene und kognitiv-verhaltensorientierte Strategien zur Verbesserung des Schlafs umfassen. Nach dem Workshop setzen Sie das tägliche Monitoring für weitere 30 Tage fort.
Verhalten: Psychoedukations- und schlafbewusster Workshop
Der Workshop wird Aufklärung über PMDD, Schlafphysiologie, Schlafhygiene und kognitiv-verhaltenstherapeutische Strategien zur Verbesserung des Schlafs beinhalten.
Kein Eingriff: Warteliste
Wenn Sie der Wartelistengruppe zugeteilt werden, führen Sie die gleiche 60-tägige tägliche Überwachung durch, erhalten jedoch während des Studienzeitraums nicht den Workshop. Nach Abschluss der Studie haben Sie die Möglichkeit, am Workshop teilzunehmen, falls Sie interessiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung wöchentlich bewertet.
Description: Der ISI ist ein 7-Punkte Selbstbeurteilungsfragebogen, der die Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte Likert-Skala von 0 („kein Problem“) bis 4 („sehr schweres Problem“) bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schlaflosigkeit widerspiegeln. Gesamtwerte zwischen 0-7 deuten auf ein Fehlen von Schlaflosigkeit hin; Werte zwischen 8-14 deuten auf unterschwellige Schlaflosigkeit hin; Werte zwischen 15-21 deuten auf mittelschwere Schlaflosigkeit hin; und Werte zwischen 22-28 deuten auf schwere Schlaflosigkeit hin. Der ISI weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung wöchentlich bewertet.
Aktigraphie-Uhren
Zeitfenster: Von allen Teilnehmern werden täglich für 60 Tage Aktigraphie-Uhren getragen.
Atigraphie-Uhren sind am Handgelenk getragene, batteriebetriebene Aktivitätsmonitore, die wie eine kleine Armbanduhr aussehen.
Diese Geräte verfügen über einen Beschleunigungsmesser, der Bewegungsmuster misst und den Schlaf abschätzt.
Sie können als ergänzende Maßnahme bei der Diagnose und Behandlung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden, um die Zuverlässigkeit der selbstberichteten Schlafschätzungen zu verbessern.
Von allen Teilnehmern werden täglich für 60 Tage Aktigraphie-Uhren getragen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch (Consensus Sleep Diary, CSD)
Zeitfenster: Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Das CSD wurde von einem Expertengremium entwickelt, um ein neues verbessertes und standardisiertes Schlaftagebuch vorzuschlagen. Dieses Schlaftagebuch wird morgens ausgefüllt und enthält Fragen wie (a) um welche Zeit der/die Teilnehmer/in ins Bett ging, (b) um welche Zeit er/sie zu schlafen beabsichtigte, (c) wie lange er/sie in der Nacht wach war, (d) um welche Zeit er/sie endgültig aufwachte, (e) um welche Zeit er/sie aufstand und (f) wie viel Schlaf der/die Teilnehmer/in in dieser Nacht bekam. Aus diesen Daten werden wir die Zeit im Bett, die Einschlaflatenz, das Wachsein nach Schlafbeginn, die Gesamtschlafzeit und die Schlafeffizienz ableiten.
Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
McMaster Premenstrual and Mood Symptom Scale (MAC-PMSS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Der MAC-PMSS ist ein prospektiver Selbstbewertungsfragebogen über 2 Monate, der zur Bestimmung der PMDD-Diagnose verwendet wird (Frey et al., 2022). Wie bereits erwähnt, werden Teilnehmer, die im SCID-5-Modul positiv auf PMDD getestet wurden, mit dem MAC-PMSS nachverfolgt, um eine prospektive klinische Diagnose von PMDD zu bestätigen. Falls Kriterien für PMDD nicht erfüllt werden, wird dies als PMS kategorisiert; die Patienten überwachen ihre Symptome weiterhin mit der MAC-PMSS-App, da die Studie Analysen der gemeldeten Symptome im Vergleich zum täglichen Konsens-Schlaftagebuch und Aktigraphiedaten durchführen möchte.
Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Biologisches Rhythmus-Interview zur Beurteilung in der Neuropsychiatrie (BRIAN)
Zeitfenster: Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Der BRIAN ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, das fünf Bereiche in Bezug auf biologische Rhythmen bewertet: 1) Schlaf; 2) Aktivität; 3) Soziales; 4) Essverhalten; 5) vorherrschende Muster. Der BRIAN umfasst 18 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 1) keine Schwierigkeit, 2) leichte Schwierigkeit, 3) mäßige Schwierigkeit und 4) starke Schwierigkeit. Die Skala hat ein Cronbachs Alpha von 0,93 und eine interne Konsistenz von 0,93.
Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Funktioneller Kurztest zur Bewertung (FAST)
Zeitfenster: Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Der FAST ist ein 24-Item Selbstbeurteilungsmaß, das auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ('keine Schwierigkeiten') bis 4 ('schwere Schwierigkeiten') bewertet wird. Der Fragebogen enthält 6 Unterwerte: Autonomie, berufliche Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, Finanzen, zwischenmenschliche Beziehungen und Freizeit. In dieser Studie wird die funktionelle Beeinträchtigung durch den FAST bewertet, der sich auf die Auswirkungen der PMDD-Symptome auf verschiedene Lebensbereiche bezieht.
Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Der GAD-7 ist ein 7 Items umfassender Selbstberichtsfragebogen, der den Schweregrad von Angstsymptomen über einen Zeitraum von zwei Wochen bewertet. Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) gemessen. Ein Grenzwert von 10 oder höher mit einer Sensitivität von 89 % und einer Spezifität von 82 % wurde zur Erkennung einer wahrscheinlichen Diagnose einer generalisierten Angststörung vorgeschlagen.
Während des Studienzeitraums (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is a widely used 21-item self-report measure that assesses the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Participants rate each symptom domain on a 0-3 scale. The BDI-II demonstrates strong internal consistency and construct validity across clinical and non-clinical samples and is sensitive to changes in depressive symptom severity.
Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Schwierigkeiten in der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Die DERS ist eine aus 36 Items bestehende Selbstbeurteilungsskala zur Erfassung von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Die DERS umfasst sechs Subskalen, die messen: Nicht-Akzeptanz von Zielen, Impuls, Bewusstheit, Strategien und Klarheit. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (fast nie, 0-10%) bis 5 (fast immer, 91-100%) reicht, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen. Die DERS hat eine gute interne Konsistenz (α=0,86) und Test-Retest-Reliabilität (0,74) gezeigt.
Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Schmerzkatastrophisierungsskala (eng. Pain Catastrophizing Scale, PCS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13 Punkte umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen, der häufig verwendet wird, um kognitive und emotionale Reaktionen auf Schmerz zu bewerten, einschließlich Grübeln, Verstärkung und Hilflosigkeit.
Obwohl sich die aktuelle Studie nicht hauptsächlich auf Schmerz konzentriert, berichten Personen mit PMDD oft über verstärkte körperliche Unannehmlichkeiten und schmerzbezogene Belastungen während der späten Lutealphase; daher wird die PCS helfen zu untersuchen, wie katastrophisierendes Denken über körperliche Unannehmlichkeiten mit Schlafstörungen und Stimmungssymptomen zusammenhängen kann.
Die PCS zeigt eine hervorragende interne Konsistenz und eine starke konvergente Validität mit Maßen emotionaler Belastung und wurde in verschiedenen Populationen validiert.
Während der gesamten Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu zwei Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit Personen Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnehmen.
Die PSS ist eines der am weitesten verbreiteten Stressmaße und zeigt eine hohe Reliabilität und Validität in erwachsenen Populationen sowie Sensitivität gegenüber Veränderungen in psychischen Belastungen.
Da Stress bei PMDD stark mit Schlafstörungen und Stimmungsinstabilität zusammenhängt, wird dieses Maß das Verständnis dafür unterstützen, wie wahrgenommene Stressniveaus mit Workshop-Ergebnissen zusammenhängen.
Im Laufe der Studie (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Studienabschluss.
Prämenstruelles Bewältigungsmaß (PMCM)
Zeitfenster: Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.
"Das Premenstrual Coping Measure (PMCM) ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen, der Bewältigungsstrategien bewertet, die Personen zur Bewältigung prämenstrueller Symptome einsetzen, einschließlich emotionaler Regulation, Vermeidung, Selbstfürsorge und bewusstseinsbasierter Ansätze.\nDer PMCM hat eine gute interne Konsistenz, faktoriale Validität und Sensibilität für Unterschiede in Bewältigungsmustern bei Personen mit unterschiedlichem Grad an prämenstruellem Distress gezeigt."
Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Faktoren
Zeitfenster: Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung bewertet.
Soziodemografische Informationen, die gesammelt werden, umfassen das Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommensniveau, Parität, medizinische und geburtshilfliche Vorgeschichte, familiäre psychiatrische Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme und Behandlungsgeschichte der Teilnehmerin.
Während der Studiendauer (60 Tage) wird die Veränderung zu Studienbeginn und in der Nachuntersuchung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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