Valutazione dell'impatto di un workshop di psicoeducazione e informazione sul sonno per affrontare i problemi di sonno nelle donne e negli individui con disturbo disforico premestruale (PMDD)
21 aprile 2026 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Valutazione dell'impatto soggettivo e oggettivo di un laboratorio di psicoeducazione e consapevolezza del sonno mirato alle difficoltà del sonno in individui con disturbo disforico premestruale
Il Disturbo Disforico Premestruale (PMDD) è un disturbo dell'umore ciclico caratterizzato da sintomi emotivi, cognitivi, fisici e legati al sonno che si manifestano nei giorni precedenti le mestruazioni e migliorano poco dopo l'inizio delle mestruazioni.
Sebbene i farmaci siano comunemente usati per trattare il PMDD, molte persone sperimentano effetti collaterali, non traggono beneficio dai farmaci o preferiscono approcci non farmacologici.
Le difficoltà del sonno sono molto comuni nelle persone con PMDD e possono contribuire ai sintomi dell'umore, alle difficoltà di regolazione emotiva e alla compromissione funzionale.
Gli interventi psicologici focalizzati sul sonno, come la psicoeducazione del sonno e le strategie cognitivo-comportamentali per l'insonnia, sono efficaci in altri disturbi dell'umore e d'ansia ma non sono stati ben studiati nel PMDD.
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un breve workshop di psicoeducazione focalizzato sul sonno, adattato per persone con PMDD o sintomi premestruali gravi.
Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare a orientare future ricerche e possono migliorare la cura per le persone con PMDD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- Numero di telefono: 33672 905-522-1155
- Email: sgreen@stjoes.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
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Contatto:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- Numero di telefono: 33672 905-522-1155
- Email: sgreen@stjoes.ca
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Contatto:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- Numero di telefono: 4166666532
- Email: ageorges@stjoes.ca
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Investigatore principale:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Età pari o superiore a 16 anni<\/li>
- screening positivo per PMS severo e PMDD secondo il Premenstrual Severity Screening Tool (PSST)<\/li>
- difficoltà del sonno con punteggio di 12 o superiore all'Insomnia Severity Index (ISI)<\/li>
- ciclo mestruale regolare (durata media di 25-35 giorni)<\/li>
- non assumere psicofarmaci o contraccettivi orali, oppure: a) i partecipanti devono essere in terapia stabile nel dosaggio e nel tipo per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e b) i farmaci rimangano stabili durante tutto lo studio<\/li>
- fluente in inglese, livello di lettura minimo di grado 8 per comprendere il materiale scritto<\/li>
- accesso a uno smartphone o tablet con connessione internet stabile per completare i questionari giornalieri dello studio<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Disabilità cognitiva grave che potrebbe compromettere la comprensione dei questionari clinici<\/li>
- diagnosi di schizofrenia o altro disturbo psicotico primario, o disturbo da uso di alcol o sostanze attuale<\/li>
- presenza di condizioni mediche instabili<\/li><\/ol>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Se sei assegnato al gruppo di trattamento, completerai 30 giorni di monitoraggio quotidiano prima di partecipare a un workshop psicoeducativo di 90 minuti focalizzato sul sonno, condotto in modalità virtuale da uno studente laureato formato sotto la supervisione di una psicologa clinica senior autorizzata, la Dott.ssa Sheryl M. Green.
Il workshop includerà informazioni su PMDD, fisiologia del sonno, igiene del sonno e strategie cognitivo-comportamentali per migliorare il sonno. Dopo il workshop, continuerai il monitoraggio quotidiano per ulteriori 30 giorni. |
Il workshop includerà informazioni su PMDD, fisiologia del sonno, igiene del sonno e strategie cognitivo-comportamentali per migliorare il sonno.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Se ricevi l'assegnazione al gruppo di attesa, completerai gli stessi 60 giorni di monitoraggio quotidiano ma non riceverai il workshop durante il periodo di studio.
Ti sarà offerta la possibilità di partecipare al workshop dopo aver completato lo studio, se sei interessato/a.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato settimanalmente.
