Evaluering af effekten af psykoedukation og søvnorienteret workshop rettet mod søvnproblemer hos kvinder og personer med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD). (PMDD)
21. april 2026 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Evaluering af den subjektive og objektive indvirkning af psykoedukation og søvnorienteret workshop målrettet søvnproblemer hos personer med præmenstruel dysforisk lidelse
Premenstruel dysforisk lidelse (PMDD) er en cyklisk humørsygdom karakteriseret ved følelsesmæssige, kognitive, fysiske og søvnrelaterede symptomer, der opstår i dagene op til menstruation og bedres kort efter, at menstruationen er startet.
Selvom medicin ofte bruges til at behandle PMDD, oplever mange bivirkninger, har ikke gavn af medicin, eller foretrækker ikke-medicinske tilgange.
Søvnbesvær er meget almindeligt hos personer med PMDD og kan bidrage til humørsymptomer, følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder og funktionsnedsættelse.
Psykologiske interventioner, der fokuserer på søvn, såsom søvnpsykoedukation og kognitiv-adfærdsmæssige strategier mod søvnløshed, er effektive ved andre humør- og angstlidelser, men er ikke blevet godt undersøgt ved PMDD.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en kort, søvnfokuseret psykoedukationsworkshop tilpasset personer med PMDD eller svære præmenstruelle symptomer.
Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe med at informere fremtidig forskning og kan forbedre plejen for personer med PMDD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheryl M Green, PhD, C.Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton - West 5th Campus
-
Kontakt:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
- Telefonnummer: 33672 905-522-1155
- E-mail: sgreen@stjoes.ca
-
Kontakt:
- Alyssa Georgescu, HBSc.
- Telefonnummer: 4166666532
- E-mail: ageorges@stjoes.ca
-
Ledende efterforsker:
- Sheryl M Green, PhD, C. Psych
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder 16 og derover<\/li>
- positiv screening for svær PMS og PMDD i henhold til Premenstrual Severity Screening Tool (PSST)<\/li>
- oplever søvnbesvær målt ved en score på 12 eller derover på Insomnia Severity Index (ISI)<\/li>
- rapporteret regelmæssig menstruationscyklus (gennemsnitlig længde på 25-35 dage)<\/li>
- tager ikke psykofarmaka eller p-piller, eller a) deltagerne skal have været på stabil dosis og type i mindst 8 uger før studiets start, og b) medicinen forbliver stabil gennem hele studiet<\/li>
- flydende engelsk, mindst 8. klasses læseniveau for at forstå skriftligt materiale<\/li>
- personer skal have adgang til en smartphone eller tablet med stabil internetforbindelse for at udfylde studiets daglige spørgeskemaer<\/li><\/ol>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Svær kognitiv handicap, der kan påvirke forståelsen af de kliniske spørgeskemaer<\/li>
- diagnose med skizofreni eller en anden primær psykotisk lidelse eller aktuel alkohol- eller stofmisbrugslidelse<\/li>
- tilstedeværelse af ustabile medicinske tilstande<\/li><\/ol>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, skal du gennemføre 30 dages daglig monitorering, før du deltager i en 90-minutters virtuel søvnfokuseret psykoedukationsworkshop ledet af en uddannet kandidatstuderende under vejledning af en senior autoriseret klinisk psykolog, Dr. Sheryl M. Green.
Workshoppen vil omfatte undervisning om PMDD, søvnfysiologi, søvnhygiejne og kognitiv-adfærdsmæssige strategier til at forbedre søvn.
Efter workshoppen vil du fortsætte daglig monitorering i yderligere 30 dage.
|
Workshoppen vil inkludere undervisning om PMDD, søvnfysiologi, søvnhygiejne og kognitive adfærdsstrategier til forbedring af søvn.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Hvis du bliver tildelt ventelistegruppen, vil du gennemføre den samme daglige overvågning i 60 dage, men vil ikke modtage workshoppen i studieperioden.