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Descrizione: L'ISI è un questionario self-report composto da 7 item che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ('nessun problema') a 4 ('problema molto grave') con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'insonnia.
Punteggi totali tra 0-7 indicano assenza di insonnia; punteggi tra 8-14 suggeriscono insonnia sub-soglia; punteggi tra 15-21 indicano insonnia moderata; e punteggi tra 22-28 suggeriscono insonnia grave.
L'ISI ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
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Durante la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato settimanalmente.
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- Orologi per actigrafia
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti indosseranno gli orologi attigrafici quotidianamente per 60 giorni.
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Gli orologi attigrafici sono monitor di attività indossati al polso e alimentati a batteria, simili a un piccolo orologio da polso.
Questi dispositivi sono dotati di un accelerometro, che misura i modelli di attività e stima il sonno.
Possono essere utilizzati come misura aggiuntiva nella diagnosi e nel trattamento dell'insonnia per migliorare l'affidabilità delle stime del sonno auto-riportate.
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Tutti i partecipanti indosseranno gli orologi attigrafici quotidianamente per 60 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del Sonno Consensus (CSD)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti: al basale e al termine dello studio.
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Il CSD è stato sviluppato da un comitato di esperti con l'obiettivo di proporre un nuovo e migliorato diario del sonno standardizzato.
Questo diario del sonno verrà compilato al mattino e include domande come (a) a che ora il partecipante è andato a letto, (b) a che ora intendeva dormire, (c) per quanto tempo è rimasto sveglio durante la notte, (d) a che ora si è svegliato per l'ultima volta, (e) a che ora si è alzato dal letto e (f) quanto ha dormito il partecipante quella notte.
Da questi dati, ricaveremo il tempo a letto, la latenza di addormentamento, la veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e l'efficienza del sonno.
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Per tutta la durata dello studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti: al basale e al termine dello studio.
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Scala dei sintomi premestruali e dell'umore di McMaster (MAC-PMSS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Il MAC-PMSS è un questionario prospettico autosomministrato della durata di 2 mesi utilizzato per determinare la diagnosi di PMDD (Frey et al, 2022).
Come menzionato in precedenza, i partecipanti che risultano positivi allo screening per PMDD nel modulo SCID-5 verranno monitorati con il MAC-PMSS per confermare una diagnosi clinica prospettica di PMDD.
Per gli individui che non soddisfano i criteri per PMDD verranno classificati come affetti da PMS, i pazienti continueranno a monitorare i propri sintomi con l'app MAC-PMSS poiché lo studio mira a eseguire analisi sui sintomi riportati confrontati con il diario del sonno giornaliero consensuale e i dati di attigrafia.
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Per tutta la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Intervista sul Ritmo Biologico per la Valutazione in Neuropsichiatria (BRIAN)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Il BRIAN è una valutazione self-report progettata per valutare cinque domini correlati ai ritmi biologici come segue: 1) sonno; 2) attività; 3) sociale; 4) modelli alimentari; 5) modelli predominanti.
Il BRIAN contiene 18 item valutati utilizzando una scala a 4 punti: 1) nessuna difficoltà, 2) lieve difficoltà, 3) moderata difficoltà e 4) grave difficoltà.
La scala ha un alfa di Cronbach di 0,93 e una consistenza interna di 0,93.
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Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Breve Test di Valutazione Funzionale (FAST)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al baseline e al termine dello studio.
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Il FAST è una misura di autovalutazione composta da 24 item valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("nessuna difficoltà") a 4 ("grave difficoltà").
Il questionario contiene 6 sottopunteggi: autonomia, funzionamento occupazionale, funzionamento cognitivo, situazione finanziaria, relazioni interpersonali e tempo libero.
In questo studio, la compromissione funzionale sarà valutata attraverso il FAST per quanto riguarda l'impatto dei sintomi del PMDD su vari ambiti della vita.
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Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al baseline e al termine dello studio.
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Scala di Valutazione dell'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Il GAD-7 è una misura di autovalutazione composta da 7 item che valuta la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane.
Gli item sono misurati su una scala a 4 punti che va da 0 ('per niente') a 3 ('quasi ogni giorno'). Un punteggio di taglio di 10 o superiore, con sensibilità dell'89% e specificità dell'82%, è stato suggerito per rilevare una probabile diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata. |
Per tutta la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e dopo il completamento dello studio.
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è una misura self-report ampiamente utilizzata composta da 21 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I partecipanti valutano ogni dominio sintomatologico su una scala da 0 a 3.
Il BDI-II dimostra una forte consistenza interna e validità di costrutto in campioni clinici e non clinici ed è sensibile ai cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi.
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Durante la durata dello studio (60 giorni) il cambiamento sarà valutato in 2 momenti: al basale e dopo il completamento dello studio.
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Abilità di Regolazione delle Emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento verrà valutato in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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La DERS è una scala di autovalutazione composta da 36 item progettata per valutare le difficoltà nella regolazione emotiva.
La DERS contiene sei sottoscale che misurano: obiettivi di non accettazione, impulsività, consapevolezza, strategie e chiarezza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (quasi mai, 0-10%) a 5 (quasi sempre, 91-100%), con punteggi più alti che riflettono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
La DERS ha dimostrato una buona consistenza interna (α=0,86) e affidabilità test-retest (0,74).
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Per tutta la durata dello studio (60 giorni), il cambiamento verrà valutato in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Nel corso dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è un questionario di autovalutazione a 13 item comunemente utilizzato per valutare le risposte cognitive ed emotive al dolore, tra cui ruminazione, amplificazione e impotenza.
Sebbene il presente studio non si concentri principalmente sul dolore, le donne con PMDD spesso riportano un aumento del disagio fisico e del distress correlato al dolore durante la fase luteale tardiva; pertanto, la PCS aiuterà a esaminare come il pensiero catastrofico relativo al disagio corporeo possa essere correlato ai disturbi del sonno e ai sintomi dell'umore. La PCS dimostra un'eccellente consistenza interna e una forte validità convergente con le misure di disagio emotivo ed è stata validata in popolazioni diverse. |
Nel corso dello studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Durante lo studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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La Perceived Stress Scale (PSS-10) è uno strumento di auto-valutazione composto da 10 item progettato per misurare il grado in cui gli individui percepiscono le situazioni della loro vita come stressanti.
Il PSS è una delle misure di stress più utilizzate, mostrando una forte affidabilità e validità nelle popolazioni adulte e sensibilità ai cambiamenti nel disagio psicologico.
Poiché lo stress è fortemente legato all'alterazione del sonno e all'instabilità dell'umore nel PMDD, questa misura supporterà la comprensione di come i livelli di stress percepito siano correlati ai risultati del workshop.
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Durante lo studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti temporali: al basale e al completamento dello studio.
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Misura del coping premestruale (PMCM)
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Il Premenstrual Coping Measure (PMCM) è un questionario autocompilato validato che valuta le strategie di coping utilizzate dagli individui per gestire i sintomi premestruali, tra cui la regolazione emotiva, l'evitamento, la cura di sé e gli approcci basati sulla consapevolezza.
Il PMCM ha dimostrato una buona consistenza interna, validità fattoriale e sensibilità alle differenze nei modelli di coping tra individui con diversi livelli di disagio premestruale.
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Durante la durata dello studio (60 giorni) la variazione sarà valutata in 2 momenti: al basale e al completamento dello studio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: Durante l'intero studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato al basale e alla valutazione post-studio.
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Le informazioni sociodemografiche raccolte includeranno il sesso del partecipante, l'età, l'etnia, lo stato civile, il livello di istruzione, il livello di reddito, la parità, la storia medica e del parto, la storia psichiatrica familiare, l'uso di farmaci e la storia del trattamento.
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Durante l'intero studio (60 giorni), il cambiamento sarà valutato al basale e alla valutazione post-studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19661
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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