Du vil få tilbudt muligheden for at deltage i workshoppen efter at have gennemført undersøgelsen, hvis du er interesseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet ugentligt.
|
Beskrivelse: ISI er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer søvnløshedens art, sværhedsgrad og indvirkning.
Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ('intet problem') til 4 ('meget alvorligt problem'), hvor højere score afspejler større søvnløshedssværhedsgrad.
Samlet score mellem 0-7 indikerer fravær af søvnløshed; score mellem 8-14 antyder undergrænse søvnløshed; score mellem 15-21 indikerer moderat søvnløshed; og score mellem 22-28 antyder svær søvnløshed.
ISI har vist gode psykometriske egenskaber.
|
I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet ugentligt.
|
|
Aktigrafiure
Tidsramme: Alle deltagere vil bære aktigrafi-ure dagligt i 60 dage.
|
Actigrafi-ure er håndledsbårne og batteridrevne aktivitetsmålere, der ligner et lille armbåndsur.
Disse enheder er udstyret med et accelerometer, der måler aktivitetsmønstre og estimerer søvn.
De kan anvendes som et supplerende redskab i diagnose og behandling af søvnløshed for at forbedre pålideligheden af selvrapporterede søvnestimater.
|
Alle deltagere vil bære aktigrafi-ure dagligt i 60 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbog i konsensusformat (CSD)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (60 dage) evalueres ændringen på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
CSD'en blev udviklet af et ekspertudvalg med det formål at foreslå en ny forbedret og standardiseret søvndagbog.
Denne søvndagbog vil blive udfyldt om morgenen og inkluderer spørgsmål som (a) hvornår deltageren gik i seng, (b) hvornår de havde til hensigt at sove, (c) hvor længe de var vågne i løbet af natten, (d) hvornår de vågnede for sidste gang, (e) hvornår de stod ud af sengen, og (f) hvor meget søvn deltageren fik den pågældende nat. Ud fra disse data vil vi udlede tid i sengen, indsovningslatens, vågenhed efter søvnstart, samlet søvntid og søvneffektivitet. |
Gennem hele studiets varighed (60 dage) evalueres ændringen på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
|
McMaster Premenstrual and Mood Symptom Scale (MAC-PMSS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
MAC-PMSS er et prospektivt selvvurderingsspørgeskema over 2 måneder, der anvendes til at fastslå PMDD-diagnose (Frey et al, 2022).
Som tidligere nævnt, vil deltagere, der screener positivt for PMDD i SCID-5-modulet, blive fulgt med MAC-PMSS for at bekræfte en prospektiv klinisk diagnose af PMDD.
For personer, der ikke opfylder kriterierne for PMDD, vil blive kategoriseret som havende PMS, fortsætter patienter med at overvåge deres symptomer med MAC-PMSS-appen, fordi undersøgelsen har til formål at analysere de rapporterede symptomer sammenlignet med den daglige konsensus-søvndagbog og aktigrafidata.
|
I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Tidsramme: I løbet af studiet (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
BRIAN er en selvevalueringsvurdering designet til at vurdere fem domæner relateret til biologiske rytmer som følger: 1) søvn; 2) aktivitet; 3) social; 4) spisemønstre; 5) fremherskende mønstre.
BRIAN indeholder 18 punkter vurderet på en 4-punkts skala, 1) ingen besvær, 2) mild besvær, 3) moderat besvær og 4) svær besvær.
Skalaen har en Cronbach's alpha på 0,93 og intern konsistens på 0,93.
|
I løbet af studiet (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
|
Funktionel vurdering kort test (FAST)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
FAST er et selvudfyldningsskema med 24 punkter, der scores på en 5-punkts skala fra 0 ('ingen vanskelighed') til 4 ('alvorlig vanskelighed').
Spørgeskemaet indeholder 6 underscorer: autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomi, interpersonelle relationer og fritid.
I denne undersøgelse vil funktionel svigtede blive vurderet gennem FAST i forhold til indflydelsen af PMDD-symptomer på forskellige livsområder.
|
Gennem hele studiets varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsramme: I løbet af studiet (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studieafslutning.
|
GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer over en to-ugers periode.
Punkterne måles på en 4-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag'). En afskæringsscore på 10 eller derover med en sensitivitet på 89% og specificitet på 82% er blevet foreslået til at detektere en sandsynlig diagnose af generaliseret angstlidelse. |
I løbet af studiet (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studieafslutning.
|
|
Beck's Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et bredt anvendt selvrapporteringsmål med 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer over de seneste to uger.
Deltagerne vurderer hvert symptomdomæne på en skala fra 0 til 3.
BDI-II udviser stærk intern konsistens og konstruktvaliditet på tværs af kliniske og ikke-kliniske prøver og er følsom over for ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
|
Færdigheder i Emotionsreguleringsvanskeligheder (DERS)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
DERS er et selvrapporteringsskema med 36 punkter designet til at vurdere vanskeligheder med følelsesregulering.
DERS indeholder seks underskalaer, der måler: ikke-accept af mål, impuls, opmærksomhed, strategier og klarhed.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (næsten aldrig, 0-10%) til 5 (næsten altid, 91-100%), hvor højere score afspejler større vanskeligheder med at regulere følelser.
DERS har vist god intern konsistens (α=0,86) og test-retest reliabilitet (0,74).
|
I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
"Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et selvrapporteringsspørgeskema med 13 punkter, der ofte bruges til at vurdere kognitive og følelsesmæssige reaktioner på smerte, herunder grublen, forstørrelse og hjælpeløshed.\nSelvom den nuværende undersøgelse ikke primært fokuserer på smerte, rapporterer personer med PMDD ofte øget fysisk ubehag og smerterelateret distress i den sene lutealfase; derfor vil PCS hjælpe med at undersøge, hvordan katastrofetænkning omkring kropsligt ubehag kan relateres til søvnforstyrrelser og humørsymptomer.\nPCS udviser fremragende intern konsistens og stærk konvergent validitet med mål for følelsesmæssig distress og er blevet valideret i forskellige populationer."
|
Gennem hele undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændringen blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (60 dage) ændring vil blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter designet til at måle, i hvilken grad individer opfatter situationer i deres liv som stressende.
PSS er en af de mest anvendte stressmålinger og demonstrerer stærk reliabilitet og validitet i voksenpopulationer samt følsomhed over for ændringer i psykisk nød. Da stress er stærkt forbundet med søvnforstyrrelser og humørsvingninger ved PMDD, vil dette mål understøtte forståelsen af, hvordan oplevet stressniveau relaterer til workshop-resultater. |
Gennem hele studiets varighed (60 dage) ændring vil blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
|
Præmenstruelt håndteringsmål (PMCM)
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
Premenstrual Coping Measure (PMCM) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer de mestringsstrategier, som individer anvender til at håndtere præmenstruelle symptomer, herunder emotionel regulering, undgåelse, egenomsorg og bevidsthedsbaserede tilgange.
PMCM har vist god intern konsistens, faktorvaliditet og følsomhed over for forskelle i mestringsmønstre blandt personer med varierende niveauer af præmenstruel distress.
|
I løbet af undersøgelsens varighed (60 dage) vil ændring blive vurderet på 2 tidspunkter: ved baseline og efter studiets afslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske faktorer
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden (60 dage) vil ændringen blive vurderet ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
Indsamlede sociodemografiske oplysninger vil inkludere deltagerens køn, alder, etnicitet, civilstand, uddannelsesniveau, indkomstniveau, paritet, medicinsk og fødselshistorie, familiær psykiatrisk historie, medicinanvendelse og behandlingshistorie.
|
I løbet af undersøgelsesperioden (60 dage) vil ændringen blive vurderet ved baseline og efter undersøgelsens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .